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Terapia contravirale ionica topica nella cheratosi attinica

29 aprile 2019 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per esplorare l'efficacia, la farmacodinamica e la sicurezza della terapia topica ionica contro-virale (ICVT) composta da digossina e furosemide nella cheratosi attinica

Per esplorare la farmacodinamica e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica di ICVT composta da digossina e furosemide (doppio agente), digossina (singolo agente), furosemide (singolo agente) in pazienti con AK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Robert Rissmann, PhD
  • Numero di telefono: + 31 71 5246 400
  • Email: clintrials@chdr.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Centre For Human Drug Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con verificata condizione di buona salute generale (ad eccezione di AK)
  • Diagnosi clinica di AK confermata dal dermatologo
  • I soggetti devono avere almeno 2 campi facciali di almeno 25 cm² (ma preferibilmente >35 cm²) presenti allo screening e alla visita basale in cui sono visibili più di 2 lesioni AK in ciascun campo (preferibilmente la fronte, la tempia o la guancia)
  • I soggetti devono essere in grado di partecipare e disposti a dare il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio
  • I soggetti devono essere in grado di comunicare bene con l'investigatore in olandese
  • - Soggetti disposti ad astenersi dall'utilizzare altri prodotti topici nell'area di trattamento o farmaci proibiti per la durata dello studio
  • I soggetti devono essere disposti a limitare l'esposizione al sole della pelle coinvolta nella misura vocazionalmente possibile
  • I soggetti e i loro partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace, per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Aver utilizzato o ricevuto qualsiasi trattamento per l'AK nell'area di trattamento entro 28 giorni prima dell'arruolamento (inclusi farmaci topici, agenti immunosoppressori o immunomodulanti, fototerapia, retinoidi orali o altre terapie per l'AK)
  • Avere condizioni cutanee attuali patologicamente rilevanti nell'area del campo diverso da AK (ad es. carcinoma a cellule squamose o carcinoma a cellule basali).
  • Avere un'ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in sperimentazione, tra cui digossina e furosemide.
  • Uso corrente di digossina sistemica o furosemide.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening o più di 4 volte l'anno
  • Perdita o donazione di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi (maschi) o quattro mesi (femmine) prima dello screening o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio.
  • Se una donna in età fertile, incinta o che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ICVT
Digossina e Furosemide (0,125%)
Droga: Gel topico ICVT
Digossina e Furosemide (0,125%)
SPERIMENTALE: Furosemide
Furosemide (0,125%)
Droga: Gel topico Furosemide
Furosemide (0,125%)
SPERIMENTALE: Digossina
Digossina (0,125%)
Droga: Gel topico alla digossina
Digossina (0,125%)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gel per veicoli
Droga: Gel topico per veicoli
Gel per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione clinica completa (CCC) per campo
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Modifica in AK-FAS (scala di valutazione del campo AK)
Lasso di tempo: Giorno 42
AK Grado 0-IV, maggiore è il numero maggiore è la percentuale di area coperta da AK
Giorno 42
Punteggio globale dell'investigatore (IGS) di ciascun campo
Lasso di tempo: Giorno 126
Questa è una scala di 7 punti da -2 (significativamente peggiore) a +4 (completamente guarito), i valori più alti rappresentano un risultato migliore
Giorno 126
Evoluzione di una lesione target assegnata sul campo, valutata mediante dermoscopia
Lasso di tempo: Giorno 126
valutare eritema, desquamazione, pigmentazione e tappo follicolare
Giorno 126
Morfologia del campo
Lasso di tempo: Giorno 126
Variazione del numero di lesioni per campo
Giorno 126
Fotografia standardizzata con Canfield VISIA o fotografia 2D e con fotocamera Antera 3D
Lasso di tempo: Giorno 126
Giorno 126
Biomarcatore bioptico
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi sarà eseguita per il seguente biomarcatore: IFN-a. IFN-g, Ki-67
Giorno 126
Biomarcatore bioptico
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi sarà eseguita per il seguente biomarcatore: IFN-g
Giorno 126
Biomarcatore bioptico
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi sarà eseguita per il seguente biomarcatore: Ki-67
Giorno 126
Biomarcatore bioptico
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi sarà eseguita per il seguente biomarcatore: p53
Giorno 126
Biomarcatore bioptico
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi sarà eseguita per il seguente biomarcatore: MCM7 (proteina di mantenimento del minicromosoma 7)
Giorno 126
Biomarcatore bioptico
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi sarà eseguita per il seguente biomarcatore: putrescene
Giorno 126
Biomarcatore bioptico
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi sarà eseguita per il seguente biomarcatore: spermidina
Giorno 126
Biomarcatore bioptico
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi sarà eseguita per i seguenti biomarcatori: beta HPV tipi 5,8,15,20,24,38
Giorno 126
Pennarelli per tamponi cutanei
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi del tampone verrà eseguita per i tipi beta HPV 5,8,15,20,24,38.
Giorno 126

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi raccolti durante lo studio
Lasso di tempo: Giorno 126
Giorno 126
ECG a 12 derivazioni eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 126
Verrà valutata la seguente componente: Frequenza cardiaca (bpm
Giorno 126
ECG a 12 derivazioni eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 126
Verrà valutata la seguente componente: PR
Giorno 126
ECG a 12 derivazioni eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 126
Verrà valutata la seguente componente: QRS
Giorno 126
ECG a 12 derivazioni eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 126
Verrà valutata la seguente componente: QT
Giorno 126
ECG a 12 derivazioni eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 126
Verrà valutato il seguente componente: QTcB
Giorno 126
ECG a 12 derivazioni eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 126
Verrà valutata la seguente componente: QTcF
Giorno 126
Segni vitali eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 42
Verranno valutati: Frequenza del polso (bpm)
Giorno 42
Segni vitali eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 42
Verranno valutati: Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Giorno 42
Segni vitali eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 42
Verranno valutati: Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Giorno 42
Segni vitali eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 42
Verranno valutati: Temperatura ( ̊ C)
Giorno 42
Diario del paziente sulla conformità all'applicazione del trattamento, tolleranza locale e foto di selfie
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maruho Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLS003-CO-PR-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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