Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af fysisk aktivitet hos unge med intellektuelle og udviklingshæmmede

30. juni 2023 opdateret af: University of Kansas

Individuelle og familiebaserede tilgange til at øge fysisk aktivitet hos unge med IDD

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​to strategier til at øge MVPA hos unge med intellektuelle og udviklingshæmmede (IDD): en intervention på et enkelt niveau, der kun leveres til den unge, og en intervention på flere niveauer, der leveres til både den unge og en forælder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil studere unge med mild til moderat IDD. Hver deltager vil have 1 udpeget forælder, som støtter deltageren under den fysiske aktivitet (PA) intervention og i ungdoms- og forældrearmen udfører den fysiske aktivitet med deltageren. Cirka 29 deltagere/år. over 4 år. vil blive randomiseret i en 1:1 tildeling til et fjerntliggende gruppebaseret program af MVPA leveret til den unge (AO) eller en intervention på flere niveauer leveret til både den unge og en forælder (A+P). Begge indgreb vil vare 12 mdr. (6 mdr. aktiv indsats, 6 mdr. vedligeholdelsesindgreb) med en 6 mdr. kontaktfri opfølgning målrettet mod at øge MVPA til de anbefalede 60 min/d. Begge interventioner vil omfatte MVPA-sessioner i realtid leveret til grupper på 5-7 unge i deres hjem ved hjælp af videokonferencesoftware (ZoomTM) med lektieopgaver designet til at øge MVPA på ikke-gruppesessionsdage. Forældre til teenagere i A+P-gruppen vil blive bedt om at deltage i gruppevideo-MVPA-sessionerne og lektieaktiviteten og deltage i sessioner (0-6 mnd. 2 session/md.; 7-12 mnd. 1 session/md.). ) med deres teenager og sundhedscoachen designet til at uddanne/støtte forældre vedrørende MVPA's rolle i sundhed og funktion og strategier til at øge MVPA og reducere stillesiddende tid hos både deres teenager og dem selv. Alle deltagere vil overvåge deres daglige PA ved hjælp af en Fitbit trådløs aktivitetsmåler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
        • University of Kansas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat IDD (IQ på 74-40).
  • Tilstrækkelig funktionel evne til at forstå retninger, kommunikere præferencer, ønsker og behov gennem talesprog.
  • At bo hjemme hos en forælder eller værge, der er villig til at deltage i indsatsen, uden planer om at ændre denne boligsituation og/eller at forlade studieområdet inden for de næste 18 mdr.
  • Trådløs internetadgang i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at deltage i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
  • Graviditet i de foregående 6 mdr., ammende i øjeblikket eller planlagt graviditet i de følgende 18 mdr.
  • Uvillig til at blive randomiseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun unge
Fjernbaseret fysisk aktivitetsintervention leveret kun til unge. Unge vil blive bedt om at deltage i ugentlige gruppetræningssessioner, individuelle støttesessioner og overvåge deres daglige fysiske aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Gruppeøvelser
Fjerntræningssessioner leveret over gruppevideokonference
Adfærdsmæssigt: Individuelle supportsessioner
Individuelle undervisning/support/feedback-sessioner leveret over videochat
Aktiv komparator: Teenager og forældre
Fjernbaseret fysisk aktivitetsintervention leveret til unge og deres forældre. Unge og en forælder vil blive bedt om at deltage i ugentlige gruppetræningssessioner, individuelle støttesessioner og overvåge deres daglige fysiske aktivitet. Forældre vil have adgang til en forældregruppe på Facebook.
Adfærdsmæssigt: Gruppeøvelser
Fjerntræningssessioner leveret over gruppevideokonference
Adfærdsmæssigt: Individuelle supportsessioner
Individuelle undervisning/support/feedback-sessioner leveret over videochat
Adfærdsmæssigt: Facebook gruppe
Facebook-gruppe for forældre til at yde yderligere støtte og uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i unges fysiske aktivitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Moderat til kraftig fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af et ActiGraph accelerometer båret i de vågne timer i 7 på hinanden følgende dage, med undtagelse af badning og svømning. Data blev betragtet som gyldige, hvis de bar accelerometeret i mindst 8 timer på 3 dage, inklusive 1 weekenddag.
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
Moderat til kraftig fysisk aktivitet hos forældre til deltagere vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af et ActiGraph accelerometer over 7 dage
Skift fra baseline til 18 måneder
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
Stillesiddende tid hos unge med IDD vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af et ActiGraph accelerometer over 7 dage.
Skift fra baseline til 18 måneder
Ændring i forældrenes stillesiddende tid
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
Stillesiddende tid hos forældre til deltagere vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af et ActiGraph accelerometer over 7 dage.
Skift fra baseline til 18 måneder
Ændring i kardiovaskulær fitness
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
Kardiovaskulær kondition vil blive vurderet af løbebånd ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Skift fra baseline til 18 måneder
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
Vurderet ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved brystpres og benpres
Skift fra baseline til 18 måneder
Ændring i motorisk evne
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
Vurderet ved den bruttomotoriske kvotient og -percentil opnået fra Test of Gross Motor Development-anden udgave
Skift fra baseline til 18 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
Vurderet en brug af PedsQL 4.0 Generic Core Scale designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge og hos dem med kroniske helbredstilstande
Skift fra baseline til 18 måneder
Ændring i teenagers moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
Moderat til kraftig fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af et ActiGraph accelerometer båret i de vågne timer i 7 på hinanden følgende dage, med undtagelse af badning og svømning. Data blev betragtet som gyldige, hvis de bar accelerometeret i mindst 8 timer på 3 dage, inklusive 1 weekenddag.
Skift fra baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren T Ptomey, University of Kansas
  • Ledende efterforsker: Joseph Donnelly, University of Kansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00140784
  • R01HD094704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger