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Valutazione di un nuovo processo di rivestimento del catetere per cateteri urinari utilizzati per il cateterismo intermittente.

4 dicembre 2018 aggiornato da: Dentsply International

Valutazione di un nuovo processo di rivestimento del catetere per cateteri urinari utilizzati per il cateterismo intermittente: uno studio prospettico, in cieco, randomizzato, incrociato e multicentrico

Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, cross-over. Tutti i soggetti useranno sia il dispositivo di studio (catetere di prova) sia il comparatore (catetere di controllo) per una settimana ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia, 503 32
        • Urologcentrum Borås
      • Gothenburg, Svezia, 405 45
        • Urologkliniken vid Carlanderska AB
      • Halmstad, Svezia, 302 46
        • Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Svezia, 117 94
        • GHP Urologcentrum Stockholm
      • Torsby, Svezia, 685 34
        • Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato.
  • Maschi, dai 18 anni in su.
  • Sensibilità dell'uretra mantenuta secondo il giudizio del soggetto. (Riesci a sentire il catetere durante il cateterismo? SÌ.).
  • Pratica CIC almeno 2 volte al giorno.
  • Utilizzo di cateteri delle dimensioni CH 12 o CH 14, punta Nelaton e in grado di utilizzare una lunghezza del catetere di 40 cm.
  • Utenti esperti di CIC definiti come un minimo di tre mesi in terapia.
  • Adulti in grado di leggere, scrivere e comprendere le informazioni fornite loro in merito allo studio.

Criteri di esclusione:

  • UTI in corso e sintomatica all'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore. La definizione di UTI è un'urinocoltura positiva di ≥103 CFU/ml di ≥1 specie batterica e presenza di sintomi o segni compatibili con UTI senza altra fonte identificata di infezione.
  • Nota stenosi uretrale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la valutazione dei cateteri da parte del soggetto.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale WHC che al personale presso il sito di studio).
  • Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe avere un impatto sull'endpoint primario.
  • Grave non conformità al protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo di trattamento uno
LoFric, catetere urinario idrofilo monouso. Il dispositivo in studio si basa su cateteri urinari idrofili disponibili in commercio per il cateterismo intermittente, ma con un processo di rivestimento diverso rispetto al comparatore. Il periodo di trattamento uno durerà 1 settimana.
Dispositivo: Periodo di trattamento uno
Catetere urinario LoFric Origo, lunghezza 40 cm, diametro CH12/CH14, con punta Nelaton
Comparatore attivo: Periodo di trattamento due
LoFric® marcato CE, catetere urinario idrofilo monouso. Il prodotto di confronto è oggi disponibile in commercio e prodotto da WHC. Il secondo periodo di trattamento durerà 1 settimana.
Dispositivo: Periodo di trattamento due
Catetere urinario LoFric Origo marcato CE, lunghezza 40 cm, diametro CH12/CH14, con punta Nelaton

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della pratica del CIC utilizzando due cateteri urinari prodotti con diversi processi di rivestimento misurando il cambiamento nel tempo mediante scale di valutazione soggettiva
Lasso di tempo: 2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la tollerabilità dei soggetti alla pratica del CIC utilizzando due cateteri urinari prodotti con diversi processi di rivestimento mediante scale di valutazione soggettiva.
2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità rispetto al dolore percepito, quando si utilizzano due diversi cateteri urinari; catetere di prova vs controllo.
Lasso di tempo: 2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Variabili AE/SAE/ADE/SADE reporting/PRO. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Verrà utilizzata una scala a 5 livelli per determinare la percezione e la gravità di ciascuna variabile. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Tollerabilità rispetto alla presenza di sanguinamento, quando si utilizzano due diversi cateteri urinari; catetere di prova vs controllo
Lasso di tempo: 2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
AE/SAE/ADE/SADE reporting /Variabili PRO. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Verrà utilizzata una scala a 5 livelli per determinare la percezione e la gravità di ciascuna variabile. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Tollerabilità rispetto ad "altri disagi" percepiti, quando si utilizzano due diversi cateteri urinari; test rispetto al catetere di controllo
Lasso di tempo: 2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Variabili PRO. La frequenza di "altro disagio" (sì/no) sarà valutata nel questionario del paziente. La frequenza di "altro disagio" sarà confrontata tra i trattamenti. "Altri disagi" saranno ulteriormente specificati utilizzando la scala a 5 graduazioni (come per le altre variabili della scala a 5 graduazioni la differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto).
2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Percezione della scivolosità, scorrevolezza, flessibilità, usabilità e resistenza del catetere, quando si pratica l'autocateterismo intermittente con cateteri urinari; test rispetto al catetere di controllo
Lasso di tempo: 2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Variabili PRO. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Verrà utilizzata una scala a 5 livelli per determinare la percezione e la gravità di ciascuna variabile. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Valutare la soddisfazione del soggetto con il catetere; test rispetto al catetere di controllo.
Lasso di tempo: 2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Variabili PRO. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Una scala graduata 5 sarà utilizzata per determinare la soddisfazione. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Numero totale di DD/AE/SAE/ADE/SADE/ USADE.
Lasso di tempo: 2 settimane in totale.
Verrà calcolato il numero totale di DD/AE/SAE/ADE/SADE/ USADE osservati dal personale dello studio o segnalati spontaneamente dal soggetto. La frequenza di DD/AE/SAE/ADE/SADE/ USADE sarà calcolata per ciascun gruppo di trattamento.
2 settimane in totale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dentsply International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wellspect HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOF-0034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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