Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, PK a PD SAD nebo MAD APX-115 u zdravých mužských dobrovolníků

7. března 2019 aktualizováno: Aptabio Therapeutics, Inc.

Dvojitě slepá, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek nebo vícenásobných vzestupných dávek APX-115 u zdravých mužských dobrovolníků.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek a vícenásobných vzestupných dávek APX-115 u zdravých mužů. Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit účinek konzumace potravy na farmakokinetiku APX-115 a potenciální interakci mezi kofeinem a APX-115 u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Gières, Francie, 38610
        • Eurofins Optimed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt ve věku 18 až 45 let včetně
  • Certifikováno jako zdravé komplexním klinickým hodnocením
  • Normální stravovací návyky
  • Normální záznam EKG na 12svodovém EKG
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu před výběrem

Vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového, infekčního nebo očního onemocnění
  • Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení
  • Symptomatická hypotenze bez ohledu na pokles krevního tlaku nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná poklesem SBP nebo DBP rovným nebo větším než 20 mmHg během dvou minut při změně z polohy vleže na zádech
  • Darování krve (včetně v rámci klinické studie) do 2 měsíců před podáním
  • Celková anestezie do 3 měsíců před podáním
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem
  • Neschopnost zdržet se intenzivní svalové námahy
  • Bez možnosti kontaktu v případě nouze
  • Jakýkoli příjem léků (kromě paracetamolu nebo antikoncepce) během posledního měsíce před prvním podáním
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu > 30 gramů/den)
  • Nadměrná konzumace nápojů s xantinovým základem (> 4 šálky nebo sklenice/den)
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2
  • Pozitivní výsledky screeningu na zneužívání drog
  • Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebude spolupracovat, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatný mentální vývoj
  • Administrativní nebo právní dozor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SAD: APX-115
Experimentální: skupina APX-115 SAD
Lék: SAD: APX-115
Lék: APX-115 SAD APX-115 SAD na 1 den
PLACEBO_COMPARATOR: SAD: Placebo
Experimentální: skupina s placebem
Lék: SAD: Placebo
Lék: Placebo Placebo na 1 den
EXPERIMENTÁLNÍ: MAD: APX-115
Experimentální: skupina APX-115 MAD
Lék: MAD: APX-115
Lék: APX-115 MAD APX-115 MAD opakovaně podáván.
PLACEBO_COMPARATOR: MAD: Placebo
Experimentální: skupina s placebem
Lék: MAD: Placebo
Odpovídající studovaný lék bude podáván opakovaně.
ACTIVE_COMPARATOR: Food effect - Stav nalačno
Experimentální: APX-115 nalačno
Jiný: Efekt jídla: nalačno a nasycen
Jedna dávka APX-115, vybraná ze studie SAD, bude podána nalačno a po jídle.
ACTIVE_COMPARATOR: Efekt potravy – nasycený stav
Experimentální: APX-115 za napájených podmínek
Jiný: Efekt jídla: nalačno a nasycen
Jedna dávka APX-115, vybraná ze studie SAD, bude podána nalačno a po jídle.
PLACEBO_COMPARATOR: Léková interakce - metabolická sonda
Experimentální: metabolická sonda
Jiný: Metabolická sonda s nebo bez APX-115
Metabolická sonda bude podávána s APX-115 a bez něj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SAD: výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
SAD: počet klinicky významných abnormálních nálezů z vitálních funkcí (krevní tlak, puls)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
SAD: počet klinicky významných abnormálních nálezů z fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
SAD: počet klinicky významných abnormálních nálezů z elektrokardiogramu
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
SAD: počet klinicky významných abnormálních nálezů z biologických testů
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
MAD: výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
MAD: počet klinicky významných abnormálních nálezů z vitálních funkcí (krevní tlak, puls)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
MAD: počet klinicky významných abnormálních nálezů z fyzikálních vyšetření
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
MAD: počet klinicky významných abnormálních nálezů z elektrokardiogramu
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Vliv potravy: maximální sérová koncentrace (Cmax) APX-115 za podmínek nalačno a po jídle
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Efekt jídla: čas k dosažení Cmax (Tmax) APX-115 nalačno a po jídle
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Food effect: plocha pod křivkou (AUC) APX-115 za podmínek hladovění a po jídle
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Vliv potravy: rychlostní konstanta eliminace (Kel) APX-115 za podmínek hladovění a po jídle
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Vliv jídla: poměr AUCfed/AUCfasted
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Léková interakce: maximální sérová koncentrace (Cmax) metabolické sondy nebo APX-115
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Léková interakce: Čas k dosažení Cmax (tmax) metabolické sondy nebo APX-115
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Studie lékových interakcí: Oblast pod křivkou (AUC) metabolické sondy nebo APX-115
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Léková interakce: rychlostní konstanta eliminace (Kel) metabolické sondy nebo APX-115
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Léková interakce: poločas (t1/2) metabolické sondy nebo APX-115
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Léková interakce: distribuční objem (Vd/f) metabolické sondy nebo APX-115
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Léková interakce: clearance metabolické sondy nebo APX-115
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Lékové interakce: Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SAD: čas k dosažení Cmax (Tmax) APX-115
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
SAD: maximální sérová koncentrace (Cmax) APX-115
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
SAD: nejnižší plazmatická koncentrace před další dávkou (Ctrough)
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
SAD: Oblast pod křivkou (AUC) APX-115
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
SAD: distribuční objem (Vd/F) APX-115
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
SAD: povolení (CL/F) APX-115
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
MAD: maximální sérová koncentrace (Cmax) APX-115
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
MAD: čas k dosažení Cmax (Tmax) APX-115
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
MAD: Oblast pod křivkou (AUC) APX-115
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
MAD: nejnižší plazmatická koncentrace APX-115 před další dávkou (Ctrough)
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
MAD: distribuční objem (Vd/F) APX-115
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
MAD: Clearance (CL/F) APX-115
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
MAD: akumulační poměr
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Vliv jídla a lékové interakce: výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Vliv jídla a lékové interakce: počet klinicky významných nálezů z vitálních funkcí (krevní tlak a puls)
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Vliv jídla a lékové interakce: počet klinicky významných nálezů z fyzikálního vyšetření
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Vliv jídla a lékové interakce: počet klinicky významných nálezů z elektrokardiogramu
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce
Vliv potravy a léková interakce: počet klinicky významných nálezů z biologických testů
Časové okno: Do 4. dne po dávce
Do 4. dne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptabio Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OP101817.APT
  • 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SAD: APX-115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit