Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní zdravotní účinky expozice ozónu

16. července 2021 aktualizováno: Haidong Kan, Fudan University

Akutní zdravotní účinky expozice ozónu u zdravých mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie expozice u lidí. Cílem výzkumníků je prozkoumat akutní zdravotní účinky expozice ozónu u zdravých mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii lidské expozice mezi 32 zdravými mladými dospělými v Šanghaji v Číně. Každý subjekt bude vystaven dvakrát: jednou čistému vzduchu a jednou 200 ppb ozónu v komoře po dobu 2 hodin. Během 2hodinové expozice bude každý subjekt požádán, aby střídal 20 minut odpočinku a 10 minut cvičení na běžícím pásu. Cvičební zátěž bude upravena tak, aby bylo dosaženo cílené ventilace 25 ~ 27 l/min (přibližně rovna 15 ~ 18 l/min/m2 tělesného povrchu). Ozón bude generován metodou tichého elektrického výboje (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Kanada) a zaveden do komory. Teplota a relativní vlhkost v komoře budou udržovány na 22 ± 1 °C a 55 % ± 5 %. Zdravotní prohlídky budou provedeny bezprostředně před expozicí, bezprostředně po expozici, 2 hodiny po expozici a znovu následující ráno. Zdravotní vyšetření zahrnují dotazník symptomů, kožní testy, spirometrii a Holterovo monitorování. Plánujeme odebrat vzorky krve, bukální dutiny, moči, nosního sekretu, slin, kondenzátu vydechovaného dechu, kožního mazu a D-skvamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život v Šanghaji během studijního období;
  • Schopnost dokončit cvičení k dosažení ventilace 15 až 18 l/min/m2 tělesného povrchu;
  • Index tělesné hmotnosti >18,5 a ≤30,0 (30 je spodní hranice pro obezitu 2. třídy pro Číňany).

Kritéria vyloučení:

  • Kouření a zneužívání alkoholu;
  • Současný příjem léků a doplňků stravy;
  • Subjekty s alergickými onemocněními, jako je alergická rýma, alergické astma a atopie;
  • Subjekty s kardiovaskulárními chorobami, jako je vrozená srdeční choroba, plicní srdeční choroba a hypertenze;
  • Subjekty s respiračními chorobami, jako je astma, chronická bronchitida a chronická obstrukční plicní nemoc;
  • Subjekty s chronickými onemocněními, jako je diabetes, chronická hepatitida a onemocnění ledvin;
  • Subjekty, které mají v anamnéze velký chirurgický zákrok;
  • Abnormální spirometrie (FEV1 a FVC ≤ 75 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Abnormální základní 12svodový klidový elektrokardiogram;
  • Abnormální krevní index, jako je počítání buněk, krevní lipidy a glutamát-pyruvová transamináza (GPT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina expozice
Subjekty v expoziční skupině budou vystaveny 200 ppb ozonu po dobu 2 hodin v komoře.
Jiný: 200 ppb ozonová skupina
Expoziční skupina bude vystavena 200 ppb ozonu v komoře po dobu 2 hodin, přičemž se bude střídat 20minutový odpočinek a 10minutové cvičení. Cvičební zátěž bude upravena tak, aby bylo dosaženo cílené ventilace 25 ~ 27 l/min (přibližně rovna 15 ~ 18 l/min/m2 tělesného povrchu). Teplota a relativní vlhkost v komoře budou udržovány na 22 ± 1 °C a 55 % ± 5 %.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině budou vystaveny 0 ppb ozónu (čistému vzduchu) po dobu 2 hodin v komoře.
Jiný: 0 ppb ozonová skupina
Kontrolní skupina bude vystavena 0 ppb ozonu v komoře po dobu 2 hodin, přičemž se bude střídat 20minutový odpočinek a 10minutové cvičení. Cvičební zátěž bude upravena tak, aby bylo dosaženo cílené ventilace 25 ~ 27 l/min (přibližně rovna 15 ~ 18 l/min/m2 tělesného povrchu). Teplota a relativní vlhkost v komoře budou udržovány na 22 ± 1 °C a 55 % ± 5 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny FEV1
Časové okno: FEV1 bude vyšetřen bezprostředně před expozicí, bezprostředně po expozici, 2 hodiny po expozici a znovu následující ráno
Změny objemu usilovného výdechu za 1 sekundu
FEV1 bude vyšetřen bezprostředně před expozicí, bezprostředně po expozici, 2 hodiny po expozici a znovu následující ráno
Změny FVC
Časové okno: FVC bude vyšetřen bezprostředně před expozicí, bezprostředně po expozici, 2 hodiny po expozici a znovu následující ráno
Změny nucené vitální kapacity
FVC bude vyšetřen bezprostředně před expozicí, bezprostředně po expozici, 2 hodiny po expozici a znovu následující ráno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRV
Časové okno: Holterův monitoring bude prováděn nepřetržitě po dobu 24 hodin.
Variabilita srdeční frekvence
Holterův monitoring bude prováděn nepřetržitě po dobu 24 hodin.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v koncentracích CRF mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice.
Rozdíl v sérových koncentracích faktoru uvolňujícího kortikotropin mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu
2 hodiny po dokončení expozice.
Rozdíl v koncentracích ACTH mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice.
Rozdíl v sérových koncentracích adrenokortikotropního hormonu mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu
2 hodiny po dokončení expozice.
Rozdíl v koncentracích kortizolu mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice
Rozdíl v sérových koncentracích kortizolu mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu
2 hodiny po dokončení expozice
Rozdíl v koncentracích adrenalinu mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice.
Rozdíl v sérových koncentracích adrenalinu mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu
2 hodiny po dokončení expozice.
Rozdíl v koncentracích noradrenalinu mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice.
Rozdíl v sérových koncentracích noradrenalinu mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu
2 hodiny po dokončení expozice.
Změna množství vlhkosti pokožky
Časové okno: Bezprostředně před expozicí, 0,5 hodiny po dokončení expozice a následující ráno.
Změna množství vlhkosti pokožky, která byla měřena vlhkoměrem. Číslo na glukometru ukazuje, jak hydratovaná (nebo dehydratovaná) je vaše pokožka.
Bezprostředně před expozicí, 0,5 hodiny po dokončení expozice a následující ráno.
Změna hodnot L
Časové okno: Bezprostředně před expozicí, 0,5 hodiny po dokončení expozice a následující ráno.
Změna barvy kůže indikovaná hodnotami L, která byla měřena kolorimetrem kůže.
Bezprostředně před expozicí, 0,5 hodiny po dokončení expozice a následující ráno.
Změna v a-hodnotách
Časové okno: Bezprostředně před expozicí, 0,5 hodiny po dokončení expozice a následující ráno.
Změna barvy kůže indikovaná hodnotami a, která byla měřena kolorimetrem kůže.
Bezprostředně před expozicí, 0,5 hodiny po dokončení expozice a následující ráno.
Změna v hodnotách b
Časové okno: Bezprostředně před expozicí, 0,5 hodiny po dokončení expozice a následující ráno.
Změna barvy kůže indikovaná hodnotami b, která byla měřena kolorimetrem kůže.
Bezprostředně před expozicí, 0,5 hodiny po dokončení expozice a následující ráno.
Rozdíl v alfa diverzitě mikrobioty mezi těmito dvěma expozicemi
Časové okno: Ihned po dokončení expozice
Rozdíl v alfa diverzitě mikroflóry v nosních sekretech mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu
Ihned po dokončení expozice
Změna koncentrací CC16
Časové okno: Bezprostředně před expozicí, 2 hodiny po dokončení expozice a následující ráno
Změna sérových koncentrací proteinu klubových buněk
Bezprostředně před expozicí, 2 hodiny po dokončení expozice a následující ráno
Rozdíly v hladinách metabolitů zjištěných v sérové ​​metabolomice mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice
Metabolomika séra založená na hmotnostní spektrometrii je necílená. Cílem studie je najít rozdílné metabolity v séru mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu.
2 hodiny po dokončení expozice
Rozdíly v hladinách metabolitů zjištěných v metabolomice dýchacích cest mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice
Metabolomika založená na hmotnostní spektrometrii v kondenzátu vydechovaného vzduchu je necílená. Cílem studie je najít rozdílné metabolity v dýchacích cestách mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu.
2 hodiny po dokončení expozice
Rozdíly v hladinách metabolitů zjištěných v metabolomice moči mezi dvěma expozicemi
Časové okno: Ihned po dokončení expozice
Metabolomika moči založená na hmotnostní spektrometrii je necílená. Cílem studie je najít rozdílné metabolity v moči mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu.
Ihned po dokončení expozice
Rozdíly v hladinách exprese RNA zjištěné při transkriptomice mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice
Transkriptomika založená na Illumina je necílená. Cílem studie je najít rozdílně exprimovanou RNA mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu.
2 hodiny po dokončení expozice
Rozdíly v hladinách proteinů zjištěné v sérové ​​proteomice mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 2 hodiny po dokončení expozice
Proteomika v séru založená na hmotnostní spektrometrii je necílená. Cílem studie je najít rozdílně exprimované proteiny v séru mezi expozicí ozónu a expozicí filtrovanému vzduchu.
2 hodiny po dokončení expozice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FDUEH-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní funkce

Klinické studie na 200 ppb ozonová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit