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Topische ionische kontravirale Therapie bei aktinischer Keratose

29. April 2019 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit, Pharmakodynamik und Sicherheit der topischen ionischen kontraviralen Therapie (ICVT) bestehend aus Digoxin und Furosemid bei aktinischer Keratose

Untersuchung der Pharmakodynamik und Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von ICVT bestehend aus Digoxin und Furosemid (Zweiwirkstoff), Digoxin (Einzelwirkstoff), Furosemid (Einzelwirkstoff) bei Patienten mit AK.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Centre For Human Drug Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren mit nachgewiesener allgemein guter Gesundheit (mit Ausnahme von AK)
  • Bestätigte klinische AK-Diagnose durch Dermatologen
  • Die Probanden müssen mindestens 2 Gesichtsfelder von mindestens 25 cm² (aber vorzugsweise > 35 cm²) haben, die beim Screening und Baseline-Besuch vorhanden sind, wo mehr als 2 AK-Läsionen in jedem Feld sichtbar sind (vorzugsweise Stirn, Schläfe oder Wange)
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, teilzunehmen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, sich gut mit dem Ermittler auf Niederländisch zu verständigen
  • Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie keine anderen topischen Produkte im Behandlungsbereich oder verbotene Medikamente zu verwenden
  • Die Probanden müssen bereit sein, die Sonnenexposition der betroffenen Haut soweit beruflich möglich zu begrenzen
  • Die Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine Behandlung für AK im Behandlungsbereich angewendet oder erhalten (einschließlich topischer Medikamente, immunsuppressiver oder immunmodulierender Mittel, Phototherapie, oraler Retinoide oder anderer Therapien für AKs)
  • Haben Sie andere pathologisch relevante Hauterkrankungen im Feldbereich als AK (z. Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom).
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats, einschließlich Digoxin und Furosemid.
  • Aktuelle Anwendung von systemischem Digoxin oder Furosemid.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mehr als 4 Mal pro Jahr
  • Verlust oder Spende von Blut über 500 ml innerhalb von drei Monaten (Männer) oder vier Monate (Frauen) vor dem Screening oder Absicht, Blut oder Blutprodukte während der Studie zu spenden.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter schwanger ist oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ICVT
Digoxin und Furosemid (0,125 %)
Arzneimittel: ICVT Topisches Gel
Digoxin und Furosemid (0,125 %)
EXPERIMENTAL: Furosemid
Furosemid (0,125 %)
Arzneimittel: Furosemid topisches Gel
Furosemid (0,125 %)
EXPERIMENTAL: Digoxin
Digoxin (0,125 %)
Arzneimittel: Topisches Digoxin-Gel
Digoxin (0,125 %)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fahrzeug-Gel
Arzneimittel: Topisches Fahrzeuggel
Fahrzeug-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige klinische Freigabe (CCC) pro Feld
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Veränderung AK-FAS (AK-Feldbeurteilungsskala)
Zeitfenster: Tag 42
AK Grad 0-IV, je höher die Zahl, desto mehr % der Fläche wird von AK abgedeckt
Tag 42
Investigator Global Score (IGS) für jedes Feld
Zeitfenster: Tag 126
Dies ist eine 7-Punkte-Skala von -2 (deutlich schlechter) bis +4 (vollständig geheilt), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Tag 126
Entwicklung einer zugewiesenen Zielläsion im Feld, beurteilt durch Dermatoskopie
Zeitfenster: Tag 126
Beurteilung von Erythem, Schuppung, Pigmentierung und Follikelpfropfen
Tag 126
Feldmorphologie
Zeitfenster: Tag 126
Änderung der Läsionszahl pro Feld
Tag 126
Standardisierte Fotografie mit Canfield VISIA oder 2D-Fotografie und mit Antera 3D-Kamera
Zeitfenster: Tag 126
Tag 126
Biopsie-Biomarker
Zeitfenster: Tag 126
Die Analyse wird für den folgenden Biomarker durchgeführt: IFN-a. IFN-g, Ki-67
Tag 126
Biopsie-Biomarker
Zeitfenster: Tag 126
Die Analyse wird für den folgenden Biomarker durchgeführt: IFN-g
Tag 126
Biopsie-Biomarker
Zeitfenster: Tag 126
Die Analyse wird für den folgenden Biomarker durchgeführt: Ki-67
Tag 126
Biopsie-Biomarker
Zeitfenster: Tag 126
Die Analyse wird für den folgenden Biomarker durchgeführt: p53
Tag 126
Biopsie-Biomarker
Zeitfenster: Tag 126
Die Analyse wird für den folgenden Biomarker durchgeführt: MCM7 (Minichromosome Maintenance Protein 7)
Tag 126
Biopsie-Biomarker
Zeitfenster: Tag 126
Die Analyse wird für den folgenden Biomarker durchgeführt: Putreszene
Tag 126
Biopsie-Biomarker
Zeitfenster: Tag 126
Die Analyse wird für den folgenden Biomarker durchgeführt: Spermidin
Tag 126
Biopsie-Biomarker
Zeitfenster: Tag 126
Die Analyse wird für den folgenden Biomarker durchgeführt: Beta-HPV-Typen 5,8,15,20,24,38
Tag 126
Marker für Hautabstriche
Zeitfenster: Tag 126
Für die Beta-HPV-Typen 5,8,15,20,24,38 wird eine Abstrichanalyse durchgeführt.
Tag 126

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die während der Studie gesammelt wurden
Zeitfenster: Tag 126
Tag 126
12-Kanal-EKGs, die beim Screening und am Ende der Studie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 126
Die folgende Komponente wird bewertet: Herzfrequenz (bpm
Tag 126
12-Kanal-EKGs, die beim Screening und am Ende der Studie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 126
Folgende Komponente wird bewertet: PR
Tag 126
12-Kanal-EKGs, die beim Screening und am Ende der Studie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 126
Die folgende Komponente wird bewertet: QRS
Tag 126
12-Kanal-EKGs, die beim Screening und am Ende der Studie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 126
Die folgende Komponente wird bewertet: QT
Tag 126
12-Kanal-EKGs, die beim Screening und am Ende der Studie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 126
Die folgende Komponente wird bewertet: QTcB
Tag 126
12-Kanal-EKGs, die beim Screening und am Ende der Studie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 126
Die folgende Komponente wird bewertet: QTcF
Tag 126
Vitalfunktionen, die beim Screening und am Ende der Studie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 42
Folgendes wird bewertet: Pulsfrequenz (bpm)
Tag 42
Vitalfunktionen, die beim Screening und am Ende der Studie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 42
Bewertet werden: Systolischer Blutdruck (mmHg)
Tag 42
Vitalfunktionen, die beim Screening und am Ende der Studie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 42
Bewertet werden: Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Tag 42
Vitalfunktionen, die beim Screening und am Ende der Studie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 42
Bewertet werden: Temperatur ( ̊ C)
Tag 42
Patiententagebuch zur Einhaltung der Behandlungsanwendung, lokale Verträglichkeit und Selfies-Foto
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maruho Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLS003-CO-PR-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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