Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální iontová kontravirová terapie u aktinické keratózy

29. dubna 2019 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem řízená, paralelní skupinová studie fáze 2 k prozkoumání účinnosti, farmakodynamiky a bezpečnosti topické iontové kontravirové terapie (ICVT) obsahující digoxin a furosemid u aktinické keratózy

Prozkoumat farmakodynamiku a vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a klinickou účinnost ICVT složeného z digoxinu a furosemidu (duální činidlo), digoxinu (samostatné činidlo), furosemidu (samostatné činidlo) u pacientů s AK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Robert Rissmann, PhD
  • Telefonní číslo: + 31 71 5246 400
  • E-mail: clintrials@chdr.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Centre For Human Drug Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let s ověřeným celkovým dobrým zdravotním stavem (s výjimkou AK)
  • Potvrzená klinická diagnóza AK dermatologem
  • Subjekty musí mít při screeningu a základní návštěvě alespoň 2 obličejová pole o velikosti alespoň 25 cm² (ale raději > 35 cm²), kde jsou v každém poli viditelné více než 2 léze AK (nejlépe na čele, spáncích nebo tvářích)
  • Subjekty musí být schopny se zúčastnit a být ochotny dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie
  • Subjekty musí být schopny dobře komunikovat s výzkumníkem v holandštině
  • Subjekty ochotné zdržet se používání jiných topických produktů v oblasti léčby nebo zakázané medikace po dobu trvání studie
  • Subjekty musí být ochotny omezit vystavení postižené kůže slunečnímu záření do té míry, do jaké je to profesně možné
  • Subjekty a jejich partneři ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie a 3 měsíce po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Použili nebo podstoupili jakoukoli léčbu AK v léčebné oblasti během 28 dnů před zařazením (včetně topických léků, imunosupresivních nebo imunomodulačních látek, fototerapie, perorálních retinoidů nebo jiných terapií AK)
  • Máte jakékoli aktuální patologicky relevantní kožní onemocnění v oblasti pole jiné než AK (např. spinocelulární karcinom nebo bazaliom).
  • Máte známou přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku, včetně digoxinu a furosemidu.
  • Současné užívání systémového digoxinu nebo furosemidu.
  • Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem nebo více než 4krát ročně
  • Ztráta nebo darování krve nad 500 ml během tří měsíců (muži) nebo čtyř měsíců (ženy) před screeningem nebo záměrem darovat krev nebo krevní produkty během studie.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ICVT
Digoxin a furosemid (0,125 %)
Lék: ICVT topický gel
Digoxin a furosemid (0,125 %)
EXPERIMENTÁLNÍ: Furosemid
Furosemid (0,125 %)
Lék: Furosemid Topický gel
Furosemid (0,125 %)
EXPERIMENTÁLNÍ: Digoxin
Digoxin (0,125 %)
Lék: Topický gel Digoxin
Digoxin (0,125 %)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Automobilový gel
Lék: Topický gel pro vozidla
Automobilový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinická clearance (CCC) na pole
Časové okno: Den 42
Den 42
Změna v AK-FAS (škála hodnocení AK pole)
Časové okno: Den 42
AK Stupeň 0-IV, čím vyšší číslo, tím více % plochy pokryté AK
Den 42
Globální skóre vyšetřovatele (IGS) každého pole
Časové okno: Den 126
Toto je 7 bodová stupnice od -2 (výrazně horší) do +4 (zcela vyléčeno), vyšší hodnoty představují lepší výsledek
Den 126
Evoluce jedné přiřazené cílové léze v terénu, hodnocená dermoskopií
Časové okno: Den 126
hodnocení erytému, šupinatění, pigmentace a folikulární zátky
Den 126
Morfologie pole
Časové okno: Den 126
Změna počtu lézí na pole
Den 126
Standardizované fotografování s Canfield VISIA nebo 2D fotografií a s 3D kamerou Antera
Časové okno: Den 126
Den 126
Bioptický biomarker
Časové okno: Den 126
Analýza bude provedena pro následující biomarker: IFN-a. IFN-g, Ki-67
Den 126
Bioptický biomarker
Časové okno: Den 126
Analýza bude provedena pro následující biomarker: IFN-g
Den 126
Bioptický biomarker
Časové okno: Den 126
Analýza bude provedena pro následující biomarker: Ki-67
Den 126
Bioptický biomarker
Časové okno: Den 126
Analýza bude provedena pro následující biomarker: p53
Den 126
Bioptický biomarker
Časové okno: Den 126
Analýza bude provedena pro následující biomarker: MCM7 (minichromozomový udržovací protein 7)
Den 126
Bioptický biomarker
Časové okno: Den 126
Analýza bude provedena pro následující biomarker: putrescén
Den 126
Bioptický biomarker
Časové okno: Den 126
Analýza bude provedena pro následující biomarker: spermidin
Den 126
Bioptický biomarker
Časové okno: Den 126
Analýza bude provedena pro následující biomarker: beta HPV typy 5,8,15,20,24,38
Den 126
Značky na kožní výtěry
Časové okno: Den 126
Výtěr bude proveden pro beta HPV typy 5,8,15,20,24,38.
Den 126

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky shromážděné v průběhu studie
Časové okno: Den 126
Den 126
12svodové EKG provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 126
Bude hodnocena následující složka: Srdeční frekvence (bpm
Den 126
12svodové EKG provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 126
Hodnotit se bude tato složka: PR
Den 126
12svodové EKG provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 126
Posouzena bude následující složka: QRS
Den 126
12svodové EKG provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 126
Bude hodnocena následující složka: QT
Den 126
12svodové EKG provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 126
Posouzena bude následující složka: QTcB
Den 126
12svodové EKG provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 126
Bude hodnocena následující složka: QTcF
Den 126
Vitální funkce provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 42
Hodnotí se: tepová frekvence (bpm)
Den 42
Vitální funkce provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 42
Hodnotí se: systolický krevní tlak (mmHg)
Den 42
Vitální funkce provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 42
Hodnotí se: diastolický krevní tlak (mmHg)
Den 42
Vitální funkce provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 42
Hodnotí se: Teplota ( ̊ C)
Den 42
Deník pacienta o dodržování aplikace léčby, místní toleranci a selfie fotografie
Časové okno: Den 42
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maruho Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLS003-CO-PR-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení