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CD19-spezifische CAR-T-Zellen mit einer vollständig humanen Bindungsdomäne für CD19+-Leukämie oder -Lymphom

7. August 2025 aktualisiert von: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Leukämie-Adoptionstherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen (PLAT)-06: Eine Phase-1/2-Studie mit CD19-spezifischen CAR-T-Zellen mit einer vollständig menschlichen Bindungsdomäne für CD19+-Leukämie oder -Lymphom

Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Leukämie oder Lymphom sind häufig refraktär gegenüber einer weiteren Chemotherapie. In dieser Studie werden die Forscher versuchen, direkt vom Patienten gewonnene T-Zellen zu verwenden, die gentechnisch verändert werden können, um einen vollständig menschlichen chimären Antigenrezeptor (CAR) zu exprimieren. Der in dieser Studie verwendete CAR kann CD19 erkennen, ein Protein, das auf der Oberfläche von Leukämie- und Lymphomzellen exprimiert wird. Das in dieser Studie verwendete vollständig humane CAR kann zum Schutz vor Abstoßung der CAR-T-Zellen beitragen, was wiederum zu einem dauerhaften Schutz vor der Rückkehr der Leukämie oder des Lymphoms führen könnte. Der Phase-1-Teil dieser Studie wird die Sicherheit dieser CAR-T-Zellen bestimmen, und der Phase-2-Teil der Studie wird bestimmen, wie wirksam diese CAR-T-Zelltherapie ist. Sowohl Patienten, die noch nie zuvor eine CAR-T-Zelltherapie erhalten haben, als auch solche, die zuvor eine CAR-T-Zelltherapie erhalten haben, können für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 1 und ≤ 30 Jahren
  • Die ersten 2 eingeschriebenen Probanden: Alter ≥ 18 und ≤ 30 Jahre

  • Krankheitsvoraussetzungen:

    • Phase 1: Nachweis einer refraktären oder rezidivierenden CD19+-Leukämie oder eines Lymphoms nach vorheriger CAR-T-Zell-Immuntherapie
    • Phase 2: Nachweis einer refraktären oder rezidivierenden CD19+-Leukämie oder eines Lymphoms
  • Kann Apherese tolerieren oder verfügt über ausreichend vorhandenes Aphereseprodukt oder T-Zellen zur Herstellung des Prüfprodukts
  • Lebenserwartung ≥ 8 Wochen
  • Lansky bzw. Karnofsky Score ≥ 50
  • Erholt von akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien und Strahlentherapien, wenn das Subjekt kein zuvor erhaltenes Aphereseprodukt hat, das für die Herstellung von CAR-T-Zellen akzeptabel und verfügbar ist
  • ≥ 7 Tage nach der letzten Chemotherapie und biologischen Therapie, mit Ausnahme der intrathekalen Chemotherapie und Erhaltungschemotherapie
  • Keine vorangegangene Virotherapie
  • ≥ 7 Tage nach der letzten Kortikosteroidtherapie
  • ≥ 3 Tage nach Anwendung des Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).
  • ≥ 1 Tag nach Hydroxyurea
  • 30 Tage nach der letzten CAR-T-Zell-Infusion
  • Ausreichende Organfunktion
  • Angemessene Laborwerte, einschließlich absoluter Lymphozytenzahl ≥ 100 Zellen/µl
  • Probanden im gebärfähigen oder gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung ab Einwilligung bis 12 Monate nach der Infusion des Prüfpräparats in der Studie anzuwenden
  • Der Proband und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einwilligungserklärung für diese Studie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität als der untersuchten Krankheit
  • Vorgeschichte einer symptomatischen ZNS-Pathologie oder anhaltende symptomatische ZNS-Pathologie
  • ZNS-Beteiligung bei Leukämie oder Lymphom, die symptomatisch ist und nach Meinung des Prüfarztes während des Intervalls zwischen der Aufnahme und der Infusion von CAR-T-Zellen nicht kontrolliert werden kann
  • Vorhandensein einer aktiven GVHD oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie zur Behandlung oder Vorbeugung von GVHD innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Vorhandensein einer aktiven schweren Infektion
  • Vorhandensein eines primären Immunschwächesyndroms
  • Das Subjekt hat eine vorherige Virotherapie erhalten
  • Schwanger oder stillend
  • Subjekt und/oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der nicht bereit ist, seine Einwilligung/Zustimmung zur Teilnahme an der 15-jährigen Nachbeobachtungsperiode zu erteilen, die erforderlich ist, wenn eine CAR-T-Zelltherapie verabreicht wird
  • Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, sich einer Behandlung gemäß diesem Protokoll zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCRI-huCAR19v2
Die Patienten erhalten SCRI-huCAR19v2 entweder in Phase 1 oder Phase II
Biologisch: SCRI-huCAR19v2
Mischung aus autologen CD4:CD8-T-Zellen, die lentiviral transduziert wurden, um ein humanes 4-1BB-ζ-CD19-spezifisches CAR und Her2tG der zweiten Generation zu exprimieren
Experimental: SCRI-huCAR19v1 - [GESCHLOSSEN]
Die Patienten erhalten SCRI-huCAR19v1 entweder in Phase 1 oder Phase II. Ab dem 13.02.2020 ist diese Studienkohorte dauerhaft geschlossen.
Biologisch: SCRI-huCAR19v1
1:1-Mischung aus autologen CD4:CD8-T-Zellen, die lentiviral transduziert wurden, um ein humanes 4-1BB-ζ-CD19-spezifisches CAR und Her2tG der zweiten Generation zu exprimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Infusionen von CAR-T-Zellprodukten werden bewertet
Zeitfenster: 30 Tage
Art, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer der unerwünschten Ereignisse werden zusammengefasst
30 Tage
Die Leukämiereaktion auf SCRI-huCAR19 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD19+-Leukämie wird bewertet
Zeitfenster: 63 Tage
Das Ansprechen wird durch eine standardmäßige Knochenmarkbeurteilung und standardmäßige Ansprechkriterien definiert
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLAT-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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