Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19-specifické CAR T buňky s plně lidskou vazebnou doménou pro CD19+ leukémii nebo lymfom

7. srpna 2025 aktualizováno: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Adoptivní terapie leukémie u dětí a mladých dospělých (PLAT)-06: Studie fáze 1/2 CD19-specifických CAR T buněk s plně lidskou vazebnou doménou pro CD19+ leukémii nebo lymfom

Pacienti s relabující nebo refrakterní leukémií nebo lymfomem jsou často refrakterní na další chemoterapii. V této studii se výzkumníci pokusí použít T buňky získané přímo od pacienta, které mohou být geneticky upraveny tak, aby exprimovaly plně lidský chimérický antigenní receptor (CAR). CAR použitý v této studii dokáže rozpoznat CD19, protein exprimovaný na povrchu leukemických a lymfomových buněk. Plně lidský CAR použitý v této studii může pomoci chránit před odmítnutím CAR T buněk, což by zase mohlo vést k trvalé ochraně proti návratu leukémie nebo lymfomu. Část 1. fáze této studie určí bezpečnost těchto CAR T buněk a část 2. fáze studie určí, jak účinná je tato CAR T buněčná terapie. Této studie se mohou účastnit jak pacienti, kteří nikdy předtím neměli terapii CAR T buňkami, tak ti, kteří již dříve měli terapii CAR T buňkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 1 a ≤ 30 let
  • První 2 zapsané subjekty: věk ≥ 18 a ≤ 30 let

  • Požadavky na onemocnění:

    • Fáze 1: Důkaz refrakterní nebo rekurentní CD19+ leukémie nebo lymfomu po předchozí imunoterapii CAR T buňkami
    • Fáze 2: Důkaz refrakterní nebo rekurentní CD19+ leukémie nebo lymfomu
  • Je schopen tolerovat aferézu nebo má dostatek existujícího produktu aferézy nebo T buněk pro výrobu hodnoceného produktu
  • Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů
  • Lansky nebo Karnofsky, podle potřeby, skóre ≥ 50
  • Vyléčen z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie a radioterapie, pokud subjekt nemá dříve získaný produkt aferézy, který je přijatelný a dostupný pro výrobu CAR T buněk
  • ≥ 7 dní po poslední chemoterapii a biologické léčbě, s výjimkou intratekální chemoterapie a udržovací chemoterapie
  • Žádná předchozí viroterapie
  • ≥ 7 dní po poslední léčbě kortikosteroidy
  • ≥ 3 dny po použití inhibitoru tyrosinkinázy (TKI).
  • ≥ 1 den po podání hydroxymočoviny
  • 30 dnů po poslední infuzi CAR T buněk
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Adekvátní laboratorní hodnoty, včetně absolutního počtu lymfocytů ≥ 100 buněk/ul
  • Subjekty ve fertilním věku nebo v potenciálním otcovství musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od souhlasu do 12 měsíců po infuzi hodnoceného přípravku ve studii
  • Subjekt a/nebo zákonně oprávněný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní malignity jiné než studované onemocnění
  • Anamnéza symptomatické patologie CNS nebo probíhající symptomatická patologie CNS
  • Postižení CNS u leukémie nebo lymfomu, které je symptomatické a podle názoru zkoušejícího, nemůže být kontrolováno během intervalu mezi zařazením do studie a infuzí CAR T buněk
  • Přítomnost aktivní GVHD nebo užívání imunosupresivní léčby k léčbě nebo prevenci GVHD během 4 týdnů před zařazením
  • Přítomnost aktivní těžké infekce
  • Přítomnost syndromu primární imunodeficience
  • Subjekt podstoupil předchozí viroterapii
  • Těhotné nebo kojící
  • Subjekt a/nebo zákonně zmocněný zástupce, který není ochoten poskytnout souhlas/souhlas s účastí v 15letém období sledování, které je vyžadováno, pokud je podávána terapie CAR T lymfocyty
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího zakazoval pacientovi podstoupit léčbu podle tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SCRI-huCAR19v2
Pacienti dostanou SCRI-huCAR19v2 buď ve fázi 1, nebo ve fázi II
Biologický: SCRI-huCAR19v2
Směs CD4:CD8 autologních T buněk lentivirově transdukovaných tak, aby exprimovaly druhou generaci 4-1BB-ζ lidských CD19-specifických CAR a Her2tG
Experimentální: SCRI-huCAR19v1 – [UZAVŘENO]
Pacienti dostanou SCRI-huCAR19v1 buď ve fázi 1, nebo ve fázi II. Od 13.02.2020 je tato studijní kohorta trvale uzavřena.
Biologický: SCRI-huCAR19v1
1:1 směs CD4:CD8 autologních T buněk lentivirově transdukovaných tak, aby exprimovaly druhou generaci 4-1BB-ζ lidské CD19-specifické CAR a Her2tG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou hodnoceny nežádoucí účinky spojené s infuzemi produktu CAR T buněk
Časové okno: 30 dní
Bude shrnut typ, frekvence, závažnost a trvání nežádoucích účinků
30 dní
Bude hodnocena leukemická odpověď na SCRI-huCAR19 u subjektů s relabující nebo refrakterní CD19+ leukémií
Časové okno: 63 dní
Odpověď bude definována standardním hodnocením kostní dřeně a standardními kritérii odpovědi
63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLAT-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení