Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T CAR specyficzne dla CD19 z w pełni ludzką domeną wiążącą dla białaczki lub chłoniaka CD19+

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Terapia adoptywna białaczki dzieci i młodych dorosłych (PLAT)-06: badanie fazy 1/2 komórek T CAR specyficznych dla CD19 z w pełni ludzką domeną wiążącą dla białaczki lub chłoniaka CD19+

Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie białaczką lub chłoniakiem są często oporni na dalszą chemioterapię. W tym badaniu badacze spróbują wykorzystać limfocyty T uzyskane bezpośrednio od pacjenta, które można zmodyfikować genetycznie w celu uzyskania ekspresji w pełni ludzkiego chimerycznego receptora antygenu (CAR). CAR użyty w tym badaniu może rozpoznać CD19, białko wyrażane na powierzchni komórek białaczki i chłoniaka. W pełni ludzki CAR zastosowany w tym badaniu może pomóc w ochronie przed odrzuceniem limfocytów T CAR, co z kolei może prowadzić do trwałej ochrony przed nawrotem białaczki lub chłoniaka. Część fazy 1 tego badania określi bezpieczeństwo tych komórek T CAR, a część fazy 2 badania określi, jak skuteczna jest ta terapia komórkami T CAR. Zarówno pacjenci, którzy nigdy nie mieli wcześniejszej terapii komórkami CAR T, jak i ci, którzy mieli wcześniej terapię komórkami CAR T, mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 1 i ≤ 30 lat
  • Pierwsze 2 zarejestrowane osoby: wiek ≥ 18 i ≤ 30 lat

  • Wymagania dotyczące choroby:

    • Faza 1: Dowody na oporną na leczenie lub nawracającą białaczkę lub chłoniaka CD19+ po uprzedniej immunoterapii limfocytami T CAR
    • Faza 2: Dowody na oporną na leczenie lub nawracającą białaczkę lub chłoniaka CD19+
  • Jest w stanie tolerować aferezę lub ma wystarczającą ilość istniejącego produktu aferezy lub limfocytów T do wytworzenia badanego produktu
  • Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni
  • Lansky lub Karnofsky, odpowiednio, wynik ≥ 50
  • Wyzdrowienie po ostrych toksycznych skutkach całej wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii i radioterapii, jeśli pacjent nie ma wcześniej uzyskanego produktu aferezy, który jest akceptowalny i dostępny do wytwarzania komórek T CAR
  • ≥ 7 dni po ostatniej chemioterapii i terapii biologicznej, z wyjątkiem chemioterapii dooponowej i chemioterapii podtrzymującej
  • Bez wcześniejszej wirusoterapii
  • ≥ 7 dni po ostatniej terapii kortykosteroidami
  • ≥ 3 dni po zastosowaniu inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).
  • ≥ 1 dzień po hydroksymoczniku
  • 30 dni po ostatniej infuzji limfocytów T CAR
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne, w tym bezwzględna liczba limfocytów ≥ 100 komórek/ul
  • Osoby w wieku rozrodczym lub mogące zostać ojcem muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od wyrażenia zgody przez 12 miesięcy po wlewie badanego produktu w okresie próbnym
  • Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnego nowotworu innego niż badana choroba
  • Historia objawowej patologii OUN lub trwająca objawowa patologia OUN
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę lub chłoniaka, które jest objawowe i w opinii badacza nie może być kontrolowane w okresie między włączeniem a infuzją limfocytów T CAR
  • Obecność aktywnej GVHD lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej w celu leczenia lub zapobiegania GVHD w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Obecność aktywnego ciężkiego zakażenia
  • Obecność zespołu pierwotnego niedoboru odporności
  • Tester otrzymał wcześniej wirusoterapię
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Podmiot i/lub pełnomocnik ustawowy odmawiający wyrażenia zgody/zgody na udział w 15-letniej obserwacji, wymaganej w przypadku stosowania terapii CAR T komórkami
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się leczeniu zgodnie z tym protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SCRI-huCAR19v2
Pacjenci otrzymają SCRI-huCAR19v2 w fazie 1 lub fazie II
Biologiczny: SCRI-huCAR19v2
Mieszanina autologicznych komórek T CD4: CD8 transdukowanych lentiwirusem w celu ekspresji drugiej generacji 4-1BB-ζ ludzkiego CAR specyficznego dla CD19 i Her2tG
Eksperymentalny: SCRI-huCAR19v1 — [ZAMKNIĘTE]
Pacjenci otrzymają SCRI-huCAR19v1 w fazie 1 lub fazie II. Od 13.02.2020 ta kohorta badawcza jest na stałe zamknięta.
Biologiczny: SCRI-huCAR19v1
Mieszanina 1:1 autologicznych limfocytów T CD4:CD8 transdukowanych lentiwirusem w celu ekspresji drugiej generacji 4-1BB-ζ ludzkiego CAR specyficznego dla CD19 i Her2tG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane związane z infuzjami produktów z limfocytów T CAR
Ramy czasowe: 30 dni
Podsumowano rodzaj, częstość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych
30 dni
Oceniona zostanie odpowiedź białaczki na SCRI-huCAR19 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką CD19+
Ramy czasowe: 63 dni
Odpowiedź zostanie określona na podstawie standardowej oceny szpiku kostnego i standardowych kryteriów odpowiedzi
63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seattle Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLAT-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami