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Sicurezza, tollerabilità, PK e PD di SAD o MAD di APX-115 in volontari maschi sani

7 marzo 2019 aggiornato da: Aptabio Therapeutics, Inc.

Studio randomizzato in doppio cieco che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti o di dosi multiple ascendenti di APX-115 in volontari maschi sani.

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti e dosi multiple ascendenti di APX-115 in maschi sani. Questo studio mira anche a valutare l'effetto del consumo di cibo sulla farmacocinetica dell'APX-115 e la potenziale interazione tra caffeina e APX-115 nei maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gières, Francia, 38610
        • Eurofins Optimed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusione:

  • Soggetto maschio sano, di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi
  • Certificato come sano da una valutazione clinica completa
  • Normali abitudini alimentari
  • Registrazione ECG normale su un ECG a 12 derivazioni
  • Firma di un consenso informato scritto prima della selezione

Esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche, infettive o oculari
  • Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti
  • Ipotensione sintomatica qualunque sia la diminuzione della pressione arteriosa o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della PAS o della PAD pari o superiore a 20 mmHg entro due minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta
  • Donazione di sangue (anche nell'ambito di una sperimentazione clinica) entro 2 mesi prima della somministrazione
  • Anestesia generale entro 3 mesi prima della somministrazione
  • Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico
  • Incapacità di astenersi da uno sforzo muscolare intenso
  • Nessuna possibilità di contatto in caso di emergenza
  • Qualsiasi assunzione di farmaci (eccetto paracetamolo o contraccezione) durante l'ultimo mese prima della prima somministrazione
  • Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 30 grammi/giorno)
  • Eccessivo consumo di bevande a base xantinica (> 4 tazze o bicchieri/die)
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBs) o anticorpo anti virus dell'epatite C (HCV), o risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 test
  • Risultati positivi dello screening per droghe d'abuso
  • Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborativo durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale
  • Supervisione amministrativa o legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TRISTE: APX-115
Sperimentale: gruppo APX-115 SAD
Droga: TRISTE: APX-115
Droga: APX-115 SAD APX-115 SAD per 1 giorno
PLACEBO_COMPARATORE: TRISTE: Placebo
Sperimentale: gruppo Placebo
Droga: TRISTE: Placebo
Droga: Placebo Placebo per 1 giorno
SPERIMENTALE: MAD: APX-115
Sperimentale: gruppo MAD APX-115
Droga: MAD: APX-115
Droga: APX-115 MAD APX-115 MAD somministrato ripetutamente.
PLACEBO_COMPARATORE: MAD: Placebo
Sperimentale: gruppo Placebo
Droga: MAD: Placebo
Il farmaco in studio corrispondente verrà somministrato ripetutamente.
ACTIVE_COMPARATORE: Effetto del cibo - Condizione di digiuno
Sperimentale: APX-115 a digiuno
Altro: Effetto del cibo: digiuno e nutrimento
Una singola dose di APX-115, selezionata dallo studio SAD, sarà somministrata a digiuno ea stomaco pieno.
ACTIVE_COMPARATORE: Effetto del cibo - condizione nutrita
Sperimentale: APX-115 sotto alimentazione
Altro: Effetto del cibo: digiuno e nutrimento
Una singola dose di APX-115, selezionata dallo studio SAD, sarà somministrata a digiuno ea stomaco pieno.
PLACEBO_COMPARATORE: Interazione farmacologica - sonda metabolica
Sperimentale: sonda metabolica
Altro: Sonda metabolica con o senza APX-115
Verrà somministrata una sonda metabolica con e senza APX-115.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
SAD: incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
SAD: numero di reperti anomali clinicamente significativi dai segni vitali (pressione sanguigna, polso)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
SAD: numero di reperti anomali clinicamente significativi dall'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
SAD: numero di reperti anomali clinicamente significativi dall'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
SAD: numero di reperti anomali clinicamente significativi da test biologici
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
MAD: incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
MAD: numero di risultati anomali clinicamente significativi dai segni vitali (pressione sanguigna, polso)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
MAD: numero di reperti anomali clinicamente significativi da esami fisici
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
MAD: numero di reperti anomali clinicamente significativi dall'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Effetto del cibo: picco di concentrazione sierica (Cmax) di APX-115 in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Effetto del cibo: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di APX-115 in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Effetto del cibo: area sotto la curva (AUC) di APX-115 in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Effetto del cibo: costante di velocità di eliminazione (Kel) di APX-115 in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Effetto del cibo: rapporto AUCfed/AUCfasted
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Interazione farmacologica: concentrazione sierica di picco (Cmax) di una sonda metabolica o APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Interazione farmacologica: Tempo per raggiungere la Cmax (tmax) di una sonda metabolica o APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Studio di interazione farmacologica: Area sotto la curva (AUC) di una sonda metabolica o APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Interazione farmacologica: costante di velocità di eliminazione (Kel) di una sonda metabolica o APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Interazione farmacologica: emivita (t1/2) di una sonda metabolica o APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Interazione farmacologica: volume di distribuzione (Vd/f) di una sonda metabolica o APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Interazione farmacologica: clearance di una sonda metabolica o APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Interazione farmacologica: Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
SAD: tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
SAD: concentrazione sierica di picco (Cmax) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
SAD: concentrazione plasmatica più bassa prima della successiva somministrazione (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
SAD: Area sotto la curva (AUC) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
SAD: volume di distribuzione (Vd/F) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
SAD: autorizzazione (CL/F) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
MAD: concentrazione sierica di picco (Cmax) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
MAD: tempo per raggiungere il Cmax (Tmax) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
MAD: Area sotto la curva (AUC) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
MAD: concentrazione plasmatica più bassa di APX-115 prima della successiva somministrazione (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
MAD: volume di distribuzione (Vd/F) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
MAD: Autorizzazione (CL/F) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
MAD: rapporto di accumulazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Effetto del cibo e interazione farmacologica: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Effetto del cibo e interazione farmacologica: numero di risultati clinicamente significativi dai segni vitali (pressione sanguigna e polso)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Effetto del cibo e interazione farmacologica: numero di risultati clinicamente significativi dall'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Effetto del cibo e interazione farmacologica: numero di risultati clinicamente significativi dall'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Effetto del cibo e interazione farmacologica: numero di risultati clinicamente significativi da test biologici
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aptabio Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OP101817.APT
  • 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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