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Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von SAD oder MAD von APX-115 bei gesunden männlichen Freiwilligen

7. März 2019 aktualisiert von: Aptabio Therapeutics, Inc.

Doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von aufsteigenden Einzeldosen oder aufsteigenden Mehrfachdosen von APX-115 bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von aufsteigenden Einzeldosen und aufsteigenden Mehrfachdosen von APX-115 bei gesunden Männern zu bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik von APX-115 und mögliche Wechselwirkungen zwischen Koffein und APX-115 bei gesunden Männern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Gières, Frankreich, 38610
        • Eurofins Optimed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Aufnahme:

  • Gesunder männlicher Proband im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Durch eine umfassende klinische Bewertung als gesund zertifiziert
  • Normale Ernährungsgewohnheiten
  • Normale EKG-Aufzeichnung auf einem 12-Kanal-EKG
  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Auswahl

Ausschluss:

  • Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen, infektiösen oder okularen Erkrankungen
  • Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Symptomatische Hypotonie, unabhängig von der Blutdrucksenkung oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, definiert durch eine Abnahme des SBD oder DBP auf oder über 20 mmHg innerhalb von zwei Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die Stehposition
  • Blutspende (auch im Rahmen einer klinischen Prüfung) innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung
  • Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde
  • Unfähigkeit, auf intensive Muskelanstrengung zu verzichten
  • Keine Kontaktmöglichkeit im Notfall
  • Jegliche Medikamenteneinnahme (außer Paracetamol oder Verhütungsmittel) im letzten Monat vor der ersten Verabreichung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 30 Gramm / Tag)
  • Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (> 4 Tassen oder Gläser / Tag)
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positive Ergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 oder 2 Tests
  • Positive Ergebnisse des Screenings auf Missbrauchsdrogen
  • Subjekt, das nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann
  • Verwaltungs- oder Rechtsaufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Traurig: APX-115
Experimentell: APX-115 SAD-Gruppe
Arzneimittel: Traurig: APX-115
Medikament: APX-115 SAD APX-115 SAD für 1 Tag
PLACEBO_COMPARATOR: SAD: Placebo
Experimentell: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: SAD: Placebo
Medikament: Placebo Placebo für 1 Tag
EXPERIMENTAL: VERRÜCKT: APX-115
Experimentell: APX-115 MAD-Gruppe
Arzneimittel: VERRÜCKT: APX-115
Medikament: APX-115 MAD APX-115 MAD wiederholt verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: VERRÜCKT: Placebo
Experimentell: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: VERRÜCKT: Placebo
Das passende Studienmedikament wird wiederholt verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Essenseffekt - Fastenzustand
Experimentell: APX-115 unter nüchternen Bedingungen
Sonstiges: Essenseffekt: nüchtern und satt
Eine Einzeldosis von APX-115, ausgewählt aus der SAD-Studie, wird unter nüchternen und ernährten Bedingungen verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Lebensmitteleffekt - gefütterter Zustand
Experimentell: APX-115 im gefütterten Zustand
Sonstiges: Essenseffekt: nüchtern und satt
Eine Einzeldosis von APX-115, ausgewählt aus der SAD-Studie, wird unter nüchternen und ernährten Bedingungen verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Arzneimittelwechselwirkung - metabolische Sonde
Experimentell: Stoffwechselsonde
Sonstiges: Stoffwechselsonde mit oder ohne APX-115
Eine metabolische Sonde wird mit und ohne APX-115 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAD: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
SAD: Anzahl klinisch signifikanter auffälliger Befunde der Vitalzeichen (Blutdruck, Puls)
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
SAD: Anzahl klinisch signifikanter abnormer Befunde bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
SAD: Anzahl klinisch signifikanter abnormer Befunde im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
SAD: Anzahl klinisch signifikanter abnormaler Befunde aus biologischen Tests
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
MAD: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
MAD: Anzahl klinisch signifikanter auffälliger Befunde der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
MAD: Anzahl klinisch signifikanter abnormer Befunde bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
MAD: Anzahl klinisch signifikanter abnormer Befunde im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Lebensmitteleinfluss: Spitzenserumkonzentration (Cmax) von APX-115 unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Nahrungseffekt: Zeit bis zum Erreichen der Cmax (Tmax) von APX-115 unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Nahrungsmitteleffekt: Fläche unter der Kurve (AUC) von APX-115 unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Nahrungseffekt: Eliminationsratenkonstante (Kel) von APX-115 unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Lebensmitteleinfluss: Verhältnis AUCfed/AUCfasted
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Arzneimittelwechselwirkung: Spitzenserumkonzentration (Cmax) einer metabolischen Sonde oder APX-115
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Arzneimittelwechselwirkung: Zeit bis zum Erreichen des Cmax (tmax) einer metabolischen Sonde oder von APX-115
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Arzneimittelwechselwirkungsstudie: Fläche unter der Kurve (AUC) einer metabolischen Sonde oder APX-115
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Arzneimittelwechselwirkung: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel) einer metabolischen Sonde oder APX-115
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Arzneimittelwechselwirkung: Halbwertszeit (t1/2) einer metabolischen Sonde oder APX-115
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Arzneimittelwechselwirkung: Verteilungsvolumen (Vd/f) einer metabolischen Sonde oder APX-115
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Arzneimittelwechselwirkung: Clearance einer metabolischen Sonde oder APX-115
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Arzneimittelwechselwirkung: Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAD: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
SAD: Spitzenserumkonzentration (Cmax) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
SAD: niedrigste Plasmakonzentration vor der nächsten Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
SAD: Fläche unter der Kurve (AUC) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
SAD: Verteilungsvolumen (Vd/F) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
SAD: Freigabe (CL/F) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
MAD: Spitzenserumkonzentration (Cmax) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
MAD: Zeit bis zum Erreichen des Cmax (Tmax) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
MAD: Fläche unter der Kurve (AUC) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
MAD: niedrigste Plasmakonzentration von APX-115 vor der nächsten Dosierung (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
MAD: Verteilungsvolumen (Vd/F) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
MAD: Freigabe (CL/F) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
MAD: Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Auswirkungen von Nahrungsmitteln und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Wirkung von Nahrungsmitteln und Wechselwirkungen mit Medikamenten: Anzahl klinisch signifikanter Befunde aus Vitalparametern (Blutdruck und Puls)
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Auswirkungen von Nahrungsmitteln und Arzneimittelinteraktionen: Anzahl klinisch signifikanter Befunde aus der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Auswirkungen von Nahrungsmitteln und Arzneimittelinteraktionen: Anzahl klinisch signifikanter Befunde aus dem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Auswirkungen von Nahrungsmitteln und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Anzahl klinisch signifikanter Befunde aus biologischen Tests
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aptabio Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OP101817.APT
  • 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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