Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového procesu potahování katetru pro močové katetry používané pro intermitentní katetrizaci.

4. prosince 2018 aktualizováno: Dentsply International

Hodnocení nového procesu potahování katetrů pro močové katetry používané pro intermitentní katetrizaci – prospektivní, zaslepená, randomizovaná, zkřížená, multicentrická studie

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, multicentrickou, zkříženou studii. Všechny subjekty budou používat jak studijní zařízení (testovací katetr), tak komparátor (kontrolní katetr), každý po dobu jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 503 32
        • Urologcentrum Borås
      • Gothenburg, Švédsko, 405 45
        • Urologkliniken vid Carlanderska AB
      • Halmstad, Švédsko, 302 46
        • Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Švédsko, 117 94
        • GHP Urologcentrum Stockholm
      • Torsby, Švédsko, 685 34
        • Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu.
  • Muži ve věku 18 let a více.
  • Zachovaná citlivost močové trubice podle posouzení subjektu. (Cítíte katetr během katetrizace? Ano.).
  • CIC cvičte alespoň 2x denně.
  • Používá katétry ve velikosti CH 12 nebo CH 14, špička Nelaton a je možné použít katetr o délce 40 cm.
  • Zkušení uživatelé CIC definovali minimálně tři měsíce léčby.
  • Dospělí schopni číst, psát a rozumět informacím, které jim byly v souvislosti se studiem poskytnuty.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající symptomatická infekce močových cest při zápisu podle posouzení zkoušejícího. Definice UTI je pozitivní kultivace moči ≥103 CFU/ml ≥1 bakteriálního druhu a přítomnost symptomů nebo známek kompatibilních s UTI bez jiného identifikovaného zdroje infekce.
  • Známá uretrální striktura, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit hodnocení katétrů subjektem.
  • Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro pracovníky WHC i pracovníky v místě studie).
  • Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.
  • Současná účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit primární cílový bod.
  • Závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné období jedna
LoFric, hydrofilní močový katétr pro jednorázové použití. Studijní zařízení je založeno na komerčně dostupných hydrofilních močových katétrech pro intermitentní katetrizaci, ale s jiným procesem potahování než komparátor. První léčebné období bude trvat 1 týden.
Přístroj: Léčebné období jedna
Močový katétr LoFric Origo, délka 40 cm, průměr CH12/CH14, s koncovkou Nelaton
Aktivní komparátor: Léčebné období dvě
LoFric®, hydrofilní močový katetr pro jednorázové použití s ​​označením CE. Srovnávací produkt je dnes komerčně dostupný a vyrábí jej WHC. Léčebné období 2 bude trvat 1 týden.
Přístroj: Léčebné období dvě
Močový katétr LoFric Origo s označením CE, délka 40 cm, průměr CH12/CH14, se špičkou Nelaton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost praktikování CIC pomocí dvou močových katétrů vyrobených různými potahovacími procesy měření změn v čase pomocí subjektivních hodnotících škál
Časové okno: 2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2
Primárním cílem této studie je porovnat snášenlivost subjektů praktikování CIC pomocí dvou močových katétrů vyrobených různými procesy potahování pomocí subjektivních hodnotících škál.
2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost s ohledem na vnímanou bolest při použití dvou různých močových katétrů; test vs kontrolní katetr.
Časové okno: 2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
Proměnné AE/SAE/ADE/SADE/PRO. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. K určení vnímání a závažnosti každé proměnné bude použita stupnice s 5 stupni. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
Snášenlivost s ohledem na přítomnost krvácení při použití dvou různých močových katétrů; testovací vs kontrolní katetr
Časové okno: 2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
Proměnné AE/SAE/ADE/SADE/PRO. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. K určení vnímání a závažnosti každé proměnné bude použita stupnice s 5 stupni. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
Snášenlivost s ohledem na vnímané „jiné nepohodlí“ při použití dvou různých močových katétrů; testovací vs. kontrolní katetr
Časové okno: 2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
PRO proměnné. Frekvence "jiného nepohodlí" (ano/ne) bude hodnocena v dotazníku pro pacienty. Četnost "jiného nepohodlí" bude porovnána mezi jednotlivými ošetřeními. "Jiné nepohodlí" bude dále specifikováno pomocí 5 stupňové škály (stejně jako u ostatních proměnných na 5 stupňové škále bude rozdíl mezi léčbami vypočítán pro každý subjekt).
2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
Vnímání kluznosti, hladkosti, pružnosti, použitelnosti a odporu katétru při nácviku intermitentní autokatetrizace močovými katétry; testovací vs. kontrolní katetr
Časové okno: 2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
PRO proměnné. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. K určení vnímání a závažnosti každé proměnné bude použita stupnice s 5 stupni. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
Vyhodnotit spokojenost subjektu s katetrem; testovací vs. kontrolní katetr.
Časové okno: 2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
PRO proměnné. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. Ke stanovení spokojenosti bude použita pětistupňová stupnice. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
Celkový počet DD/AE/SAE/ADE/SADE/ USADE.
Časové okno: 2 týdny celkem.
Bude vypočítán celkový počet DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE pozorovaných personálem studie nebo spontánně hlášených subjektem. Frekvence DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE bude vypočítána pro každou léčebnou skupinu.
2 týdny celkem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dentsply International

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wellspect HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOF-0034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení