Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af SAD eller MAD af APX-115 hos raske mandlige frivillige

7. marts 2019 opdateret af: Aptabio Therapeutics, Inc.

Dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkeltstående stigende doser eller multiple stigende doser af APX-115 hos raske mandlige frivillige.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser af APX-115 hos raske mænd. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere effekten af ​​fødevareforbrug på farmakokinetikken af ​​APX-115 og potentiel interaktion mellem koffein og APX-115 hos raske mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gières, Frankrig, 38610
        • Eurofins Optimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inkludering:

  • Sund mandlig forsøgsperson i alderen mellem 18 og 45 år inklusive
  • Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering
  • Normale kostvaner
  • Normal EKG-optagelse på et 12-aflednings EKG
  • Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke inden udvælgelse

Undtagelse:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, mave-tarm-, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, infektiøs eller okulær sygdom
  • Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning
  • Symptomatisk hypotension uanset faldet i blodtrykket eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i SBP eller DBP lig med eller større end 20 mmHg inden for to minutter ved skift fra liggende til stående stilling
  • Bloddonation (inklusive inden for rammerne af et klinisk forsøg) inden for 2 måneder før administration
  • Generel anæstesi inden for 3 måneder før administration
  • Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge
  • Manglende evne til at afholde sig fra intensiv muskelanstrengelse
  • Ingen mulighed for kontakt i nødstilfælde
  • Ethvert lægemiddelindtag (undtagen paracetamol eller prævention) i løbet af den sidste måned før den første administration
  • Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 30 gram/dag)
  • Overdreven indtagelse af drikkevarer med xanthinbaser (> 4 kopper eller glas/dag)
  • Positivt Hepatitis B overflade (HBs) antigen eller anti Hepatitis C Virus (HCV) antistof, eller positive resultater for Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 eller 2 test
  • Positive resultater af screening for misbrugsstoffer
  • Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatibel eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling
  • Administrativt eller juridisk tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SAD: APX-115
Eksperimentel: APX-115 SAD gruppe
Medicin: SAD: APX-115
Lægemiddel: APX-115 SAD APX-115 SAD i 1 dag
PLACEBO_COMPARATOR: SAD: Placebo
Eksperimentel: Placebogruppe
Medicin: SAD: Placebo
Lægemiddel: Placebo Placebo i 1 dag
EKSPERIMENTEL: MAD: APX-115
Eksperimentel: APX-115 MAD gruppe
Medicin: MAD: APX-115
Lægemiddel: APX-115 MAD APX-115 MAD administreret gentagne gange.
PLACEBO_COMPARATOR: MAD: Placebo
Eksperimentel: Placebogruppe
Medicin: MAD: Placebo
Matchende undersøgelseslægemiddel vil blive administreret gentagne gange.
ACTIVE_COMPARATOR: Madeffekt - Fastende tilstand
Eksperimentel: APX-115 under fastende tilstand
Andet: Madeffekt: fastet og fodret
En enkelt dosis APX-115, udvalgt fra SAD-studiet, vil blive administreret under fastende og fodret tilstand.
ACTIVE_COMPARATOR: Mad effekt - fodret tilstand
Eksperimentel: APX-115 under fodret tilstand
Andet: Madeffekt: fastet og fodret
En enkelt dosis APX-115, udvalgt fra SAD-studiet, vil blive administreret under fastende og fodret tilstand.
PLACEBO_COMPARATOR: Lægemiddelinteraktion - metabolisk sonde
Eksperimentel: metabolisk sonde
Andet: Metabolisk probe med eller uden APX-115
En metabolisk probe vil blive administreret med og uden APX-115.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
SAD: forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
SAD: antal klinisk signifikante abnorme fund fra vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
SAD: antal klinisk signifikante abnorme fund fra fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
SAD: antal klinisk signifikante abnorme fund fra elektrokardiogram
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
SAD: antal klinisk signifikante abnorme fund fra biologiske tests
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
MAD: forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
MAD: antal klinisk signifikante abnorme fund fra vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
MAD: antal klinisk signifikante abnorme fund fra fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
MAD: antal klinisk signifikante abnorme fund fra elektrokardiogram
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Fødevareeffekt: maksimal serumkoncentration (Cmax) af APX-115 under faste- og fodringsforhold
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Fødevareeffekt: tid til at nå Cmax (Tmax) for APX-115 under faste- og fodringsforhold
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Fødevareeffekt: areal under kurven (AUC) af APX-115 under faste- og fodringsforhold
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Fødevareeffekt: eliminationshastighedskonstant (Kel) af APX-115 under faste- og fodringsforhold
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Fødevareeffekt: forhold AUC fodret/AUCfast
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Lægemiddelinteraktion: maksimal serumkoncentration (Cmax) af en metabolisk probe eller APX-115
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Lægemiddelinteraktion: Tid til at nå Cmax (tmax) for en metabolisk sonde eller APX-115
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Lægemiddelinteraktionsundersøgelse: Area under the Curve (AUC) af en metabolisk probe eller APX-115
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Lægemiddelinteraktion: eliminationshastighedskonstant (Kel) af en metabolisk probe eller APX-115
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Lægemiddelinteraktion: halveringstid (t1/2) af en metabolisk probe eller APX-115
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Lægemiddelinteraktion: distributionsvolumen (Vd/f) af en metabolisk probe eller APX-115
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Lægemiddelinteraktion: clearance af en metabolisk probe eller APX-115
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Lægemiddelinteraktion: Forekomster af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
SAD: tid til at nå Cmax (Tmax) for APX-115
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
SAD: maksimal serumkoncentration (Cmax) af APX-115
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
SAD: laveste plasmakoncentration før næste dosering (Ctrough)
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
SAD: Area Under the Curve (AUC) af APX-115
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
SAD: distributionsvolumen (Vd/F) af APX-115
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
SAD: clearance (CL/F) af APX-115
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
MAD: maksimal serumkoncentration (Cmax) af APX-115
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
MAD: tid til at nå Cmax (Tmax) for APX-115
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
MAD: Area Under the Curve (AUC) af APX-115
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
MAD: laveste plasmakoncentration af APX-115 før næste dosering (Ctrough)
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
MAD: distributionsvolumen (Vd/F) af APX-115
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
MAD: Clearance (CL/F) af APX-115
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
MAD: akkumuleringsforhold
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Fødevareeffekt og lægemiddelinteraktion: forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Fødevareeffekt og lægemiddelinteraktion: antal klinisk signifikante fund fra vitale tegn (blodtryk og puls)
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Fødevareeffekt og lægemiddelinteraktion: antal klinisk signifikante fund fra fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Fødevareeffekt og lægemiddelinteraktion: antal klinisk signifikante fund fra elektrokardiogram
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Fødevareeffekt og lægemiddelinteraktion: antal klinisk signifikante fund fra biologiske tests
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aptabio Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OP101817.APT
  • 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger