Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk ionisk kontraviral terapi ved aktinisk keratose

29. april 2019 opdateret af: Maruho Co., Ltd.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelt gruppestudie for at udforske effektiviteten, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​topisk ionisk kontraviral terapi (ICVT) bestående af digoxin og furosemid ved aktinisk keratose

At udforske farmakodynamikken og evaluere sikkerhed, tolerabilitet og klinisk effekt af ICVT bestående af digoxin og furosemid (dobbelt middel), digoxin (enkelt middel), furosemid (enkelt middel) hos patienter med AK.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Centre For Human Drug Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre med verificeret tilstand af generelt godt helbred (med undtagelse af AK)
  • Bekræftet klinisk AK-diagnose af hudlæge
  • Forsøgspersoner skal have mindst 2 ansigtsfelter på mindst 25 cm² (men helst >35 cm²) til stede ved screening og baselinebesøg, hvor mere end 2 AK-læsioner er synlige i hvert felt (helst panden, tindingen eller kinden)
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at deltage og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens begrænsninger
  • Forsøgspersoner skal kunne kommunikere godt med efterforskeren på hollandsk
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra at bruge andre topiske produkter i behandlingsområdet eller forbudt medicin i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner skal være villige til at begrænse soleksponering af den involverede hud i det omfang det er fagligt muligt
  • Forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt eller modtaget nogen form for behandling for AK i behandlingsområdet inden for 28 dage før tilmelding (inklusive topiske lægemidler, immunsuppressive eller immunmodulerende midler, fototerapi, orale retinoider eller andre terapier for AK'er)
  • Har nogen aktuelt patologisk relevante hudtilstande i feltområdet, bortset fra AK (f.eks. planocellulært karcinom eller basalcellekarcinom).
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser, herunder digoxin og furosemid.
  • Nuværende brug af systemisk digoxin eller furosemid.
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder før screening eller mere end 4 gange om året
  • Tab eller donation af blod over 500 ml inden for tre måneder (mænd) eller fire måneder (kvinder) før screening eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ICVT
Digoxin og Furosemid (0,125 %)
Medicin: ICVT Topical Gel
Digoxin og Furosemid (0,125 %)
EKSPERIMENTEL: Furosemid
Furosemid (0,125 %)
Medicin: Furosemid Topical Gel
Furosemid (0,125 %)
EKSPERIMENTEL: Digoxin
Digoxin (0,125 %)
Medicin: Digoxin Topical Gel
Digoxin (0,125 %)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bil Gel
Medicin: Vehicle Topical Gel
Bil Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig klinisk clearance (CCC) pr. felt
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Ændring i AK-FAS (AK feltvurderingsskala)
Tidsramme: Dag 42
AK Grade 0-IV, jo højere tal jo mere % areal dækket af AK
Dag 42
Investigator global score (IGS) for hvert felt
Tidsramme: Dag 126
Dette er en 7-punkts skala fra -2 (betydeligt dårligere) til +4 (fuldstændig helbredt), højere værdier repræsenterer et bedre resultat
Dag 126
Udvikling af en tildelt mållæsion i marken, vurderet ved dermoskopi
Tidsramme: Dag 126
vurdering af erytem, ​​skældannelse, pigmentering og follikulær prop
Dag 126
Feltmorfologi
Tidsramme: Dag 126
Ændring i læsionsantal pr. felt
Dag 126
Standardiseret fotografering med Canfield VISIA eller 2D fotografering og med Antera 3D kamera
Tidsramme: Dag 126
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil blive udført for følgende biomarkør: IFN-a. IFN-g, Ki-67
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil blive udført for følgende biomarkør: IFN-g
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil blive udført for følgende biomarkør: Ki-67
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil blive udført for følgende biomarkør: p53
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil blive udført for følgende biomarkør: MCM7 (minichromosom vedligeholdelsesprotein 7)
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil blive udført for følgende biomarkør:putrescene
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil blive udført for følgende biomarkør: spermidin
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil blive udført for følgende biomarkør: beta HPV typer 5,8,15,20,24,38
Dag 126
Hudpindemarkører
Tidsramme: Dag 126
Podningsanalyse vil blive udført for beta HPV typer 5,8,15,20,24,38.
Dag 126

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Dag 126
Dag 126
12-aflednings-EKG'er udført ved screening og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil blive vurderet: Hjertefrekvens (bpm
Dag 126
12-aflednings-EKG'er udført ved screening og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil blive vurderet: PR
Dag 126
12-aflednings-EKG'er udført ved screening og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil blive vurderet: QRS
Dag 126
12-aflednings-EKG'er udført ved screening og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil blive vurderet: QT
Dag 126
12-aflednings-EKG'er udført ved screening og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil blive vurderet: QTcB
Dag 126
12-aflednings-EKG'er udført ved screening og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil blive vurderet: QTcF
Dag 126
Vitale tegn udført ved screening og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 42
Følgende vil blive vurderet: Pulsfrekvens (bpm)
Dag 42
Vitale tegn udført ved screening og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 42
Følgende vil blive vurderet: Systolisk blodtryk (mmHg)
Dag 42
Vitale tegn udført ved screening og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 42
Følgende vil blive vurderet: Diastolisk blodtryk (mmHg)
Dag 42
Vitale tegn udført ved screening og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 42
Følgende vil blive vurderet: Temperatur ( ̊ C)
Dag 42
Patientdagbog om overholdelse af behandlingsapplikationer, lokal tolerance og selfies-foto
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maruho Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLS003-CO-PR-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger