Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, PK a PD SAD nebo MAD APX-115 u zdravých mužských dobrovolníků

7. března 2019 aktualizováno: Aptabio Therapeutics, Inc.

Dvojitě slepá, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek nebo vícenásobných vzestupných dávek APX-115 u zdravých mužských dobrovolníků.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek a vícenásobných vzestupných dávek APX-115 u zdravých mužů. Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit účinek konzumace potravy na farmakokinetiku APX-115 a potenciální interakci mezi kofeinem a APX-115 u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Gières, Francie, 38610
        • Eurofins Optimed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt ve věku 18 až 45 let včetně
  • Certifikováno jako zdravé komplexním klinickým hodnocením
  • Normální stravovací návyky
  • Normální záznam EKG na 12svodovém EKG
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu před výběrem

Vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového, infekčního nebo očního onemocnění
  • Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení
  • Symptomatická hypotenze bez ohledu na pokles krevního tlaku nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná poklesem SBP nebo DBP rovným nebo větším než 20 mmHg během dvou minut při změně z polohy vleže na zádech
  • Darování krve (včetně v rámci klinické studie) do 2 měsíců před podáním
  • Celková anestezie do 3 měsíců před podáním
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem
  • Neschopnost zdržet se intenzivní svalové námahy
  • Bez možnosti kontaktu v případě nouze
  • Jakýkoli příjem léků (kromě paracetamolu nebo antikoncepce) během posledního měsíce před prvním podáním
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu > 30 gramů/den)
  • Nadměrná konzumace nápojů s xantinovým základem (> 4 šálky nebo sklenice/den)
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2
  • Pozitivní výsledky screeningu na zneužívání drog
  • Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebude spolupracovat, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatný mentální vývoj
  • Administrativní nebo právní dozor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SAD: APX-115
Experimentální: skupina APX-115 SAD
Lék: SAD: APX-115
Lék: APX-115 SAD APX-115 SAD na 1 den
PLACEBO_COMPARATOR: SAD: Placebo
Experimentální: skupina s placebem
Lék: SAD: Placebo
Lék: Placebo Placebo na 1 den
EXPERIMENTÁLNÍ: MAD: APX-115
Experimentální: skupina APX-115 MAD
Lék: MAD: APX-115
Lék: APX-115 MAD APX-115 MAD opakovaně podáván.
PLACEBO_COMPARATOR: MAD: Placebo
Experimentální: skupina s placebem
Lék: MAD: Placebo
Odpovídající studovaný lék bude podáván opakovaně.
ACTIVE_COMPARATOR: Food effect - Stav nalačno
Experimentální: APX-115 nalačno
Jiný: Efekt jídla: nalačno a nasycen
Jedna dávka APX-115, vybraná ze studie SAD, bude podána nalačno a po jídle.
ACTIVE_COMPARATOR: Efekt potravy – nasycený stav
Experimentální: APX-115 za napájených podmínek
Jiný: Efekt jídla: nalačno a nasycen
Jedna dávka APX-115, vybraná ze studie SAD, bude podána nalačno a po jídle.
PLACEBO_COMPARATOR: Léková interakce - metabolická sonda
Experimentální: metabolická sonda
Jiný: Metabolická sonda s nebo bez APX-115
Metabolická sonda bude podávána s APX-115 a bez něj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
SAD: výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
SAD: počet klinicky významných abnormálních nálezů z vitálních funkcí (krevní tlak, puls)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
SAD: počet klinicky významných abnormálních nálezů z fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
SAD: počet klinicky významných abnormálních nálezů z elektrokardiogramu
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
SAD: počet klinicky významných abnormálních nálezů z biologických testů
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
MAD: výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
MAD: počet klinicky významných abnormálních nálezů z vitálních funkcí (krevní tlak, puls)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
MAD: počet klinicky významných abnormálních nálezů z fyzikálních vyšetření
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
MAD: počet klinicky významných abnormálních nálezů z elektrokardiogramu
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Vliv potravy: maximální sérová koncentrace (Cmax) APX-115 za podmínek nalačno a po jídle
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Efekt jídla: čas k dosažení Cmax (Tmax) APX-115 nalačno a po jídle
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Food effect: plocha pod křivkou (AUC) APX-115 za podmínek hladovění a po jídle
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Vliv potravy: rychlostní konstanta eliminace (Kel) APX-115 za podmínek hladovění a po jídle
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Vliv jídla: poměr AUCfed/AUCfasted
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Léková interakce: maximální sérová koncentrace (Cmax) metabolické sondy nebo APX-115
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Léková interakce: Čas k dosažení Cmax (tmax) metabolické sondy nebo APX-115
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Studie lékových interakcí: Oblast pod křivkou (AUC) metabolické sondy nebo APX-115
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Léková interakce: rychlostní konstanta eliminace (Kel) metabolické sondy nebo APX-115
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Léková interakce: poločas (t1/2) metabolické sondy nebo APX-115
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Léková interakce: distribuční objem (Vd/f) metabolické sondy nebo APX-115
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Léková interakce: clearance metabolické sondy nebo APX-115
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Lékové interakce: Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
SAD: čas k dosažení Cmax (Tmax) APX-115
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
SAD: maximální sérová koncentrace (Cmax) APX-115
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
SAD: nejnižší plazmatická koncentrace před další dávkou (Ctrough)
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
SAD: Oblast pod křivkou (AUC) APX-115
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
SAD: distribuční objem (Vd/F) APX-115
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
SAD: povolení (CL/F) APX-115
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
MAD: maximální sérová koncentrace (Cmax) APX-115
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
MAD: čas k dosažení Cmax (Tmax) APX-115
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
MAD: Oblast pod křivkou (AUC) APX-115
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
MAD: nejnižší plazmatická koncentrace APX-115 před další dávkou (Ctrough)
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
MAD: distribuční objem (Vd/F) APX-115
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
MAD: Clearance (CL/F) APX-115
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
MAD: akumulační poměr
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Vliv jídla a lékové interakce: výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Vliv jídla a lékové interakce: počet klinicky významných nálezů z vitálních funkcí (krevní tlak a puls)
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Vliv jídla a lékové interakce: počet klinicky významných nálezů z fyzikálního vyšetření
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Vliv jídla a lékové interakce: počet klinicky významných nálezů z elektrokardiogramu
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Vliv potravy a léková interakce: počet klinicky významných nálezů z biologických testů
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aptabio Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OP101817.APT
  • 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení