Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja aktywności fizycznej młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas

Indywidualne i rodzinne podejście do zwiększenia aktywności fizycznej u młodzieży z IDD

Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch strategii zwiększania MVPA u nastolatków z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD): interwencja na jednym poziomie skierowana tylko do nastolatka oraz interwencja wielopoziomowa skierowana zarówno do nastolatka, jak i osoby dorosłej. rodzic .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będziemy badać młodzież z łagodnym do umiarkowanego IDD. Każdy uczestnik będzie miał 1 wyznaczonego rodzica, który wspiera uczestnika podczas interwencji związanej z aktywnością fizyczną (PA), aw grupie młodzieży i rodziców wykonuje aktywność fizyczną z uczestnikiem. Około 29 uczestników/rok. ponad 4 lata zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zdalnego grupowego programu MVPA skierowanego do nastolatka (AO) lub wielopoziomowej interwencji skierowanej zarówno do nastolatka, jak i rodzica (A+P). Obie interwencje potrwają 12 miesięcy. (6 mies. aktywna interwencja, 6 mies. interwencja konserwacyjna) z 6 mies. bezkontaktowa obserwacja mająca na celu zwiększenie MVPA do zalecanych 60 min/d. Obie interwencje będą obejmowały sesje MVPA w czasie rzeczywistym dostarczane grupom 5-7 nastolatków w ich domach za pomocą oprogramowania do wideokonferencji (ZoomTM) z zadaniami domowymi mającymi na celu zwiększenie MVPA w dni sesji pozagrupowych. Rodzice nastolatków z grupy A+P zostaną poproszeni o udział w grupowych sesjach wideo MVPA i zadaniach domowych oraz o udział w sesjach (0-6 miesięcy 2 sesje/miesiąc; 7-12 miesięcy 1 sesja/miesiąc. ) z ich nastolatkiem i trenerem zdrowia, którego celem jest edukowanie/wspieranie rodziców w zakresie roli MVPA w zdrowiu i funkcjonowaniu oraz strategiach zwiększania MVPA i skracania czasu siedzącego zarówno u nastolatka, jak i u nich samych. Wszyscy uczestnicy będą monitorować swój dzienny PA za pomocą bezprzewodowego trackera aktywności Fitbit.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
        • University of Kansas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodny do umiarkowanego IDD (IQ 74-40).
  • Wystarczająca zdolność funkcjonalna do rozumienia kierunków, komunikowania preferencji, pragnień i potrzeb za pomocą języka mówionego.
  • Zamieszkanie w domu z rodzicem lub opiekunem, który jest chętny do udziału w interwencji, bez planów zmiany tej sytuacji życiowej i/lub opuszczenia terenu badań w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
  • Internet bezprzewodowy w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do uczestniczenia w umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA).
  • Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecnie karmiąca lub planowana ciąża w ciągu następnych 18 miesięcy.
  • Niechęć do randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko dla nastolatków
Zdalna interwencja dotycząca aktywności fizycznej skierowana wyłącznie do młodzieży. Młodzież zostanie poproszona o udział w cotygodniowych sesjach ćwiczeń grupowych, indywidualnych sesjach wsparcia i monitorowaniu codziennej aktywności fizycznej.
Behawioralne: Sesje ćwiczeń grupowych
Zdalne sesje ćwiczeń realizowane podczas grupowej wideokonferencji
Behawioralne: Indywidualne sesje wsparcia
Indywidualne sesje edukacyjne/wsparcia/feedbacku realizowane za pośrednictwem czatu wideo
Aktywny komparator: Nastolatek i rodzic
Zdalna interwencja w zakresie aktywności fizycznej skierowana do nastolatków i ich rodziców. Młodzież i rodzic zostaną poproszeni o udział w cotygodniowych sesjach ćwiczeń grupowych, indywidualnych sesjach wsparcia i monitorowaniu codziennej aktywności fizycznej. Rodzice będą mieli dostęp do grupy rodziców na Facebooku.
Behawioralne: Sesje ćwiczeń grupowych
Zdalne sesje ćwiczeń realizowane podczas grupowej wideokonferencji
Behawioralne: Indywidualne sesje wsparcia
Indywidualne sesje edukacyjne/wsparcia/feedbacku realizowane za pośrednictwem czatu wideo
Behawioralne: Grupa na Facebooku
Grupa na Facebooku dla rodziców zapewniająca dodatkowe wsparcie i edukację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej nastolatków od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Umiarkowaną do intensywnej aktywności fizycznej oceniano za pomocą akcelerometru ActiGraph noszonego w godzinach czuwania przez 7 kolejnych dni, z wyjątkiem kąpieli i pływania. Dane uznano za ważne, jeśli nosili akcelerometr przez co najmniej 8 godzin przez 3 dni, w tym 1 dzień weekendowy.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna rodziców uczestników będzie oceniana na początku badania, 3, 6, 12 i 18 miesięcy za pomocą akcelerometru ActiGraph przez 7 dni
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana czasu siedzącego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Czas siedzący u nastolatków z IDD będzie oceniany na początku badania, w 3, 6, 12 i 18 miesiącu, przy użyciu akcelerometru ActiGraph przez 7 dni.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana czasu siedzącego rodzica
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Czas siedzący u rodziców uczestników zostanie oceniony na początku, 3, 6, 12 i 18 miesięcy, przy użyciu akcelerometru ActiGraph przez 7 dni.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana sprawności układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Wydolność sercowo-naczyniowa zostanie oceniona na bieżni na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Oceniane na linii podstawowej, 6, 12 i 18 miesięcy przez wyciskanie na klatkę piersiową i na nogi
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana zdolności motorycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Oceniane za pomocą ilorazu i percentyla motoryki dużej uzyskane z Testu Rozwoju Motoryki Dużej – druga edycja
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Oceniono za pomocą Ogólnej Skali Podstawowej PedsQL 4.0 przeznaczonej do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z przewlekłymi schorzeniami
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej nastolatków od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Umiarkowaną do intensywnej aktywności fizycznej oceniano za pomocą akcelerometru ActiGraph noszonego w godzinach czuwania przez 7 kolejnych dni, z wyjątkiem kąpieli i pływania. Dane uznano za ważne, jeśli nosili akcelerometr przez co najmniej 8 godzin przez 3 dni, w tym 1 dzień weekendowy.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren T Ptomey, University of Kansas
  • Główny śledczy: Joseph Donnelly, University of Kansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00140784
  • R01HD094704 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami