Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provedení testu Ellume·Lab Streptest skupiny A versus kultura pro rychlou detekci streptokoka skupiny A u účastníků s akutní faryngitidou

14. ledna 2019 aktualizováno: Ellume Pty Ltd

Prospektivní multicentrická studie výkonnosti Ellume·Lab Streptest skupiny A versus kultura pro rychlou detekci streptokoka skupiny A u účastníků s akutní faryngitidou

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří souhlasí s účastí nebo jejichž rodiče/zákonný zástupce souhlasí s jejich účastí, budou zařazeni do studie na dobu až 14 dnů. Vstupní návštěva (den 1) pro všechny účastníky bude zahrnovat odběr výtěrů z krku, testování personálem na místě pomocí testu ellume·lab na streptokoky skupiny A a testování na streptokoka skupiny A centrální laboratoří pomocí bakteriální kultury a polymerázové řetězové reakce (PCR). Všichni účastníci budou mezi 2. a 14. dnem telefonicky vyhodnoceni nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • New Lynn, Auckland, Nový Zéland, 0600
        • Totara Clinical Research Ltd
    • Tauranga
      • Papamoa, Tauranga, Nový Zéland, 3118
        • Papamoa Pines Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 3 let nebo starší

  • V současné době se musí vyskytovat příznaky charakteristické pro faryngitidu, možná Strep skupiny A, včetně:

    • Akutní nástup bolesti v krku;
    • Horečka ≥ 37,8 °C (100 °F) při prezentaci nebo v anamnéze nebo v anamnéze hlášené rodičem/opatrovníkem horečka ≥ 37,8 °C nebo pocit horečky do 24 hodin od projevu a;

    • Alespoň jedno z následujících:

      • Červené a oteklé/zanícené mandle (nebo fossae);
      • Faryngeální nebo tonzilární exsudát; o Cervikální lymfadenopatie
  • ≤ 14 dnů od nástupu známek a příznaků faryngitidy
  • Rodič/zákonný zástupce Účastníků mladších 18 let schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Účastníci ≥18 let schopní a ochotní dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci < 3 roky
  • Účastníci podstupující léčbu antibiotiky nebo ti, kteří podstoupili léčbu antibiotiky pro současnou epizodu faryngitidy
  • V současné době jste zařazeni do jiné klinické studie nebo používali jakékoli hodnocené zařízení do 30 dnů před informovaným souhlasem
  • Účastníci starší 18 let, kteří nerozumějí angličtině a souhlasí s účastí
  • Rodič/zákonný zástupce účastníků mladších 18 let, kteří nerozumějí anglicky a souhlasí s účastí dítěte
  • Předchozí zařazení do této klinické ověřovací studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ellume·lab test na streptokoky skupiny A

ellume·lab test na streptokoky skupiny A

Vzorky faryngu od účastníků budou testovány pomocí:

ellume.lab test na streptokoky skupiny A; Polymerázová řetězová reakce (PCR) a bakteriální kultura.
Diagnostický test: ellume·lab test na streptokoky skupiny A
ellume.lab Test na streptokoky skupiny A je rychlý diagnostický test určený k použití jako pomůcka při diagnostice streptokoka skupiny A u symptomatických účastníků. Použitým typem vzorku je výtěr z krku.
Diagnostický test: Bakteriální kultura
Účastníkovi se odebere faryngeální výtěr a tento vzorek se naočkuje na misky s 5% agarem z ovčí krve. Beta-hemolytické kolonie jsou izolovány, následuje latexový aglutinační test.
Diagnostický test: Polymerázová řetězová reakce (PCR)
Polymerázová řetězová reakce (PCR) je molekulární diagnostická technika pro detekci a identifikaci streptokoka skupiny A, jak pro klinické vzorky, tak pro izoláty. Polymerázová řetězová reakce (PCR) umožňuje reverzní transkripci templátové bakteriální RNA za vzniku komplementární DNA (cDNA), kterou lze poté amplifikovat a detekovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost ellume·lab Streptestu skupiny A při detekci streptokoka skupiny A ve vzorcích odebraných pomocí výtěru z krku ve srovnání s bakteriální kulturou
Časové okno: 1 týden
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti
1 týden
Specifičnost ellume·lab Streptestu skupiny A při detekci streptokoka skupiny A ve vzorcích odebraných pomocí výtěru z krku ve srovnání s bakteriální kulturou
Časové okno: 1 týden
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita ellume·lab Streptestu skupiny A při detekci streptokoka skupiny A ve vzorcích odebraných pomocí výtěru z krku ve srovnání s PCR
Časové okno: 1 týden
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti
1 týden
Specifičnost ellume·lab testu na streptokok skupiny A při detekci streptokoka skupiny A ve vzorcích odebraných pomocí výtěru z krku ve srovnání s PCR
Časové okno: 1 týden
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti
1 týden
Snadné použití podle dotazníku operátora
Časové okno: 1 týden
Dotazník o snadném použití poskytne celkový počet odpovědí na každou otázku a procento účastníků, kteří vybírají každou odpověď (na 5bodové Likertově škále).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ellume Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-GAS-NZ-1807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení