Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego procesu powlekania cewników do cewników moczowych używanych do cewnikowania przerywanego.

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dentsply International

Ocena nowego procesu powlekania cewników do cewników moczowych używanych do cewnikowania przerywanego — prospektywne, zaślepione, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe badanie krzyżowe. Wszyscy badani będą używać zarówno urządzenia badawczego (cewnika testowego), jak i urządzenia porównawczego (cewnika kontrolnego) przez jeden tydzień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 503 32
        • Urologcentrum Borås
      • Gothenburg, Szwecja, 405 45
        • Urologkliniken vid Carlanderska AB
      • Halmstad, Szwecja, 302 46
        • Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Szwecja, 117 94
        • GHP Urologcentrum Stockholm
      • Torsby, Szwecja, 685 34
        • Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody.
  • Mężczyźni, w wieku 18 lat i starsi.
  • Zachowana czułość cewki moczowej oceniana przez pacjenta. (Czy możesz wyczuć cewnik podczas cewnikowania? Tak.).
  • Ćwicz CIC co najmniej 2 razy dziennie.
  • Używając cewników w rozmiarze CH 12 lub CH 14, końcówka Nelaton i możliwość użycia cewnika o długości 40 cm.
  • Doświadczeni użytkownicy CIC definiowani jako minimum 3 miesiące na terapii.
  • Osoby dorosłe zdolne do czytania, pisania i rozumienia przekazywanych im informacji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciągłe, objawowe ZUM w momencie włączenia do badania, według oceny badacza. Definicja ZUM oznacza dodatni wynik posiewu moczu ≥103 CFU/ml ≥1 gatunku bakterii oraz obecność objawów podmiotowych lub podmiotowych zgodnych z ZUM bez innego zidentyfikowanego źródła zakażenia.
  • Znane zwężenie cewki moczowej, które zdaniem badacza mogło wpłynąć na ocenę cewników przez badanego.
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu WHC, jak i personelu ośrodka badawczego).
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy.
  • Poważna niezgodność z protokołem w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pierwszy okres leczenia
LoFric, hydrofilowy cewnik moczowy do jednorazowego użytku. Badane urządzenie opiera się na dostępnych w handlu hydrofilowych cewnikach moczowych do przerywanego cewnikowania, ale z innym procesem powlekania niż w przypadku produktu porównawczego. Pierwszy okres leczenia będzie trwał 1 tydzień.
Urządzenie: Pierwszy okres leczenia
Cewnik moczowy LoFric Origo, długość 40 cm, średnica CH12/CH14, z końcówką Nelaton
Aktywny komparator: Drugi okres leczenia
Oznaczony CE LoFric®, hydrofilowy cewnik moczowy do jednorazowego użytku. Produkt porównawczy jest obecnie dostępny w handlu i produkowany przez WHC. Drugi okres leczenia będzie trwał 1 tydzień.
Urządzenie: Drugi okres leczenia
Cewnik moczowy LoFric Origo z oznaczeniem CE, długość 40 cm, średnica CH12/CH14, z końcówką Nelaton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja wykonywania CIC przy użyciu dwóch cewników moczowych wyprodukowanych z różnymi procesami powlekania mierzącymi zmiany w czasie za pomocą subiektywnych skal oceny
Ramy czasowe: W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi
Głównym celem tego badania jest porównanie tolerancji pacjentów na praktykę CIC przy użyciu dwóch cewników moczowych wyprodukowanych z różnymi procesami powlekania za pomocą subiektywnych skal oceny.
W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja w odniesieniu do odczuwanego bólu przy stosowaniu dwóch różnych cewników moczowych; cewnik testowy vs kontrolny.
Ramy czasowe: W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
Raportowanie AE/SAE/ADE/SADE/zmienne PRO. Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta. Do określenia postrzegania i nasilenia każdej zmiennej zostanie użyta pięciostopniowa skala. Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
Tolerancja w odniesieniu do obecności krwawienia przy stosowaniu dwóch różnych cewników moczowych; cewnik testowy vs kontrolny
Ramy czasowe: W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
Zmienne raportowania AE/SAE/ADE/SADE /PRO. Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta. Do określenia postrzegania i nasilenia każdej zmiennej zostanie użyta pięciostopniowa skala. Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
Tolerancja w odniesieniu do postrzeganego „innego dyskomfortu” podczas używania dwóch różnych cewników moczowych; cewnik testowy vs. kontrolny
Ramy czasowe: W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
Zmienne PRO. Częstość występowania „innego dyskomfortu” (tak/nie) zostanie oceniona w kwestionariuszu pacjenta. Częstotliwość „innego dyskomfortu” zostanie porównana pomiędzy zabiegami. „Inny dyskomfort” zostanie dalej określony przy użyciu 5-stopniowej skali (tak jak w przypadku innych zmiennych w 5-stopniowej skali, różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta).
W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
Postrzeganie śliskości, gładkości, elastyczności, użyteczności i odporności cewnika podczas ćwiczenia przerywanego samocewnikowania za pomocą cewników moczowych; cewnik testowy vs. kontrolny
Ramy czasowe: W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
Zmienne PRO. Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta. Do określenia postrzegania i nasilenia każdej zmiennej zostanie użyta pięciostopniowa skala. Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
Aby ocenić zadowolenie pacjenta z cewnika; cewnik testowy vs. kontrolny.
Ramy czasowe: W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
Zmienne PRO. Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta. Do określenia satysfakcji zostanie użyta pięciostopniowa skala. Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
Łączna liczba DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE.
Ramy czasowe: W sumie 2 tygodnie.
Obliczona zostanie całkowita liczba DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE zaobserwowanych przez personel badania lub zgłoszonych spontanicznie przez pacjenta. Częstość DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE zostanie obliczona dla każdej grupy terapeutycznej.
W sumie 2 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dentsply International

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wellspect HealthCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOF-0034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami