Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora fyzické aktivity u dospívajících s mentálním a vývojovým postižením

30. června 2023 aktualizováno: University of Kansas

Individuální a rodinné přístupy ke zvýšení fyzické aktivity u dospívajících s IDD

Cílem této studie je porovnat účinek dvou strategií ke zvýšení MVPA u adolescentů s mentálním a vývojovým postižením (IDD): jednoúrovňové intervence poskytované pouze dospívajícím a víceúrovňové intervence poskytované dospívajícím i rodič .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme studovat adolescenty s mírným až středně těžkým IDD. Každý účastník bude mít 1 určeného rodiče, který podporuje účastníka během intervence pohybové aktivity (PA) a v rameni dospívajících a rodičů s účastníkem vykonává fyzickou aktivitu. Přibližně 29 účastníků/rok. přes 4 roky. budou randomizováni v poměru 1:1 do vzdáleného skupinového programu MVPA dodaného adolescentovi (AO) nebo víceúrovňové intervence poskytnuté jak adolescentovi, tak rodiči (A+P). Oba zásahy budou trvat 12 měsíců. (6 měs. aktivní zásah, 6 měs. údržbový zásah) s 6 měs. bezkontaktní sledování zaměřené na zvýšení MVPA na doporučených 60 min/d. Obě intervence budou zahrnovat relace MVPA v reálném čase poskytované skupinám 5-7 dospívajících v jejich domovech pomocí softwaru pro videokonference (ZoomTM) s domácími úkoly navrženými tak, aby zvýšily MVPA ve dnech neskupinových relací. Rodiče dospívajících ve skupině A+P budou požádáni, aby se účastnili skupinových video sezení MVPA a domácích úkolů a aby se účastnili sezení (0–6 měsíců 2 sezení/měsíc; 7–12 měsíců 1 sezení/měsíc. ) se svým dospívajícím a zdravotním trenérem navrženým tak, aby vzdělával/podporoval rodiče ohledně role MVPA ve zdraví a funkci a strategiích pro zvýšení MVPA a zkrácení doby sezení u jejich dospívajících i u nich samotných. Všichni účastníci budou sledovat svou denní PA pomocí bezdrátového sledování aktivity Fitbit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
        • University of Kansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné až střední IDD (IQ 74-40).
  • Dostatečná funkční schopnost porozumět směrům, komunikovat preference, přání a potřeby prostřednictvím mluveného jazyka.
  • Bydlení doma s rodičem nebo opatrovníkem, který je ochoten se zúčastnit intervence, bez plánu tuto životní situaci změnit a/nebo opustit studijní oblast v příštích 18 měsících.
  • Bezdrátové připojení k internetu v domě.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastnit se středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity (MVPA).
  • Těhotenství během předchozích 6 měsíců, v současné době kojení, nebo plánované těhotenství v následujících 18 měs.
  • Neochotný být randomizován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze dospívající
Vzdálená intervence fyzické aktivity poskytovaná pouze dospívajícím. Adolescenti budou požádáni, aby se účastnili týdenních skupinových cvičení, individuálních podpůrných sezení a sledovali svou každodenní fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Skupinová cvičení
Vzdálená cvičení prostřednictvím skupinové videokonference
Behaviorální: Individuální sezení podpory
Individuální školení/podpora/sezení zpětné vazby poskytované prostřednictvím videochatu
Aktivní komparátor: Dospívající a rodič
Vzdálená intervence pohybové aktivity poskytovaná dospívajícím a jejich rodičům. Dospívající a rodiče budou požádáni, aby se účastnili týdenních skupinových cvičení, individuálních podpůrných sezení a sledovali svou každodenní fyzickou aktivitu. Rodiče budou mít přístup do rodičovské facebookové skupiny.
Behaviorální: Skupinová cvičení
Vzdálená cvičení prostřednictvím skupinové videokonference
Behaviorální: Individuální sezení podpory
Individuální školení/podpora/sezení zpětné vazby poskytované prostřednictvím videochatu
Behaviorální: Facebooková skupina
Facebooková skupina pro rodiče, která poskytuje další podporu a vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity dospívajících od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Mírná až intenzivní fyzická aktivita byla hodnocena pomocí akcelerometru ActiGraph, který se nosí během bdění po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, s výjimkou koupání a plavání. Údaje byly považovány za platné, pokud měli na sobě akcelerometr alespoň 8 hodin ve 3 dnech, včetně 1 víkendového dne.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity rodičů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Střední až intenzivní fyzická aktivita u rodičů účastníků bude hodnocena na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců pomocí akcelerometru ActiGraph po dobu 7 dnů.
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Změna sedavého času
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Doba sezení u dospívajících s IDD bude hodnocena na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců, pomocí akcelerometru ActiGraph po dobu 7 dnů.
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Změna v sedavém čase rodičů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Doba sezení u rodičů účastníků bude hodnocena na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců, pomocí akcelerometru ActiGraph po dobu 7 dnů.
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Změna kardiovaskulární kondice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Kardiovaskulární zdatnost bude hodnocena na běžeckém pásu na začátku, ve 3, 6, 12 a 18 měsících
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Změna svalové síly
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Hodnoceno na začátku, 6., 12. a 18. měsíci pomocí hrudního lisu a leg pressu
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Změna motorických schopností
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Hodnoceno hrubým motorovým kvocientem a percentilem získaným z testu vývoje hrubé motoriky – druhé vydání
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Vyhodnoceno pomocí PedsQL 4.0 Generic Core Scale navržené k měření kvality života související se zdravím u zdravých dětí a dospívajících au osob s chronickými zdravotními problémy.
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity dospívajících od výchozího stavu do 18 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Mírná až intenzivní fyzická aktivita byla hodnocena pomocí akcelerometru ActiGraph, který se nosí během bdění po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, s výjimkou koupání a plavání. Údaje byly považovány za platné, pokud měli na sobě akcelerometr alespoň 8 hodin ve 3 dnech, včetně 1 víkendového dne.
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren T Ptomey, University of Kansas
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Donnelly, University of Kansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00140784
  • R01HD094704 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit