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Akute gesundheitliche Auswirkungen der Ozonexposition

16. Juli 2021 aktualisiert von: Haidong Kan, Fudan University

Akute gesundheitliche Auswirkungen der Ozonexposition bei gesunden jungen Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur menschlichen Exposition. Ziel der Forscher ist es, die akuten gesundheitlichen Auswirkungen der Ozonexposition bei gesunden jungen Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur menschlichen Exposition unter 32 gesunden jungen Erwachsenen in Shanghai, China, durchführen. Jede Versuchsperson wird zweimal ausgesetzt: einmal reiner Luft und einmal 200 ppb Ozon in einer Kammer für 2 Stunden. Während der zweistündigen Exposition wird jeder Proband aufgefordert, abwechselnd 20 Minuten Ruhe und 10 Minuten Training auf einem Laufband zu absolvieren. Die Trainingsbelastung wird angepasst, um die angestrebte Belüftung von 25 bis 27 l/min (entspricht etwa 15 bis 18 l/min/m2 Körperoberfläche) zu erreichen. Ozon wird durch eine stille elektrische Entladungsmethode (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Kanada) erzeugt und in die Kammer eingeleitet. Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit in der Kammer werden bei 22 ± 1 °C bzw. 55 % ± 5 % gehalten. Gesundheitsuntersuchungen werden unmittelbar vor der Exposition, unmittelbar nach der Exposition, 2 Stunden nach der Exposition und erneut am nächsten Morgen durchgeführt. Zu den Gesundheitsuntersuchungen gehören Symptomfragebogen, Hauttests, Spirometrie und Holter-Überwachung. Wir planen, Blut-, Mund-, Urin-, Nasensekret-, Speichel-, ausgeatmetes Atemkondensat-, Talg- und D-Squame-Proben zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während des Studiums in Shanghai leben;
  • Fähigkeit, die Übung abzuschließen, um eine Belüftung von 15 bis 18 l/min/m2 Körperoberfläche zu erreichen;
  • Body-Mass-Index >18,5 und ≤30,0 (30 ist die Untergrenze für Fettleibigkeit der Klasse 2 bei Chinesen).

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen und Alkoholmissbrauch;
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln;
  • Personen mit allergischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis, allergischem Asthma und Atopie;
  • Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, Lungenherzerkrankungen und Bluthochdruck;
  • Personen mit Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronischer Bronchitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
  • Personen mit chronischen Krankheiten wie Diabetes, chronischer Hepatitis und Nierenerkrankungen;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe;
  • Abnormale Spirometrie (FEV1 und FVC ≤ 75 % des Vorhersagewerts und FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Abnormales Ausgangs-12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramm;
  • Abnormaler Blutindex, wie Zellzahl, Blutfette und Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Expositionsgruppe
Die Probanden der Expositionsgruppe werden 2 Stunden lang in einer Kammer 200 ppb Ozon ausgesetzt.
Sonstiges: 200 ppb Ozongruppe
Die Expositionsgruppe wird 2 Stunden lang in einer Kammer 200 ppb Ozon ausgesetzt, während abwechselnd 20-minütige Ruhe- und 10-minütige Trainingsperioden stattfinden. Die Trainingsbelastung wird angepasst, um die angestrebte Belüftung von 25 bis 27 l/min (entspricht etwa 15 bis 18 l/min/m2 Körperoberfläche) zu erreichen. Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit in der Kammer werden bei 22 ± 1 °C bzw. 55 % ± 5 % gehalten.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden der Kontrollgruppe werden 2 Stunden lang in einer Kammer 0 ppb Ozon (saubere Luft) ausgesetzt.
Sonstiges: 0 ppb Ozongruppe
Die Kontrollgruppe wird 2 Stunden lang in einer Kammer 0 ppb Ozon ausgesetzt, wobei abwechselnd 20-minütige Ruhe- und 10-minütige Trainingsperioden stattfinden. Die Trainingsbelastung wird angepasst, um die angestrebte Belüftung von 25 bis 27 l/min (entspricht etwa 15 bis 18 l/min/m2 Körperoberfläche) zu erreichen. Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit in der Kammer werden bei 22 ± 1 °C bzw. 55 % ± 5 % gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von FEV1
Zeitfenster: FEV1 wird unmittelbar vor der Exposition, unmittelbar nach der Exposition, 2 Stunden nach der Exposition und erneut am nächsten Morgen untersucht
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde
FEV1 wird unmittelbar vor der Exposition, unmittelbar nach der Exposition, 2 Stunden nach der Exposition und erneut am nächsten Morgen untersucht
Änderungen der FVC
Zeitfenster: FVC wird unmittelbar vor der Exposition, unmittelbar nach der Exposition, 2 Stunden nach der Exposition und erneut am nächsten Morgen untersucht
Veränderungen der forcierten Vitalkapazität
FVC wird unmittelbar vor der Exposition, unmittelbar nach der Exposition, 2 Stunden nach der Exposition und erneut am nächsten Morgen untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRV
Zeitfenster: Die Holter-Überwachung wird 24 Stunden lang kontinuierlich durchgeführt.
Herzfrequenzvariabilität
Die Holter-Überwachung wird 24 Stunden lang kontinuierlich durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der CRF-Konzentration zwischen den beiden Expositionen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung.
Unterschied in den Serumkonzentrationen des Corticotropin-Releasing-Faktors zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung.
Unterschied in der ACTH-Konzentration zwischen den beiden Expositionen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung.
Unterschied in den Serumkonzentrationen des adrenocorticotropen Hormons zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung.
Unterschied in der Cortisolkonzentration zwischen den beiden Expositionen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Unterschied in den Serumkonzentrationen von Cortisol zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Unterschied in der Adrenalinkonzentration zwischen den beiden Expositionen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung.
Unterschied in den Serumkonzentrationen von Adrenalin zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung.
Unterschied in der Noradrenalinkonzentration zwischen den beiden Expositionen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung.
Unterschied in den Serumkonzentrationen von Noradrenalin zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung.
Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Exposition, 0,5 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen.
Veränderung der Hautfeuchtigkeit, die mit einem Feuchtigkeitsmessgerät gemessen wurde. Die Zahl auf dem Messgerät gibt an, wie hydratisiert (oder dehydriert) Ihre Haut ist.
Unmittelbar vor der Exposition, 0,5 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen.
Änderung der L-Werte
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Exposition, 0,5 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen.
Änderung der Hautfarbe, angezeigt durch L-Werte, gemessen mit einem Hautkolorimeter.
Unmittelbar vor der Exposition, 0,5 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen.
Änderung der a-Werte
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Exposition, 0,5 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen.
Änderung der Hautfarbe, angezeigt durch a-Werte, gemessen mit einem Hautkolorimeter.
Unmittelbar vor der Exposition, 0,5 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen.
Änderung der B-Werte
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Exposition, 0,5 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen.
Änderung der Hautfarbe, angezeigt durch B-Werte, gemessen mit einem Hautkolorimeter.
Unmittelbar vor der Exposition, 0,5 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen.
Unterschied in der Alpha-Diversität der Mikrobiota zwischen den beiden Expositionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Belichtung
Unterschied in der Alpha-Diversität der Mikrobiota im Nasensekret zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition
Unmittelbar nach Abschluss der Belichtung
Änderung der CC16-Konzentrationen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Exposition, 2 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen
Veränderung der Serumkonzentrationen des Keulenzellproteins
Unmittelbar vor der Exposition, 2 Stunden nach Abschluss der Exposition und am nächsten Morgen
Unterschiede in den Metabolitenspiegeln, die in der Serummetabolomik zwischen den beiden Expositionen festgestellt wurden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Die auf Massenspektrometrie basierende Serummetabolomik ist nicht zielgerichtet. Ziel der Studie ist es, die unterschiedlichen Metaboliten im Serum zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition zu ermitteln.
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Unterschiede in den Metabolitenspiegeln, die in der Metabolomik der Atemwege zwischen den beiden Expositionen festgestellt wurden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Die auf Massenspektrometrie basierende Metabolomik im ausgeatmeten Atemkondensat ist nicht zielgerichtet. Ziel der Studie ist es, die unterschiedlichen Metaboliten in den Atemwegen zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition zu ermitteln.
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Unterschiede in den Metabolitenspiegeln, die in der Urinmetabolomik zwischen den beiden Expositionen festgestellt wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Belichtung
Die auf Massenspektrometrie basierende Metabolomik des Urins ist nicht zielgerichtet. Ziel der Studie ist es, die unterschiedlichen Metaboliten im Urin zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition zu ermitteln.
Unmittelbar nach Abschluss der Belichtung
Unterschiede in den RNA-Expressionsniveaus, die in der Transkriptomik zwischen den beiden Expositionen festgestellt wurden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Die auf Illumina basierende Transkriptomik ist nicht zielgerichtet. Ziel der Studie ist es, die unterschiedlich exprimierte RNA zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition zu ermitteln.
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Unterschiede in den Proteinkonzentrationen, die in der Serumproteomik zwischen den beiden Expositionen festgestellt wurden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Belichtung
Die auf Massenspektrometrie basierende Proteomik im Serum ist nicht zielgerichtet. Ziel der Studie ist es, die unterschiedlich exprimierten Proteine ​​im Serum zwischen Ozonexposition und gefilterter Luftexposition zu finden.
2 Stunden nach Abschluss der Belichtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDUEH-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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