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Promozione dell'attività fisica negli adolescenti con disabilità intellettive e dello sviluppo

30 giugno 2023 aggiornato da: University of Kansas

Approcci individuali e basati sulla famiglia per aumentare l'attività fisica negli adolescenti con IDD

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto di due strategie per aumentare la MVPA negli adolescenti con disabilità intellettive e dello sviluppo (IDD): un intervento a livello singolo fornito solo all'adolescente e un intervento a più livelli fornito sia all'adolescente che a un genitore .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studieremo adolescenti con IDD da lieve a moderata. Ogni partecipante avrà 1 genitore designato che supporta il partecipante durante l'intervento di attività fisica (PA) e nel braccio dell'adolescente e del genitore svolge l'attività fisica con il partecipante. Circa 29 partecipanti/anno. oltre 4 anni saranno randomizzati in un'allocazione 1: 1 a un programma di gruppo remoto di MVPA consegnato all'adolescente (AO) o un intervento multilivello consegnato sia all'adolescente che a un genitore (A + P). Entrambi gli interventi saranno di 12 mesi. (6 mesi. intervento attivo, 6 mesi. intervento di manutenzione) con 6 mos. follow-up senza contatto mirato ad aumentare l'MVPA ai 60 min/die raccomandati. Entrambi gli interventi includeranno sessioni MVPA in tempo reale consegnate a gruppi di 5-7 adolescenti nelle loro case utilizzando il software di videoconferenza (ZoomTM) con compiti a casa progettati per aumentare MVPA nei giorni delle sessioni non di gruppo. Ai genitori degli adolescenti nel gruppo A+P verrà chiesto di partecipare alle sessioni video di gruppo MVPA e ai compiti a casa, e di frequentare le sessioni (0-6 mesi 2 sessione/mese; 7-12 mesi 1 sessione/mese. ) con il loro adolescente e l'allenatore della salute progettato per educare/sostenere i genitori riguardo al ruolo dell'MVPA nella salute e nella funzione e strategie per aumentare l'MVPA e ridurre il tempo sedentario sia nell'adolescente che in se stessi. Tutti i partecipanti monitoreranno la loro PA giornaliera utilizzando un tracker di attività wireless Fitbit.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • University of Kansas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IDD da lieve a moderata (QI di 74-40).
  • Abilità funzionale sufficiente per comprendere le direzioni, comunicare preferenze, desideri e bisogni attraverso il linguaggio parlato.
  • Vivere a casa con un genitore o tutore disposto a partecipare all'intervento, senza alcuna intenzione di cambiare questa situazione abitativa e/o di lasciare l'area di studio nei prossimi 18 mesi.
  • Accesso wireless a Internet in casa.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di partecipare ad attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA).
  • Gravidanza durante i 6 mesi precedenti, attualmente in allattamento o gravidanza pianificata nei successivi 18 mesi.
  • Non disposto a essere randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo adolescenti
Interventi di attività fisica a distanza forniti solo agli adolescenti. Agli adolescenti verrà chiesto di partecipare a sessioni settimanali di esercizi di gruppo, sessioni di supporto individuale e monitorare la loro attività fisica quotidiana.
Comportamentale: Sessioni di esercizi di gruppo
Sessioni di esercizi a distanza erogate tramite videoconferenza di gruppo
Comportamentale: Sessioni di supporto individuali
Sessioni individuali di formazione/supporto/feedback fornite tramite chat video
Comparatore attivo: Adolescente e Genitore
Interventi di attività fisica a distanza forniti agli adolescenti e ai loro genitori. Agli adolescenti e a un genitore verrà chiesto di partecipare a sessioni settimanali di esercizi di gruppo, sessioni di supporto individuale e monitorare la loro attività fisica quotidiana. I genitori avranno accesso a un gruppo Facebook dei genitori.
Comportamentale: Sessioni di esercizi di gruppo
Sessioni di esercizi a distanza erogate tramite videoconferenza di gruppo
Comportamentale: Sessioni di supporto individuali
Sessioni individuali di formazione/supporto/feedback fornite tramite chat video
Comportamentale: Gruppo Facebook
Gruppo Facebook per i genitori per fornire ulteriore supporto e istruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica degli adolescenti dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
L'attività fisica da moderata a intensa è stata valutata utilizzando un accelerometro ActiGraph indossato durante le ore di veglia per 7 giorni consecutivi, ad eccezione di bagni e nuoto. I dati sono stati considerati validi se indossavano l'accelerometro per almeno 8 ore in 3 giorni, incluso 1 giorno del fine settimana.
Modifica dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi
L'attività fisica da moderata a vigorosa nei genitori dei partecipanti sarà valutata al basale, 3, 6, 12 e 18 mesi utilizzando un accelerometro ActiGraph per 7 giorni
Modifica dal basale a 18 mesi
Modifica del tempo sedentario
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi
Il tempo sedentario negli adolescenti con IDD sarà valutato al basale, 3, 6, 12 e 18 mesi, utilizzando un accelerometro ActiGraph per 7 giorni.
Modifica dal basale a 18 mesi
Modifica del tempo di sedentarietà dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi
Il tempo sedentario nei genitori dei partecipanti sarà valutato al basale, 3, 6, 12 e 18 mesi, utilizzando un accelerometro ActiGraph per 7 giorni.
Modifica dal basale a 18 mesi
Cambiamento nella forma fisica cardiovascolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi
L'idoneità cardiovascolare sarà valutata mediante tapis roulant al basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
Modifica dal basale a 18 mesi
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi
Valutato al basale, a 6, 12 e 18 mesi mediante chest press e leg press
Modifica dal basale a 18 mesi
Modifica della capacità motoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi
Valutato dal quoziente motorio lordo e dal percentile ottenuti dal test dello sviluppo motorio lordo-seconda edizione
Modifica dal basale a 18 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi
Valutato utilizzando la PedsQL 4.0 Generic Core Scale progettata per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute croniche
Modifica dal basale a 18 mesi
Variazione dell'attività fisica adolescenziale da moderata a vigorosa dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi
L'attività fisica da moderata a intensa è stata valutata utilizzando un accelerometro ActiGraph indossato durante le ore di veglia per 7 giorni consecutivi, ad eccezione di bagni e nuoto. I dati sono stati considerati validi se indossavano l'accelerometro per almeno 8 ore in 3 giorni, incluso 1 giorno del fine settimana.
Modifica dal basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren T Ptomey, University of Kansas
  • Investigatore principale: Joseph Donnelly, University of Kansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00140784
  • R01HD094704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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