Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte sundhedseffekter af ozoneksponering

16. juli 2021 opdateret af: Haidong Kan, Fudan University

Akutte sundhedseffekter af ozoneksponering hos raske unge voksne: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en randomiseret kontrolleret human eksponering crossover undersøgelse. Efterforskere sigter mod at undersøge de akutte sundhedseffekter af ozoneksponering hos raske unge voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre en randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse blandt 32 raske unge voksne i Shanghai, Kina. Hvert emne udsættes to gange: én gang for ren luft og én gang for 200 ppb ozon i et kammer i 2 timer. I løbet af den 2-timers eksponering vil hvert forsøgsperson blive bedt om at skifte mellem 20 minutters hvile og 10 minutters træning på et løbebånd. Træningsbelastningen vil blive justeret for at opnå den målrettede ventilation på 25 ~ 27 l/min (ca. lig med 15 ~ 18 l/min/m2 kropsoverfladeareal). Ozon vil blive genereret ved en lydløs elektrisk udladningsmetode (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Canada) og introduceret i kammeret. Temperaturen og den relative luftfugtighed i kammeret vil blive holdt på henholdsvis 22±1℃ og 55%±5%. Helbredsundersøgelser vil blive udført umiddelbart før eksponering, umiddelbart efter eksponering, 2 timer efter eksponering og igen næste morgen. Helbredsundersøgelser omfatter symptomspørgeskema, hudtest, spirometri og Holter-overvågning. Vi planlægger at indsamle prøver af blod, mund, urin, nasal sekretion, spyt, udåndet kondensat, talg og D-squame.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Shanghai i studieperioden;
  • Evne til at gennemføre øvelsen for at opnå ventilation på 15 til 18 L/min/m2 kropsoverfladeareal;
  • Body mass index >18,5 og ≤30,0 (30 er den nedre grænse for klasse 2 fedme for kinesere).

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning og alkoholmisbrug;
  • Aktuelt indtag af lægemidler og kosttilskud;
  • Personer med allergiske sygdomme, såsom allergisk rhinitis, allergisk astma og atopi;
  • Personer med hjerte-kar-sygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, pulmonal hjertesygdom og hypertension;
  • Personer med luftvejssygdomme, såsom astma, kronisk bronkitis og kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Personer med kroniske sygdomme, såsom diabetes, kronisk hepatitis og nyresygdom;
  • Forsøgspersoner, der har en historie med større operationer;
  • Unormal spirometri (FEV1 og FVC ≤ 75 % af forudsagt og FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Unormal baseline 12-aflednings hvileelektrokardiogram;
  • Unormalt blodindeks, såsom celletælling, blodlipider og glutaminsyre-pyruvic transaminase (GPT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksponeringsgruppe
Forsøgspersoner i eksponeringsgruppen vil blive udsat for 200 ppb ozon i 2 timer i et kammer.
Andet: 200 ppb ozongruppe
Eksponeringsgruppen vil blive udsat for 200 ppb ozon i et kammer i 2 timer, mens der skiftes 20 minutters hvile og 10 minutters træningsperioder. Træningsbelastningen vil blive justeret for at opnå den målrettede ventilation på 25 ~ 27 l/min (ca. lig med 15 ~ 18 l/min/m2 kropsoverfladeareal). Temperaturen og den relative luftfugtighed i kammeret vil blive holdt på henholdsvis 22±1℃ og 55%±5%.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive udsat for 0 ppb ozon (ren luft) i 2 timer i et kammer.
Andet: 0 ppb ozongruppe
Kontrolgruppen vil blive udsat for 0 ppb ozon i et kammer i 2 timer, mens der skiftes 20 minutters hvile og 10 minutters træningsperioder. Træningsbelastningen vil blive justeret for at opnå den målrettede ventilation på 25 ~ 27 l/min (ca. lig med 15 ~ 18 l/min/m2 kropsoverfladeareal). Temperaturen og den relative luftfugtighed i kammeret vil blive holdt på henholdsvis 22±1℃ og 55%±5%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af FEV1
Tidsramme: FEV1 vil blive undersøgt umiddelbart før eksponering, umiddelbart efter eksponering, 2 timer efter eksponering og igen næste morgen
Ændringer af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
FEV1 vil blive undersøgt umiddelbart før eksponering, umiddelbart efter eksponering, 2 timer efter eksponering og igen næste morgen
Ændringer af FVC
Tidsramme: FVC vil blive undersøgt umiddelbart før eksponering, umiddelbart efter eksponering, 2 timer efter eksponering og igen næste morgen
Ændringer af tvungen vital kapacitet
FVC vil blive undersøgt umiddelbart før eksponering, umiddelbart efter eksponering, 2 timer efter eksponering og igen næste morgen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRV
Tidsramme: Holterovervågning vil blive udført kontinuerligt i 24 timer.
Pulsvariation
Holterovervågning vil blive udført kontinuerligt i 24 timer.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i CRF-koncentrationer mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering.
Forskel i serumkoncentrationerne af corticotrophin-frigørende faktor mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft
2 timer efter endt eksponering.
Forskel i ACTH-koncentrationer mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering.
Forskel i serumkoncentrationerne af adrenokortikotropt hormon mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft
2 timer efter endt eksponering.
Forskel i kortisolkoncentrationer mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering
Forskel i serumkoncentrationerne af kortisol mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft
2 timer efter endt eksponering
Forskel i adrenalinkoncentrationer mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering.
Forskellen i serumkoncentrationen af ​​adrenalin mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft
2 timer efter endt eksponering.
Forskel i noradrenalinkoncentrationer mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering.
Forskel i serumkoncentrationerne af noradrenalin mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft
2 timer efter endt eksponering.
Ændring i mængden af ​​hudens fugtighed
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen.
Ændring i mængden af ​​hudfugt, som blev målt med en fugtmåler. Tallet på måleren angiver, hvor fugtet (eller dehydreret) din hud er.
Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen.
Ændring i L-værdier
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen.
Ændring i hudfarve angivet ved L-værdier, som blev målt med et hudkolorimeter.
Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen.
Ændring i a-værdier
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen.
Ændring i hudfarve angivet med a-værdier, som blev målt med et hudkolorimeter.
Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen.
Ændring i b-værdier
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen.
Ændring i hudfarve angivet ved b-værdier, som blev målt med et hudkolorimeter.
Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen.
Forskel i alfa-diversitet af mikrobiota mellem de to eksponeringer
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​eksponeringen
Forskel i alfa-diversitet af mikrobiota i nasale sekretioner mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft
Umiddelbart efter afslutningen af ​​eksponeringen
Ændring i CC16-koncentrationer
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering, 2 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen
Ændring i serumkoncentrationerne af klubcelleprotein
Umiddelbart før eksponering, 2 timer efter afslutning af eksponering og næste morgen
Forskelle i metabolitniveauer påvist i serummetabolomik mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering
Massespektrometri-baseret serummetabolomik er ikke-målrettet. Undersøgelsen skal finde de differentielle metabolitter i serum mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft.
2 timer efter endt eksponering
Forskelle i metabolitniveauer påvist i luftvejsmetabolomik mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering
Massespektrometri-baseret metabolomik i udåndingskondensat er ikke-målrettet. Undersøgelsen skal finde de differentielle metabolitter i luftvejene mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft.
2 timer efter endt eksponering
Forskelle i metabolitniveauer påvist i urinmetabolomik mellem de to eksponeringer
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​eksponeringen
Massespektrometri-baseret urinmetabolomik er ikke-målrettet. Undersøgelsen skal finde de differentielle metabolitter i urin mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​eksponeringen
Forskelle i RNA-ekspressionsniveauer påvist i transkriptomik mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering
Illumina-baseret transkriptomik er ikke-målrettet. Undersøgelsen skal finde det differentielt udtrykte RNA mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft.
2 timer efter endt eksponering
Forskelle i proteinniveauer påvist i serumproteomik mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 2 timer efter endt eksponering
Massespektrometri-baseret proteomik i serum er ikke-målrettet. Undersøgelsen skal finde de differentielt udtrykte proteiner i serum mellem eksponering for ozon og eksponering for filtreret luft.
2 timer efter endt eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDUEH-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger