Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność testu Ellume·Lab grupy A Strep w porównaniu z kulturą w celu szybkiego wykrycia paciorkowca grupy A u uczestników z ostrym zapaleniem gardła

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ellume Pty Ltd

Prospektywne wieloośrodkowe badanie skuteczności testu Ellume·Lab Group A Strep Test w porównaniu z kulturą w celu szybkiego wykrycia paciorkowca grupy A u uczestników z ostrym zapaleniem gardła

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę na udział lub których rodzice/opiekunowie prawni wyrażą zgodę na ich udział, zostaną włączeni do badania na okres do 14 dni. Ocena wizyty rejestracyjnej (Dzień 1) dla wszystkich uczestników będzie obejmowała pobranie wymazu z gardła, badanie przez personel na miejscu przy użyciu testu ellume·lab Group A Strep Test oraz badanie na obecność Streptococcus grupy A przez laboratorium centralne przy użyciu hodowli bakteryjnej i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Wszyscy uczestnicy zostaną objęci telefoniczną oceną zdarzeń niepożądanych w dniach 2-14.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • New Lynn, Auckland, Nowa Zelandia, 0600
        • Totara Clinical Research Ltd
    • Tauranga
      • Papamoa, Tauranga, Nowa Zelandia, 3118
        • Papamoa Pines Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 lat

  • Musi obecnie wykazywać objawy charakterystyczne dla zapalenia gardła, prawdopodobnie paciorkowca grupy A, w tym:

    • Ostry początek bólu gardła;
    • Gorączka ≥ 37,8°C (100°F) podczas zgłoszenia lub w wywiadzie lub zgłoszona przez rodzica/opiekuna historia gorączki ≥ 37,8°C lub uczucie gorączki w ciągu 24 godzin od zgłoszenia oraz;

    • Co najmniej jedno z poniższych:

      • Czerwone i opuchnięte/zapalone migdałki (lub doły);
      • Wysięk z gardła lub migdałków; o Limfadenopatia szyjna
  • ≤ 14 dni od wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia gardła
  • Rodzic/opiekun prawny Uczestników poniżej 18 roku życia zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy < 3 lat
  • Uczestnicy w trakcie leczenia antybiotykami lub ci, którzy przeszli leczenie antybiotykami z powodu aktualnego epizodu zapalenia gardła
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub używał dowolnego eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających świadomą zgodę
  • Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy nie rozumieją języka angielskiego i wyrażają zgodę na udział
  • Rodzic/opiekun prawny Uczestnika poniżej 18 roku życia, który nie rozumie języka angielskiego i wyraża zgodę na udział dziecka
  • Wcześniejsza rejestracja do tego klinicznego badania walidacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ellume·lab Test Streptococcus grupy A

ellume·lab Test Streptococcus grupy A

Próbki gardła od uczestników zostaną przetestowane za pomocą:

ellume.lab Test Streptococcus grupy A; Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) i kultura bakteryjna.
Test diagnostyczny: ellume·lab Test Streptococcus grupy A
ellume.lab Test Streptococcus grupy A jest szybkim testem diagnostycznym przeznaczonym do stosowania jako pomoc w diagnozowaniu paciorkowca grupy A u uczestników z objawami. Rodzaj użytej próbki to wymaz z gardła.
Test diagnostyczny: Kultura bakteryjna
Od uczestnika pobiera się wymaz z gardła i tę próbkę zaszczepia się na płytkach agarowych z 5% krwią baranią. Izoluje się kolonie beta-hemolityczne, a następnie przeprowadza się test aglutynacji lateksowej.
Test diagnostyczny: Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)
Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) to molekularna technika diagnostyczna służąca do wykrywania i identyfikacji paciorkowców grupy A, zarówno w przypadku próbek klinicznych, jak i izolatów. Łańcuchowa reakcja polimerazy (PCR) umożliwia odwrotną transkrypcję wzorcowego bakteryjnego RNA z wytworzeniem komplementarnego DNA (cDNA), które można następnie powielić i wykryć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu ellume·lab Group A Strep Test w wykrywaniu paciorkowców grupy A w próbkach pobranych wymazem z gardła w porównaniu z kulturą bakteryjną
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności
1 tydzień
Swoistość testu ellume·lab Group A Strep Test w wykrywaniu paciorkowców grupy A w próbkach pobranych wymazem z gardła w porównaniu z kulturą bakteryjną
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu ellume·lab Group A Strep w wykrywaniu paciorkowców grupy A w próbkach pobranych za pomocą wymazu z gardła w porównaniu z metodą PCR
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności
1 tydzień
Swoistość testu ellume·lab Group A Strep w wykrywaniu paciorkowców grupy A w próbkach pobranych za pomocą wymazu z gardła w porównaniu z PCR
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności
1 tydzień
Łatwość użytkowania oceniona na podstawie kwestionariusza operatora
Ramy czasowe: 1 tydzień
Kwestionariusz łatwości użycia poda całkowitą liczbę odpowiedzi na każde pytanie oraz odsetek uczestników wybierających każdą odpowiedź (w 5-stopniowej skali Likerta).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ellume Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-GAS-NZ-1807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami