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Bewertung eines neuen Katheterbeschichtungsverfahrens für Blasenkatheter, die für die intermittierende Katheterisierung verwendet werden.

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Dentsply International

Bewertung eines neuen Katheterbeschichtungsverfahrens für Blasenkatheter, die für die intermittierende Katheterisierung verwendet werden – eine prospektive, verblindete, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie. Alle Probanden werden jeweils eine Woche lang sowohl das Studiengerät (Testkatheter) als auch das Vergleichsgerät (Kontrollkatheter) verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden, 503 32
        • Urologcentrum Borås
      • Gothenburg, Schweden, 405 45
        • Urologkliniken vid Carlanderska AB
      • Halmstad, Schweden, 302 46
        • Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Schweden, 117 94
        • GHP Urologcentrum Stockholm
      • Torsby, Schweden, 685 34
        • Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
  • Männer ab 18 Jahren.
  • Aufrechterhaltung der Sensibilität der Harnröhre, wie vom Probanden beurteilt. (Können Sie den Katheter während der Katheterisierung fühlen? Ja.).
  • Üben Sie CIC mindestens 2 mal täglich.
  • Verwendung von Kathetern der Größe CH 12 oder CH 14, Nelaton-Spitze und Verwendung von Katheterlängen von 40 cm.
  • Erfahrene CIC-Anwender sind definiert als mindestens drei Monate Therapie.
  • Erwachsene, die in der Lage sind, Informationen zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, die ihnen bezüglich der Studie gegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende, symptomatische HWI bei der Einschreibung, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Definition von HWI ist eine positive Urinkultur von ≥ 103 KBE/ml von ≥ 1 Bakterienart und das Vorhandensein von Symptomen oder Anzeichen, die mit HWI kompatibel sind, ohne dass eine andere identifizierte Infektionsquelle vorliegt.
  • Bekannte Harnröhrenstriktur, die nach Ansicht des Untersuchers die Bewertung der Katheter durch den Probanden beeinflussen könnte.
  • Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für WHC-Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
  • Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich auf den primären Endpunkt auswirken kann.
  • Schwere Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsperiode Eins
LoFric, hydrophiler Blasenkatheter zum Einmalgebrauch. Das Studiengerät basiert auf handelsüblichen hydrophilen Blasenkathetern für die intermittierende Katheterisierung, jedoch mit einem anderen Beschichtungsverfahren als das Vergleichsgerät. Behandlungsperiode 1 dauert 1 Woche.
Gerät: Behandlungsperiode Eins
LoFric Origo Harnkatheter, 40 cm Länge, Durchmesser CH12/CH14, mit Nelaton-Spitze
Aktiver Komparator: Behandlungszeitraum zwei
CE-gekennzeichneter LoFric®, hydrophiler Blasenkatheter zum einmaligen Gebrauch. Das Vergleichsprodukt ist heute im Handel erhältlich und wird von WHC hergestellt. Behandlungsperiode 2 dauert 1 Woche.
Gerät: Behandlungszeitraum zwei
CE-gekennzeichneter LoFric Origo Harnkatheter, 40 cm Länge, Durchmesser CH12/CH14, mit Nelaton-Spitze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des Praktizierens von CIC anhand zweier mit unterschiedlichen Beschichtungsverfahren hergestellter Blasenkatheter, Messung der zeitlichen Veränderung mittels subjektiver Bewertungsskalen
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2
Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit der CIC-Ausübung durch die Probanden anhand von zwei unterschiedlich beschichteten Blasenkathetern anhand subjektiver Bewertungsskalen zu vergleichen.
Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit hinsichtlich Schmerzempfindung bei Verwendung zweier unterschiedlicher Blasenkatheter; Test vs. Kontrollkatheter.
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
AE/SAE/ADE/SADE-Berichte/PRO-Variablen. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Eine 5-stufige Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung und den Schweregrad jeder Variablen zu bestimmen. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
Verträglichkeit in Bezug auf das Vorhandensein von Blutungen bei Verwendung von zwei verschiedenen Blasenkathetern; Test vs. Kontrollkatheter
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
AE/SAE/ADE/SADE-Berichts-/PRO-Variablen. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Eine 5-stufige Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung und den Schweregrad jeder Variablen zu bestimmen. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
Verträglichkeit hinsichtlich empfundener „sonstiger Beschwerden“ bei Verwendung zweier unterschiedlicher Blasenkatheter; Test- vs. Kontrollkatheter
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
PRO-Variablen. Die Häufigkeit „anderer Beschwerden“ (ja/nein) wird im Patientenfragebogen erfasst. Die Häufigkeit „anderer Beschwerden“ wird zwischen den Behandlungen verglichen. „Sonstiges Unbehagen“ wird unter Verwendung einer 5-stufigen Skala weiter spezifiziert (wie für die anderen Variablen auf der 5-stufigen Skala wird die Differenz zwischen den Behandlungen für jedes Subjekt berechnet).
Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
Wahrnehmung der Glätte, Glätte, Flexibilität, Verwendbarkeit und des Widerstands des Katheters beim Üben der intermittierenden Selbstkatheterisierung mit Blasenkathetern; Test- vs. Kontrollkatheter
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
PRO-Variablen. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Eine 5-stufige Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung und den Schweregrad jeder Variablen zu bestimmen. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Katheter; Test- vs. Kontrollkatheter.
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
PRO-Variablen. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Zur Bestimmung der Zufriedenheit wird eine 5-stufige Skala verwendet. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
Gesamtzahl von DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE.
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen.
Die Gesamtzahl der DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE, die vom Studienpersonal beobachtet oder spontan vom Probanden gemeldet wurden, wird berechnet. Die Häufigkeit von DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE wird für jede Behandlungsgruppe berechnet.
Insgesamt 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dentsply International

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wellspect HealthCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOF-0034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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