Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af Ellume·Lab gruppe A streptest versus kultur til hurtig påvisning af gruppe A streptokokker hos deltagere med akut pharyngitis

14. januar 2019 opdateret af: Ellume Pty Ltd

En prospektiv multicenterundersøgelse af ydeevnen af ​​Ellume·Lab Group A streptest versus kultur til hurtig påvisning af gruppe A streptokokker hos deltagere med akut pharyngitis

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, og som giver samtykke til deltagelse, eller hvis forældre/værge giver samtykke til deres deltagelse, vil blive tilmeldt undersøgelsen i en periode på op til 14 dage. Tilmeldingsbesøg (dag 1) vurderinger for alle deltagere vil omfatte indsamling af halspodninger, test af personale på stedet ved hjælp af ellume·lab Group A Strep-testen og test for gruppe A Streptococcus af et centralt laboratorium ved hjælp af bakteriekultur og polymerasekædereaktion (PCR). Alle deltagere vil blive fulgt op med en telefonisk vurdering af uønskede hændelser mellem dag 2-14.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • New Lynn, Auckland, New Zealand, 0600
        • Totara Clinical Research Ltd
    • Tauranga
      • Papamoa, Tauranga, New Zealand, 3118
        • Papamoa Pines Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 3 år eller ældre

  • Skal i øjeblikket have symptomer, der er karakteristiske for pharyngitis, muligvis gruppe A streptokokker, herunder:

    • Akut indtræden af ​​ondt i halsen;
    • Feber ≥ 37,8° C (100° F) ved præsentation eller historie eller forældre/værge-rapporteret historie med feber ≥ 37,8° C eller feberfølelse inden for 24 timer efter præsentationen og;

    • Mindst én af følgende:

      • Røde og hævede/betændte mandler (eller fossae);
      • Pharyngeal eller tonsillar ekssudat; o Cervikal lymfadenopati
  • ≤ 14 dage fra debut af tegn og symptomer på pharyngitis
  • Forælder/værge for deltagere under 18 år, der er i stand og villig til at give informeret samtykke
  • Deltagere ≥18 år i stand og villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere < 3 år
  • Deltagere, der gennemgår behandling med antibiotika, eller dem, der har gennemgået behandling med antibiotika for aktuel episode af pharyngitis
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgsudstyr inden for 30 dage forud for informeret samtykke
  • Deltagere på 18 år eller ældre, der ikke kan forstå engelsk og giver samtykke til deltagelse
  • Forælder/værge for deltagere under 18 år, der ikke kan forstå engelsk og giver samtykke til barnets deltagelse
  • Forudgående tilmelding til dette kliniske valideringsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ellume·lab gruppe A Streptococcus test

ellume·lab gruppe A Streptococcus test

Svælgprøver fra deltagere vil blive testet med:

ellume.lab gruppe A Streptococcus test; Polymerase Chain Reaction (PCR) og bakteriekultur.
Diagnostisk test: ellume·lab gruppe A Streptococcus test
ellume.lab Gruppe A Streptococcus Test er en hurtig diagnostisk test beregnet til at blive brugt som en hjælp til diagnosticering af gruppe A Streptococcus hos symptomatiske deltagere. Den anvendte prøvetype er en halspodning.
Diagnostisk test: Bakteriekultur
Pharyngeal podning indsamles fra deltageren, og denne prøve inokuleres i 5 % fåreblodagarplader. Beta-hæmolytiske kolonier isoleres efterfulgt af latexagglutinationstest.
Diagnostisk test: Polymerase kædereaktion (PCR)
Polymerase Chain Reaction (PCR) er en molekylær diagnostisk teknik til påvisning og identifikation af gruppe A Streptococcus, både for kliniske prøver og isolater. Polymerase Chain Reaction (PCR) gør det muligt at transkribere skabelonbakterie-RNA, hvilket producerer komplementært DNA (cDNA), som derefter kan amplificeres og detekteres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af ​​ellume·lab gruppe A streptokokker til påvisning af gruppe A streptokokker i prøver indsamlet ved hjælp af en halspodning sammenlignet med bakteriekultur
Tidsramme: En uge
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller
En uge
Specificiteten af ​​ellume·lab gruppe A streptokokker til påvisning af gruppe A streptokokker i prøver indsamlet ved hjælp af en halspodning sammenlignet med bakteriekultur
Tidsramme: En uge
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af ​​ellume·lab gruppe A streptokokker til påvisning af gruppe A streptokokker i prøver indsamlet med en halspodning sammenlignet med PCR
Tidsramme: En uge
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller
En uge
Specificiteten af ​​ellume·lab Group A Strep Test til påvisning af gruppe A Streptococcus i prøver indsamlet ved hjælp af en halspodning sammenlignet med PCR
Tidsramme: En uge
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller
En uge
Brugervenlighed vurderet ved operatørspørgeskema
Tidsramme: En uge
Spørgeskemaet for brugervenlighed vil give det samlede antal svar på hvert spørgsmål og den procentdel af deltagere, der vælger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ellume Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-GAS-NZ-1807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger