Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, PK i PD SAD lub MAD APX-115 u zdrowych ochotników płci męskiej

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Aptabio Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych dawek rosnących lub wielokrotnych dawek rosnących APX-115 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek i wielokrotnych rosnących dawek APX-115 u zdrowych mężczyzn. Badanie to ma również na celu ocenę wpływu spożycia pokarmu na farmakokinetykę APX-115 i potencjalne interakcje między kofeiną a APX-115 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gières, Francja, 38610
        • Eurofins Optimed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Włączenie:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Certyfikowany jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej
  • Normalne nawyki żywieniowe
  • Normalny zapis EKG na 12-odprowadzeniowym EKG
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed wyborem

Wykluczenie:

  • Jakakolwiek historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, płuc, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, zakaźnych lub oczu
  • Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty
  • Objawowe niedociśnienie niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne zdefiniowane jako spadek SBP lub DBP równy lub większy niż 20 mmHg w ciągu dwóch minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą
  • Oddawanie krwi (w tym w ramach badania klinicznego) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem
  • Znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza
  • Niemożność powstrzymania się od intensywnego wysiłku mięśniowego
  • Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach
  • Wszelkie leki przyjmowane (z wyjątkiem paracetamolu lub antykoncepcji) w ciągu ostatniego miesiąca przed pierwszym podaniem
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu > 30 gramów dziennie)
  • Nadmierne spożycie napojów na bazie ksantyny (> 4 filiżanki lub szklanki dziennie)
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) 1 lub 2
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków
  • Podmiot, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie podporządkuje się lub nie będzie współpracował podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego, słabego rozwoju umysłowego
  • Nadzór administracyjny lub prawny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Smutny: APX-115
Eksperymentalna: grupa APX-115 SAD
Lek: Smutny: APX-115
Lek: APX-115 SAD APX-115 SAD na 1 dzień
PLACEBO_COMPARATOR: Smutny: Placebo
Eksperymentalna: grupa placebo
Lek: Smutny: Placebo
Lek: Placebo Placebo przez 1 dzień
EKSPERYMENTALNY: SZALONY: APX-115
Eksperymentalna: grupa APX-115 MAD
Lek: SZALONY: APX-115
Lek: APX-115 MAD APX-115 MAD podawany wielokrotnie.
PLACEBO_COMPARATOR: MAD: Placebo
Eksperymentalna: grupa placebo
Lek: MAD: Placebo
Pasujący badany lek będzie podawany wielokrotnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Efekt jedzenia - stan na czczo
Eksperymentalnie: APX-115 na czczo
Inny: Efekt żywnościowy: na czczo i nakarmiony
Pojedyncza dawka APX-115, wybrana z badania SAD, zostanie podana na czczo i po posiłku.
ACTIVE_COMPARATOR: Efekt jedzenia - stan po posiłku
Eksperymentalnie: APX-115 w stanie po posiłku
Inny: Efekt żywnościowy: na czczo i nakarmiony
Pojedyncza dawka APX-115, wybrana z badania SAD, zostanie podana na czczo i po posiłku.
PLACEBO_COMPARATOR: Interakcje leków - sonda metaboliczna
Eksperymentalna: sonda metaboliczna
Inny: Sonda metaboliczna z lub bez APX-115
Sonda metaboliczna zostanie podana z i bez APX-115.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
SAD: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
SAD: liczba istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
SAD: liczba istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
SAD: liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
SAD: liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników testów biologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
MAD: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
MAD: liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników w zakresie parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
MAD: liczba istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
MAD: liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Wpływ pokarmu: szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) APX-115 na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Efekt pożywienia: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) APX-115 na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Wpływ pokarmu: pole pod krzywą (AUC) APX-115 na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Wpływ pokarmu: stała szybkości eliminacji (Kel) APX-115 w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Wpływ pokarmu: stosunek AUC po posiłku/AUC na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Interakcja lekowa: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) sondy metabolicznej lub APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Interakcja lekowa: czas do osiągnięcia Cmax (tmax) sondy metabolicznej lub APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Badanie interakcji leków: pole pod krzywą (AUC) sondy metabolicznej lub APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Interakcja lekowa: stała szybkości eliminacji (Kel) sondy metabolicznej lub APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Interakcja lekowa: okres półtrwania (t1/2) sondy metabolicznej lub APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Interakcja lekowa: objętość dystrybucji (Vd/f) sondy metabolicznej lub APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Interakcja lekowa: klirens sondy metabolicznej lub APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Interakcje lekowe: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
SAD: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
SAD: szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
SAD: najniższe stężenie w osoczu przed następną dawką (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
SAD: pole pod krzywą (AUC) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
SAD: objętość dystrybucji (Vd/F) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
SAD: prześwit (CL/F) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
MAD: szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
MAD: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
MAD: pole pod krzywą (AUC) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
MAD: najniższe stężenie APX-115 w osoczu przed kolejną dawką (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
MAD: objętość dystrybucji (Vd/F) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
MAD: Zezwolenie (CL/F) na APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
MAD: współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Wpływ pokarmu i interakcje leków: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Wpływ pokarmu i interakcje z lekami: liczba klinicznie istotnych wyników na podstawie parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno)
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Wpływ pokarmu i interakcje leków: liczba klinicznie istotnych wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Wpływ pokarmu i interakcje leków: liczba istotnych klinicznie wyników elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Wpływ pokarmu i interakcje leków: liczba istotnych klinicznie wyników testów biologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aptabio Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OP101817.APT
  • 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami