Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa jonowa terapia przeciwwirusowa w rogowaceniu słonecznym

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie skuteczności, farmakodynamiki i bezpieczeństwa miejscowej jonowej terapii przeciwwirusowej (ICVT) złożonej z digoksyny i furosemidu w przypadku rogowacenia słonecznego

Zbadanie farmakodynamiki i ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej ICVT składającej się z digoksyny i furosemidu (lek dwuskładnikowy), digoksyny (lek jednoskładnikowy), furosemidu (lek jednoskładnikowy) u pacjentów z AK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Centre For Human Drug Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi o potwierdzonym stanie zdrowia ogólnego (z wyjątkiem AK)
  • Potwierdzona kliniczna diagnoza AK przez dermatologa
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 pola twarzy o powierzchni co najmniej 25 cm² (ale najlepiej >35 cm²) podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej, gdzie w każdym polu widoczne są więcej niż 2 zmiany AK (najlepiej na czole, skroni lub policzku)
  • Uczestnicy muszą być zdolni do udziału i gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania ograniczeń badania
  • Badani muszą być w stanie dobrze komunikować się z badaczem w języku niderlandzkim
  • Osoby chętne do powstrzymania się od stosowania innych produktów do stosowania miejscowego w obszarze leczenia lub zakazanych leków na czas trwania badania
  • Pacjenci muszą chcieć ograniczyć ekspozycję skóry na słońce w zakresie, w jakim jest to możliwe zawodowo
  • Uczestnicy i ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowali lub otrzymali jakiekolwiek leczenie AK na obszarze leczenia w ciągu 28 dni przed rejestracją (w tym leki miejscowe, środki immunosupresyjne lub immunomodulujące, fototerapia, doustne retinoidy lub inne terapie AK)
  • Czy jakiekolwiek aktualne patologicznie istotne choroby skóry w obszarze terenowym inne niż AK (np. rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy).
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu, w tym na digoksynę i furosemid.
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowej digoksyny lub furosemidu.
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 4 razy w roku
  • Utrata lub oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy (mężczyźni) lub czterech miesięcy (kobiety) przed badaniem przesiewowym lub zamiarem oddania krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania.
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ICVT
Digoksyna i furosemid (0,125%)
Lek: Żel do stosowania miejscowego ICVT
Digoksyna i furosemid (0,125%)
EKSPERYMENTALNY: Furosemid
Furosemid (0,125%)
Lek: Żel do stosowania miejscowego z furosemidem
Furosemid (0,125%)
EKSPERYMENTALNY: Digoksyna
Digoksyna (0,125%)
Lek: Digoksyna żel do stosowania miejscowego
Digoksyna (0,125%)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Żel pojazdu
Lek: Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
Żel pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity klirens kliniczny (CCC) na pole
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Zmiana w AK-FAS (skala oceny terenowej AK)
Ramy czasowe: Dzień 42
AK Stopień 0-IV, im wyższa liczba, tym więcej % powierzchni pokrytej przez AK
Dzień 42
Globalny wynik badacza (IGS) dla każdego pola
Ramy czasowe: Dzień 126
Jest to 7-punktowa skala od -2 (znacznie gorzej) do +4 (całkowite wyleczenie), wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Dzień 126
Ewolucja jednej przypisanej zmiany docelowej w terenie, oceniana za pomocą dermoskopii
Ramy czasowe: Dzień 126
ocena rumienia, łuszczenia, pigmentacji i czopu mieszkowego
Dzień 126
Morfologia pola
Ramy czasowe: Dzień 126
Zmiana liczby uszkodzeń na pole
Dzień 126
Standaryzowana fotografia z Canfield VISIA lub fotografią 2D oraz aparatem Antera 3D
Ramy czasowe: Dzień 126
Dzień 126
Biomarker biopsyjny
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza zostanie przeprowadzona dla następującego biomarkera: IFN-a. IFN-g, Ki-67
Dzień 126
Biomarker biopsyjny
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza zostanie przeprowadzona dla następującego biomarkera: IFN-g
Dzień 126
Biomarker biopsyjny
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza zostanie przeprowadzona dla następującego biomarkera: Ki-67
Dzień 126
Biomarker biopsyjny
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza zostanie przeprowadzona dla następującego biomarkera: p53
Dzień 126
Biomarker biopsyjny
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza zostanie przeprowadzona dla następującego biomarkera: MCM7 (białko podtrzymujące minichromosom 7)
Dzień 126
Biomarker biopsyjny
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza zostanie przeprowadzona dla następującego biomarkera: putrescena
Dzień 126
Biomarker biopsyjny
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza zostanie przeprowadzona dla następującego biomarkera: spermidyny
Dzień 126
Biomarker biopsyjny
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza zostanie przeprowadzona dla następującego biomarkera: beta HPV typ 5,8,15,20,24,38
Dzień 126
Markery wymazów ze skóry
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza wymazu zostanie przeprowadzona dla typów beta HPV 5,8,15,20,24,38.
Dzień 126

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane zebrane w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 126
Dzień 126
12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 126
Oceniany będzie następujący składnik: Tętno (bpm
Dzień 126
12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 126
Oceniany będzie następujący element: PR
Dzień 126
12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 126
Oceniany będzie następujący komponent: zespół QRS
Dzień 126
12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 126
Oceniana będzie następująca składowa: QT
Dzień 126
12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 126
Oceniana będzie następująca składowa: QTcB
Dzień 126
12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 126
Oceniana będzie następująca składowa: QTcF
Dzień 126
Funkcje życiowe wykonywane podczas badań przesiewowych i na zakończenie badania
Ramy czasowe: Dzień 42
Oceniane będą: Tętno (bpm)
Dzień 42
Funkcje życiowe wykonywane podczas badań przesiewowych i na zakończenie badania
Ramy czasowe: Dzień 42
Oceniane będą: Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Dzień 42
Funkcje życiowe wykonywane podczas badań przesiewowych i na zakończenie badania
Ramy czasowe: Dzień 42
Oceniane będą: Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Dzień 42
Funkcje życiowe wykonywane podczas badań przesiewowych i na zakończenie badania
Ramy czasowe: Dzień 42
Oceniane będą: Temperatura ( ̊ C)
Dzień 42
Dzienniczek pacjenta dotyczący przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, lokalnej tolerancji i zdjęć selfie
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maruho Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLS003-CO-PR-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami