Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní zdravotní účinky expozice ozónu

16. července 2021 aktualizováno: Haidong Kan, Fudan University

Akutní zdravotní účinky expozice ozónu u zdravých mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie expozice u lidí. Cílem výzkumníků je prozkoumat akutní zdravotní účinky expozice ozónu u zdravých mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii lidské expozice mezi 32 zdravými mladými dospělými v Šanghaji v Číně. Každý subjekt bude vystaven dvakrát: jednou čistému vzduchu a jednou 200 ppb ozónu v komoře po dobu 2 hodin. Během 2hodinové expozice bude každý subjekt požádán, aby střídal 20 minut odpočinku a 10 minut cvičení na běžícím pásu. Cvičební zátěž bude upravena tak, aby bylo dosaženo cílené ventilace 25 ~ 27 l/min (přibližně rovna 15 ~ 18 l/min/m2 tělesného povrchu). Ozón bude generován metodou tichého elektrického výboje (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Kanada) a zaveden do komory. Teplota a relativní vlhkost v komoře budou udržovány na 22 ± 1 °C a 55 % ± 5 %. Zdravotní prohlídky budou provedeny bezprostředně před expozicí, bezprostředně po expozici, 2 hodiny po expozici a znovu následující ráno. Zdravotní vyšetření zahrnují dotazník symptomů, kožní testy, spirometrii a Holterovo monitorování. Plánujeme odebrat vzorky krve, bukální dutiny, moči, nosního sekretu, slin, kondenzátu vydechovaného dechu, kožního mazu a D-skvamů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život v Šanghaji během studijního období;
  • Schopnost dokončit cvičení k dosažení ventilace 15 až 18 l/min/m2 tělesného povrchu;
  • Index tělesné hmotnosti >18,5 a ≤30,0 (30 je spodní hranice pro obezitu 2. třídy pro Číňany).

Kritéria vyloučení:

  • Kouření a zneužívání alkoholu;
  • Současný příjem léků a doplňků stravy;
  • Subjekty s alergickými onemocněními, jako je alergická rýma, alergické astma a atopie;
  • Subjekty s kardiovaskulárními chorobami, jako je vrozená srdeční choroba, plicní srdeční choroba a hypertenze;
  • Subjekty s respiračními chorobami, jako je astma, chronická bronchitida a chronická obstrukční plicní nemoc;
  • Subjekty s chronickými onemocněními, jako je diabetes, chronická hepatitida a onemocnění ledvin;
  • Subjekty, které mají v anamnéze velký chirurgický zákrok;
  • Abnormální spirometrie (FEV1 a FVC ≤ 75 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Abnormální základní 12svodový klidový elektrokardiogram;
  • Abnormální krevní index, jako je počítání buněk, krevní lipidy a glutamát-pyruvová transamináza (GPT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina expozice
Subjekty v expoziční skupině budou vystaveny 200 ppb ozonu po dobu 2 hodin v komoře.
Jiný: 200 ppb ozonová skupina
Expoziční skupina bude vystavena 200 ppb ozonu v komoře po dobu 2 hodin, přičemž se bude střídat 20minutový odpočinek a 10minutové cvičení. Cvičební zátěž bude upravena tak, aby bylo dosaženo cílené ventilace 25 ~ 27 l/min (přibližně rovna 15 ~ 18 l/min/m2 tělesného povrchu). Teplota a relativní vlhkost v komoře budou udržovány na 22 ± 1 °C a 55 % ± 5 %.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině budou vystaveny 0 ppb ozónu (čistému vzduchu) po dobu 2 hodin v komoře.
Jiný: 0 ppb ozonová skupina
Kontrolní skupina bude vystavena 0 ppb ozonu v komoře po dobu 2 hodin, přičemž se bude střídat 20minutový odpočinek a 10minutové cvičení. Cvičební zátěž bude upravena tak, aby bylo dosaženo cílené ventilace 25 ~ 27 l/min (přibližně rovna 15 ~ 18 l/min/m2 tělesného povrchu). Teplota a relativní vlhkost v komoře budou udržovány na 22 ± 1 °C a 55 % ± 5 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny FEV1
Časové okno: FEV1 bude vyšetřen bezprostředně před expozicí, bezprostředně po expozici, 2 hodiny po expozici a znovu následující ráno
Změny objemu usilovného výdechu za 1 sekundu
FEV1 bude vyšetřen bezprostředně před expozicí, bezprostředně po expozici, 2 hodiny po expozici a znovu následující ráno
Změny FVC
Časové okno: FVC bude vyšetřen bezprostředně před expozicí, bezprostředně po expozici, 2 hodiny po expozici a znovu následující ráno
Změny nucené vitální kapacity
FVC bude vyšetřen bezprostředně před expozicí, bezprostředně po expozici, 2 hodiny po expozici a znovu následující ráno

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRV
Časové okno: Holterův monitoring bude prováděn nepřetržitě po dobu 24 hodin.
Variabilita srdeční frekvence
Holterův monitoring bude prováděn nepřetržitě po dobu 24 hodin.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v koncentracích CRF mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice.
Rozdíl v sérových koncentracích faktoru uvolňujícího kortikotropin mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu
2 hodiny po dokončení expozice.
Rozdíl v koncentracích ACTH mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice.
Rozdíl v sérových koncentracích adrenokortikotropního hormonu mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu
2 hodiny po dokončení expozice.
Rozdíl v koncentracích kortizolu mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice
Rozdíl v sérových koncentracích kortizolu mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu
2 hodiny po dokončení expozice
Rozdíl v koncentracích adrenalinu mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice.
Rozdíl v sérových koncentracích adrenalinu mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu
2 hodiny po dokončení expozice.
Rozdíl v koncentracích noradrenalinu mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice.
Rozdíl v sérových koncentracích noradrenalinu mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu
2 hodiny po dokončení expozice.
Změna množství vlhkosti pokožky
Časové okno: Bezprostředně před expozicí, 0,5 hodiny po dokončení expozice a následující ráno.
Změna množství vlhkosti pokožky, která byla měřena vlhkoměrem. Číslo na glukometru ukazuje, jak hydratovaná (nebo dehydratovaná) je vaše pokožka.
Bezprostředně před expozicí, 0,5 hodiny po dokončení expozice a následující ráno.
Změna hodnot L
Časové okno: Bezprostředně před expozicí, 0,5 hodiny po dokončení expozice a následující ráno.
Změna barvy kůže indikovaná hodnotami L, která byla měřena kolorimetrem kůže.
Bezprostředně před expozicí, 0,5 hodiny po dokončení expozice a následující ráno.
Změna v a-hodnotách
Časové okno: Bezprostředně před expozicí, 0,5 hodiny po dokončení expozice a následující ráno.
Změna barvy kůže indikovaná hodnotami a, která byla měřena kolorimetrem kůže.
Bezprostředně před expozicí, 0,5 hodiny po dokončení expozice a následující ráno.
Změna v hodnotách b
Časové okno: Bezprostředně před expozicí, 0,5 hodiny po dokončení expozice a následující ráno.
Změna barvy kůže indikovaná hodnotami b, která byla měřena kolorimetrem kůže.
Bezprostředně před expozicí, 0,5 hodiny po dokončení expozice a následující ráno.
Rozdíl v alfa diverzitě mikrobioty mezi těmito dvěma expozicemi
Časové okno: Ihned po dokončení expozice
Rozdíl v alfa diverzitě mikroflóry v nosních sekretech mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu
Ihned po dokončení expozice
Změna koncentrací CC16
Časové okno: Bezprostředně před expozicí, 2 hodiny po dokončení expozice a následující ráno
Změna sérových koncentrací proteinu klubových buněk
Bezprostředně před expozicí, 2 hodiny po dokončení expozice a následující ráno
Rozdíly v hladinách metabolitů zjištěných v sérové ​​metabolomice mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice
Metabolomika séra založená na hmotnostní spektrometrii je necílená. Cílem studie je najít rozdílné metabolity v séru mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu.
2 hodiny po dokončení expozice
Rozdíly v hladinách metabolitů zjištěných v metabolomice dýchacích cest mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice
Metabolomika založená na hmotnostní spektrometrii v kondenzátu vydechovaného vzduchu je necílená. Cílem studie je najít rozdílné metabolity v dýchacích cestách mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu.
2 hodiny po dokončení expozice
Rozdíly v hladinách metabolitů zjištěných v metabolomice moči mezi dvěma expozicemi
Časové okno: Ihned po dokončení expozice
Metabolomika moči založená na hmotnostní spektrometrii je necílená. Cílem studie je najít rozdílné metabolity v moči mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu.
Ihned po dokončení expozice
Rozdíly v hladinách exprese RNA zjištěné při transkriptomice mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice
Transkriptomika založená na Illumina je necílená. Cílem studie je najít rozdílně exprimovanou RNA mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu.
2 hodiny po dokončení expozice
Rozdíly v hladinách proteinů zjištěné v sérové ​​proteomice mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice
Proteomika v séru založená na hmotnostní spektrometrii je necílená. Cílem studie je najít rozdílně exprimované proteiny v séru mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu.
2 hodiny po dokončení expozice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDUEH-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení