Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19-specifikke CAR T-celler med et fuldt menneskeligt bindende domæne for CD19+ leukæmi eller lymfom

7. august 2025 opdateret af: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Adoptiv terapi for pædiatrisk og unge voksne leukæmi (PLAT)-06: Et fase 1/2-studie af CD19-specifikke CAR T-celler med et fuldt menneskeligt bindende domæne for CD19+ leukæmi eller lymfom

Patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi eller lymfom er ofte refraktære over for yderligere kemoterapi. I denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at bruge T-celler opnået direkte fra patienten, som kan gensplejses til at udtrykke en fuldt human kimær antigenreceptor (CAR). CAR brugt i denne undersøgelse kan genkende CD19, et protein udtrykt på overfladen af ​​leukæmi og lymfomceller. Den fuldt humane CAR, der bruges i denne undersøgelse, kan hjælpe med at beskytte mod afstødning af CAR T-cellerne, hvilket igen kan føre til varig beskyttelse mod tilbagevenden af ​​leukæmi eller lymfom. Fase 1-delen af ​​denne undersøgelse vil afgøre sikkerheden af ​​disse CAR T-celler, og fase 2-delen af ​​undersøgelsen vil afgøre, hvor effektiv denne CAR T-celleterapi er. Både patienter, der aldrig har haft tidligere CAR T-celleterapi, og dem, der tidligere har haft CAR T-celleterapi, kan være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 1 og ≤ 30 år
  • De første 2 tilmeldte forsøgspersoner: alder ≥ 18 og ≤ 30 år

  • Krav til sygdom:

    • Fase 1: Bevis på refraktær eller tilbagevendende CD19+ leukæmi eller lymfom efter tidligere CAR T-celle immunterapi
    • Fase 2: Bevis på refraktær eller tilbagevendende CD19+ leukæmi eller lymfom
  • I stand til at tolerere aferese eller har tilstrækkeligt eksisterende afereseprodukt eller T-celler til fremstilling af forsøgsprodukt
  • Forventet levetid ≥ 8 uger
  • Lansky eller Karnofsky, alt efter hvad der er relevant, scorer ≥ 50
  • Genvundet fra akut toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi og strålebehandling, hvis forsøgspersonen ikke har et tidligere opnået afereseprodukt, der er acceptabelt og tilgængeligt til fremstilling af CAR T-celler
  • ≥ 7 dage efter sidste kemoterapi og biologisk behandling, med undtagelse af intratekal kemoterapi og vedligeholdelseskemoterapi
  • Ingen forudgående viroterapi
  • ≥ 7 dage efter sidste kortikosteroidbehandling
  • ≥ 3 dage efter brug af tyrosinkinasehæmmer (TKI).
  • ≥ 1 dag efter hydroxyurinstof
  • 30 dage efter seneste CAR T-celle-infusion
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier, inklusive absolut lymfocyttal ≥ 100 celler/uL
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige eller fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention fra samtykke gennem 12 måneder efter infusion af forsøgsprodukt på forsøg
  • Forsøgsperson og/eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af anden aktiv malignitet end den undersøgte sygdom
  • Anamnese med symptomatisk CNS-patologi eller igangværende symptomatisk CNS-patologi
  • CNS-involvering af leukæmi eller lymfom, der er symptomatisk og efter investigatorens mening ikke kan kontrolleres i intervallet mellem indskrivning og CAR T-celleinfusion
  • Tilstedeværelse af aktiv GVHD eller modtagelse af immunsuppressiv terapi til behandling eller forebyggelse af GVHD inden for 4 uger før indskrivning
  • Tilstedeværelse af aktiv alvorlig infektion
  • Tilstedeværelse af primært immundefektsyndrom
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget viroterapi
  • Gravid eller ammende
  • Forsøgsperson og/eller juridisk autoriseret repræsentant uvillig til at give samtykke/samtykke til deltagelse i den 15-årige opfølgningsperiode, påkrævet, hvis CAR T-celleterapi administreres
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at gennemgå behandling i henhold til denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCRI-huCAR19v2
Patienter vil modtage SCRI-huCAR19v2 i enten fase 1 eller fase II
Biologisk: SCRI-huCAR19v2
Blanding af CD4:CD8 autologe T-celler lentiviralt transduceret til at udtrykke en anden generation 4-1BB-ζ human CD19-specifik CAR og Her2tG
Eksperimentel: SCRI-huCAR19v1 - [LUKKET]
Patienter vil modtage SCRI-huCAR19v1 i enten fase 1 eller fase II. Fra 13/02/2020 er denne studiekohorte permanent lukket.
Biologisk: SCRI-huCAR19v1
1:1 blanding af CD4:CD8 autologe T-celler lentiviralt transduceret til at udtrykke en anden generation 4-1BB-ζ human CD19-specifik CAR og Her2tG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningerne forbundet med CAR T-celleproduktinfusioner vil blive vurderet
Tidsramme: 30 dage
Typen, hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​bivirkninger vil blive opsummeret
30 dage
Leukæmi-responsen på SCRI-huCAR19 hos personer med recidiverende eller refraktær CD19+ leukæmi vil blive vurderet
Tidsramme: 63 dage
Respons vil blive defineret af standard knoglemarvsvurdering og standard responskriterier
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLAT-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger