Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny kateterbelægningsproces for urinkatetre, der bruges til intermitterende kateterisering.

4. december 2018 opdateret af: Dentsply International

Evaluering af en ny kateterbelægningsproces for urinkatetre, der bruges til intermitterende kateterisering - en prospektiv, blindet, randomiseret, cross-over, multicenterundersøgelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, multi-center, cross-over undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil bruge både undersøgelsesanordningen (testkateter) og komparatoren (kontrolkateter) i en uge hver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige, 503 32
        • Urologcentrum Borås
      • Gothenburg, Sverige, 405 45
        • Urologkliniken vid Carlanderska AB
      • Halmstad, Sverige, 302 46
        • Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Sverige, 117 94
        • GHP Urologcentrum Stockholm
      • Torsby, Sverige, 685 34
        • Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke.
  • Mænd, 18 år og derover.
  • Opretholdt urinrørsfølsomhed som bedømt af forsøgspersonen. (Kan du mærke kateteret under kateterisering? Ja.).
  • Øv CIC mindst 2 gange dagligt.
  • Brug af katetre i størrelsen CH 12 eller CH 14, Nelaton spids, og i stand til at bruge kateterlængde på 40 cm.
  • Erfarne brugere af CIC defineret som minimum tre måneder i terapi.
  • Voksne, der er i stand til at læse, skrive og forstå information givet til dem om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende, symptomatisk UVI ved indskrivning som vurderet af investigator. Definitionen af ​​UVI er en positiv urinkultur på ≥103 CFU/ml af ≥1 bakterieart og tilstedeværelse af symptomer eller tegn, der er forenelige med UVI uden anden identificeret kilde til infektion.
  • Kendt urinrørsforsnævring, som efter undersøgerens vurdering kunne påvirke forsøgspersonens vurdering af katetrene.
  • Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen (gælder både WHC-personale og personale på undersøgelsesstedet).
  • Tidligere indskrivning eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kan påvirke det primære endepunkt.
  • Alvorlig manglende overholdelse af protokollen som vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1
LoFric, hydrofilt urinkateter til engangsbrug. Studieapparatet er baseret på kommercielt tilgængelige hydrofile urinkatetre til intermitterende kateterisering, men med en anden belægningsproces end komparatoren. Behandlingsperiode 1 varer 1 uge.
Enhed: Behandlingsperiode 1
LoFric Origo urinkateter, 40 cm længde, CH12/CH14 diameter, med Nelaton spids
Aktiv komparator: Behandlingsperiode 2
CE-mærket LoFric®, hydrofilt urinkateter til engangsbrug. Sammenligningsproduktet er i dag kommercielt tilgængeligt og produceret af WHC. Behandlingsperiode 2 varer 1 uge.
Enhed: Behandlingsperiode 2
CE-mærket LoFric Origo urinkateter, 40 cm længde, CH12/CH14 diameter, med Nelaton spids

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet ved at praktisere CIC ved at bruge to urinkatetre produceret med forskellige belægningsprocesser, der måler ændringer over tid ved hjælp af subjektive vurderingsskalaer
Tidsramme: 2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forsøgspersonernes tolerabilitet ved at praktisere CIC ved at bruge to urinkatetre produceret med forskellige belægningsprocesser ved hjælp af subjektive vurderingsskalaer.
2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet med hensyn til oplevet smerte ved brug af to forskellige urinkatetre; test vs kontrol kateter.
Tidsramme: 2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
AE/SAE/ADE/SADE rapportering/PRO variabler. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5 graderet skala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen og sværhedsgraden af ​​hver variabel. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
Tolerabilitet med hensyn til tilstedeværelse af blødning ved brug af to forskellige urinkatetre; test vs kontrol kateter
Tidsramme: 2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
AE/SAE/ADE/SADE rapportering /PRO variabler. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5 graderet skala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen og sværhedsgraden af ​​hver variabel. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
Tolerabilitet med hensyn til opfattet "andet ubehag", ved brug af to forskellige urinkatetre; test vs. kontrolkateter
Tidsramme: 2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
PRO variabler. Hyppigheden af ​​"andet ubehag" (ja/nej) vil blive vurderet i patientspørgeskemaet. Hyppigheden af ​​"andet ubehag" vil blive sammenlignet mellem behandlingerne. "Andet ubehag" vil blive yderligere specificeret ved brug af 5 graderet skala (som for de andre variable på 5 graders skalaen vil forskellen mellem behandlingerne blive beregnet for hvert emne).
2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
Opfattelse af kateterets glathed, glathed, fleksibilitet, anvendelighed og modstand, når der praktiseres intermitterende selvkateterisering med urinkatetre; test vs. kontrolkateter
Tidsramme: 2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
PRO variabler. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5 graderet skala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen og sværhedsgraden af ​​hver variabel. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
At evaluere emnets tilfredshed med kateter; test vs. kontrolkateter.
Tidsramme: 2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
PRO variabler. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5-skala vil blive brugt til at bestemme tilfredsheden. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
Samlet antal DD/AE/SAE/ADE/SADE/ USADE.
Tidsramme: 2 uger i alt.
Det samlede antal DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE observeret af undersøgelsespersonalet eller spontant rapporteret fra forsøgspersonen vil blive beregnet. Hyppigheden af ​​DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE vil blive beregnet for hver behandlingsgruppe.
2 uger i alt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dentsply International

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wellspect HealthCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOF-0034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger