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Leistung des Ellume·Lab Streptokokken-Tests der Gruppe A im Vergleich zur Kultur zum schnellen Nachweis von Streptokokken der Gruppe A bei Teilnehmern mit akuter Pharyngitis

14. Januar 2019 aktualisiert von: Ellume Pty Ltd

Eine prospektive multizentrische Studie zur Leistung des Ellume·Lab-Strep-Tests der Gruppe A im Vergleich zur Kultur für den schnellen Nachweis von Streptokokken der Gruppe A bei Teilnehmern mit akuter Pharyngitis

Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen oder deren Eltern/Erziehungsberechtigte ihrer Teilnahme zustimmen, werden für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen in die Studie aufgenommen. Die Beurteilungen des Registrierungsbesuchs (Tag 1) für alle Teilnehmer umfassen die Entnahme von Rachenabstrichen, Tests durch das Personal vor Ort mit dem Streptokokkentest der Gruppe A von ellume·lab und Tests auf Streptokokken der Gruppe A durch ein Zentrallabor unter Verwendung von Bakterienkultur und Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Alle Teilnehmer werden mit einer telefonischen Bewertung der Nebenwirkungen zwischen den Tagen 2-14 nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • New Lynn, Auckland, Neuseeland, 0600
        • Totara Clinical Research Ltd
    • Tauranga
      • Papamoa, Tauranga, Neuseeland, 3118
        • Papamoa Pines Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ab 3 Jahren

  • Muss derzeit Symptome aufweisen, die für eine Pharyngitis charakteristisch sind, möglicherweise Streptokokken der Gruppe A, einschließlich:

    • Akuter Beginn von Halsschmerzen;
    • Fieber ≥ 37,8 °C (100 °F) bei Vorstellung oder Vorgeschichte oder von Eltern/Erziehungsberechtigten gemeldetes Fieber ≥ 37,8 °C in der Vorgeschichte oder Fiebergefühl innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung und;

    • Mindestens eines der folgenden:

      • Rote und geschwollene/entzündete Mandeln (oder Fossae);
      • Rachen- oder Mandelexsudat; o Zervikale Lymphadenopathie
  • ≤ 14 Tage nach Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Pharyngitis
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter von Teilnehmern < 18 Jahren, der in der Lage und bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer < 3 Jahre alt
  • Teilnehmer, die sich einer Behandlung mit Antibiotika unterziehen, oder diejenigen, die sich wegen einer aktuellen Pharyngitis-Episode einer Behandlung mit Antibiotika unterzogen haben
  • Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung ein Prüfgerät verwendet
  • Teilnehmer ab 18 Jahren, die kein Englisch verstehen und der Teilnahme zustimmen
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter von Teilnehmern unter 18 Jahren, die kein Englisch verstehen und der Teilnahme des Kindes zustimmen
  • Vorherige Aufnahme in diese klinische Validierungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ellume·lab Streptococcus-Test der Gruppe A

ellume·lab Streptococcus-Test der Gruppe A

Rachenproben von Teilnehmern werden getestet mit:

ellume.lab Streptococcus-Test der Gruppe A; Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Bakterienkultur.
Diagnosetest: ellume·lab Streptococcus-Test der Gruppe A
ellume.lab Gruppe-A-Streptokokken-Test ist ein diagnostischer Schnelltest, der als Hilfsmittel bei der Diagnose von Gruppe-A-Streptokokken bei symptomatischen Teilnehmern verwendet werden soll. Die verwendete Probenart ist ein Rachenabstrich.
Diagnosetest: Bakterienkultur
Vom Teilnehmer wird ein Pharynxabstrich entnommen und diese Probe wird in 5 % Schafblut-Agarplatten inokuliert. Beta-hämolytische Kolonien werden isoliert, gefolgt von einem Latex-Agglutinationstest.
Diagnosetest: Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ist ein molekulardiagnostisches Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung von Streptokokken der Gruppe A, sowohl für klinische Proben als auch für Isolate. Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ermöglicht die reverse Transkription von bakterieller Template-RNA, wodurch komplementäre DNA (cDNA) entsteht, die dann amplifiziert und nachgewiesen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität des ellume·lab Gruppe A Streptokokken-Tests beim Nachweis von Streptokokken der Gruppe A in Proben, die mit einem Rachenabstrich entnommen wurden, im Vergleich zu Bakterienkulturen
Zeitfenster: 1 Woche
Etablieren Sie Sensitivität gegenüber einem Goldstandard. Angabe als Prozentsatz der Teilnehmer mit Konfidenzintervallen von 96 %
1 Woche
Die Spezifität des ellume·lab Streptokokken-Tests der Gruppe A beim Nachweis von Streptokokken der Gruppe A in Proben, die mit einem Rachenabstrich entnommen wurden, im Vergleich zu Bakterienkulturen
Zeitfenster: 1 Woche
Legen Sie die Spezifität gegenüber einem Goldstandard fest. Angabe als Prozentsatz der Teilnehmer mit Konfidenzintervallen von 96 %
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität des ellume·lab Gruppe A Streptokokken-Tests beim Nachweis von Streptokokken der Gruppe A in Proben, die mit einem Rachenabstrich entnommen wurden, im Vergleich zur PCR
Zeitfenster: 1 Woche
Etablieren Sie Sensitivität gegenüber einem Goldstandard. Angabe als Prozentsatz der Teilnehmer mit Konfidenzintervallen von 96 %
1 Woche
Die Spezifität des ellume·lab Streptokokken-Tests der Gruppe A beim Nachweis von Streptokokken der Gruppe A in Proben, die mit einem Rachenabstrich entnommen wurden, im Vergleich zur PCR
Zeitfenster: 1 Woche
Legen Sie die Spezifität gegenüber einem Goldstandard fest. Angabe als Prozentsatz der Teilnehmer mit Konfidenzintervallen von 96 %
1 Woche
Benutzerfreundlichkeit, wie anhand des Bedienerfragebogens bewertet
Zeitfenster: 1 Woche
Der Benutzerfreundlichkeitsfragebogen gibt die Gesamtzahl der Antworten auf jede Frage und den Prozentsatz der Teilnehmer an, die jede Antwort ausgewählt haben (auf einer 5-Punkte-Likert-Skala).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ellume Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-GAS-NZ-1807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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