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Bewegungsförderung bei Jugendlichen mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen

30. Juni 2023 aktualisiert von: University of Kansas

Individuelle und familienbasierte Ansätze zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen mit IDD

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zweier Strategien zur Erhöhung der MVPA bei Jugendlichen mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen (IDD) zu vergleichen: eine einstufige Intervention, die nur dem Jugendlichen angeboten wird, und eine mehrstufige Intervention, die sowohl dem Jugendlichen als auch a Elternteil .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Jugendliche mit leichter bis mittelschwerer IDD untersuchen. Jeder Teilnehmer hat 1 bestimmten Elternteil, der den Teilnehmer während der Intervention der körperlichen Aktivität (PA) unterstützt und im Jugend- und Elternarm die körperliche Aktivität mit dem Teilnehmer durchführt. Ungefähr 29 Teilnehmer/Jahr. über 4 J. werden in einer 1:1-Zuteilung zu einem gruppenbasierten Fernprogramm von MVPA randomisiert, das dem Jugendlichen (AO) oder einer mehrstufigen Intervention, die sowohl dem Jugendlichen als auch einem Elternteil (A + P) angeboten wird, angeboten wird. Beide Interventionen werden 12 Monate dauern. (6 Mon. aktiver Eingriff, 6 Mon. Wartungseingriff) mit einem 6 mos. kontaktlose Nachsorge mit dem Ziel, die MVPA auf die empfohlenen 60 min/Tag zu erhöhen. Beide Interventionen umfassen Echtzeit-MVPA-Sitzungen, die Gruppen von 5-7 Jugendlichen in ihren Häusern unter Verwendung von Videokonferenzsoftware (ZoomTM) mit Hausaufgaben zur Verfügung gestellt werden, um die MVPA an den Tagen ohne Gruppensitzungen zu erhöhen. Eltern von Jugendlichen in der A+P-Gruppe werden gebeten, an den Gruppenvideo-MVPA-Sitzungen und Hausaufgabenaktivitäten teilzunehmen und an den Sitzungen teilzunehmen (0-6 Mo. 2 Sitzung/Monat; 7-12 Mo. 1 Sitzung/Monat. ) mit ihrem Jugendlichen und dem Gesundheitscoach, der die Eltern über die Rolle von MVPA für Gesundheit und Funktion und Strategien zur Erhöhung des MVPA und zur Verringerung der sitzenden Zeit sowohl bei ihrem Jugendlichen als auch bei sich selbst aufklären/unterstützen soll. Alle Teilnehmer überwachen ihre tägliche PA mit einem drahtlosen Fitness-Tracker von Fitbit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
        • University of Kansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere IDD (IQ von 74-40).
  • Ausreichende funktionale Fähigkeit, Wegbeschreibungen zu verstehen, Vorlieben, Wünsche und Bedürfnisse durch gesprochene Sprache zu kommunizieren.
  • Wohnen zu Hause bei einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der bereit ist, an der Intervention teilzunehmen, ohne Pläne, diese Wohnsituation zu ändern und/oder das Untersuchungsgebiet in den nächsten 18 Monaten zu verlassen.
  • WLAN-Internetzugang im Haus.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, an moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) teilzunehmen.
  • Schwangerschaft in den vorangegangenen 6 Monaten, derzeit stillende oder geplante Schwangerschaft in den folgenden 18 Monaten.
  • Will nicht randomisiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur Jugendliche
Ferngesteuerte körperliche Aktivitätsintervention, die nur für Jugendliche angeboten wird. Jugendliche werden gebeten, an wöchentlichen Gruppenübungen und individuellen Unterstützungssitzungen teilzunehmen und ihre tägliche körperliche Aktivität zu überwachen.
Verhalten: Gruppenübungen
Remote-Übungssitzungen, die über Gruppenvideokonferenzen abgehalten werden
Verhalten: Individuelle Support-Sitzungen
Individuelle Schulungs-/Support-/Feedback-Sitzungen, die über Video-Chat bereitgestellt werden
Aktiver Komparator: Jugendlicher und Elternteil
Ferngesteuerte körperliche Aktivitätsintervention für Jugendliche und ihre Eltern. Jugendliche und ein Elternteil werden gebeten, an wöchentlichen Gruppenübungen und individuellen Unterstützungssitzungen teilzunehmen und ihre tägliche körperliche Aktivität zu überwachen. Eltern haben Zugang zu einer Eltern-Facebook-Gruppe.
Verhalten: Gruppenübungen
Remote-Übungssitzungen, die über Gruppenvideokonferenzen abgehalten werden
Verhalten: Individuelle Support-Sitzungen
Individuelle Schulungs-/Support-/Feedback-Sitzungen, die über Video-Chat bereitgestellt werden
Verhalten: Facebook-Gruppe
Facebook-Gruppe für Eltern, um zusätzliche Unterstützung und Bildung anzubieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität von Jugendlichen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Mittelschwere bis starke körperliche Aktivität wurde mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser bewertet, der an sieben aufeinanderfolgenden Tagen im Wachzustand getragen wurde, mit Ausnahme von Baden und Schwimmen. Die Daten galten als gültig, wenn sie den Beschleunigungsmesser an drei Tagen, einschließlich einem Wochenendtag, mindestens acht Stunden lang trugen.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität der Eltern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Moderate bis starke körperliche Aktivität bei den Eltern der Teilnehmer wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser über 7 Tage bewertet
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Änderung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Die sitzende Zeit bei Jugendlichen mit IDD wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser über 7 Tage bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Änderung der sitzenden Zeit der Eltern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Die sitzende Zeit bei den Eltern der Teilnehmer wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser über 7 Tage bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Fitness
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Die kardiovaskuläre Fitness wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten auf dem Laufband beurteilt
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Beurteilt zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten durch Brustpresse und Beinpresse
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Veränderung der motorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Bewertet durch den Grobmotorik-Quotienten und Perzentil aus dem Test der Grobmotorik-Entwicklung – zweite Ausgabe
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Bewertet mit der PedsQL 4.0 Generic Core Scale, die entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei gesunden Kindern und Jugendlichen und bei solchen mit chronischen Gesundheitsproblemen zu messen
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität bei Jugendlichen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
Mittelschwere bis starke körperliche Aktivität wurde mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser bewertet, der an sieben aufeinanderfolgenden Tagen im Wachzustand getragen wurde, mit Ausnahme von Baden und Schwimmen. Die Daten galten als gültig, wenn sie den Beschleunigungsmesser an drei Tagen, einschließlich einem Wochenendtag, mindestens acht Stunden lang trugen.
Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lauren T Ptomey, University of Kansas
  • Hauptermittler: Joseph Donnelly, University of Kansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00140784
  • R01HD094704 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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