Ostre skutki zdrowotne narażenia na ozon
Ostre skutki zdrowotne narażenia na ozon u zdrowych młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Życie w Szanghaju w okresie studiów;
- Zdolność do ukończenia ćwiczenia w celu osiągnięcia wentylacji od 15 do 18 l/min/m2 powierzchni ciała;
- Wskaźnik masy ciała >18,5 i ≤30,0 (30 to dolna granica otyłości 2. stopnia dla Chińczyków).
Kryteria wyłączenia:
- Palenie i nadużywanie alkoholu;
- Aktualne przyjmowanie leków i suplementów diety;
- Podmioty z chorobami alergicznymi, takimi jak alergiczny nieżyt nosa, astma alergiczna i atopia;
- Podmioty z chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak wrodzona choroba serca, choroba serca płuc i nadciśnienie;
- Podmioty z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli i przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- Podmioty z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, przewlekłe zapalenie wątroby i choroba nerek;
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli poważną operację;
- Nieprawidłowa spirometria (FEV1 i FVC ≤ 75% wartości należnej i FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Nieprawidłowy wyjściowy elektrokardiogram spoczynkowy z 12 odprowadzeń;
- Nieprawidłowy wskaźnik krwi, taki jak liczba komórek, lipidy we krwi i transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ekspozycji
Osoby z grupy ekspozycji będą narażone na działanie ozonu o stężeniu 200 ppb przez 2 godziny w komorze.
|
Grupa narażona będzie narażona na działanie ozonu o stężeniu 200 ppb w komorze przez 2 godziny, na przemian z 20-minutowymi okresami odpoczynku i 10-minutowymi ćwiczeniami.
Obciążenie ćwiczeniami zostanie dostosowane, aby osiągnąć docelową wentylację 25 ~ 27 l/min (w przybliżeniu równą 15 ~ 18 l/min/m2 powierzchni ciała).
Temperatura i wilgotność względna w komorze będą utrzymywane odpowiednio na poziomie 22 ± 1 ℃ i 55% ± 5%.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej będą narażone na działanie ozonu 0 ppb (czyste powietrze) przez 2 godziny w komorze.
|
Grupa kontrolna będzie narażona na działanie ozonu o stężeniu 0 ppb w komorze przez 2 godziny, na przemian z 20-minutowym odpoczynkiem i 10-minutowymi ćwiczeniami.
Obciążenie ćwiczeniami zostanie dostosowane, aby osiągnąć docelową wentylację 25 ~ 27 l/min (w przybliżeniu równą 15 ~ 18 l/min/m2 powierzchni ciała).
Temperatura i wilgotność względna w komorze będą utrzymywane odpowiednio na poziomie 22 ± 1 ℃ i 55% ± 5%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany FEV1
Ramy czasowe: FEV1 zostanie zbadany bezpośrednio przed ekspozycją, bezpośrednio po ekspozycji, 2 godziny po ekspozycji i ponownie następnego ranka
|
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
|
FEV1 zostanie zbadany bezpośrednio przed ekspozycją, bezpośrednio po ekspozycji, 2 godziny po ekspozycji i ponownie następnego ranka
|
|
Zmiany FVC
Ramy czasowe: FVC zostanie zbadane bezpośrednio przed ekspozycją, bezpośrednio po ekspozycji, 2 godziny po ekspozycji i ponownie następnego ranka
|
Zmiany natężonej pojemności życiowej
|
FVC zostanie zbadane bezpośrednio przed ekspozycją, bezpośrednio po ekspozycji, 2 godziny po ekspozycji i ponownie następnego ranka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HRV
Ramy czasowe: Monitoring Holtera będzie prowadzony nieprzerwanie przez 24 godziny.
|
Zmienność rytmu serca
|
Monitoring Holtera będzie prowadzony nieprzerwanie przez 24 godziny.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stężeniach CRF między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji.
|
Różnica w stężeniu czynnika uwalniającego kortykotropinę w surowicy między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze
|
2 godziny po zakończeniu ekspozycji.
|
|
Różnica w stężeniu ACTH między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji.
|
Różnica w stężeniu hormonu adrenokortykotropowego w surowicy między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze
|
2 godziny po zakończeniu ekspozycji.
|
|
Różnica w stężeniu kortyzolu między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji
|
Różnica w stężeniu kortyzolu w surowicy między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze
|
2 godziny po zakończeniu ekspozycji
|
|
Różnica w stężeniu adrenaliny między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji.
|
Różnica w stężeniu adrenaliny w surowicy między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze
|
2 godziny po zakończeniu ekspozycji.
|
|
Różnica w stężeniu noradrenaliny między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji.
|
Różnica w stężeniu noradrenaliny w surowicy między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze
|
2 godziny po zakończeniu ekspozycji.
|
|
Zmiana ilości nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ekspozycją, 0,5 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka.
|
Zmiana ilości nawilżenia skóry, którą zmierzono za pomocą miernika wilgotności.
Liczba na mierniku wskazuje stopień nawilżenia (lub odwodnienia) Twojej skóry.
|
Bezpośrednio przed ekspozycją, 0,5 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka.
|
|
Zmiana wartości L
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ekspozycją, 0,5 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka.
|
Zmiana koloru skóry wskazana przez wartości L, którą zmierzono kolorymetrem skóry.
|
Bezpośrednio przed ekspozycją, 0,5 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka.
|
|
Zmiana wartości a
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ekspozycją, 0,5 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka.
|
Zmiana koloru skóry wskazana przez wartości a, którą zmierzono kolorymetrem skóry.
|
Bezpośrednio przed ekspozycją, 0,5 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka.
|
|
Zmiana wartości b
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ekspozycją, 0,5 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka.
|
Zmiana koloru skóry wskazana przez wartości b, które zmierzono za pomocą kolorymetru skóry.
|
Bezpośrednio przed ekspozycją, 0,5 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka.
|
|
Różnica w różnorodności alfa mikroflory między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu ekspozycji
|
Różnica w różnorodności alfa mikroflory w wydzielinach z nosa między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze
|
Natychmiast po zakończeniu ekspozycji
|
|
Zmiana stężenia CC16
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ekspozycją, 2 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka
|
Zmiana stężenia w surowicy białka klubowego
|
Bezpośrednio przed ekspozycją, 2 godziny po zakończeniu ekspozycji i następnego ranka
|
|
Różnice w poziomach metabolitów wykryte w metabolomice surowicy między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji
|
Metabolomika surowicy oparta na spektrometrii mas nie jest ukierunkowana. Badanie ma na celu znalezienie różnic w metabolitach w surowicy między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze.
|
2 godziny po zakończeniu ekspozycji
|
|
Różnice w poziomach metabolitów wykryte w metabolomice dróg oddechowych między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji
|
Metabolomika oparta na spektrometrii mas w kondensacie wydychanego powietrza nie jest ukierunkowana. Badanie ma na celu znalezienie różnic w metabolitach w drogach oddechowych między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze.
|
2 godziny po zakończeniu ekspozycji
|
|
Różnice w poziomach metabolitów wykryte w metabolomice moczu między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu ekspozycji
|
Metabolomika moczu oparta na spektrometrii mas nie jest ukierunkowana. Badanie ma na celu znalezienie różnic w metabolitach w moczu między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze.
|
Natychmiast po zakończeniu ekspozycji
|
|
Różnice w poziomach ekspresji RNA wykryte w transkryptomice między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji
|
Transkryptomika oparta na Illumina nie jest ukierunkowana.
Badanie ma na celu znalezienie zróżnicowanej ekspresji RNA między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze.
|
2 godziny po zakończeniu ekspozycji
|
|
Różnice w poziomach białka wykryte w proteomice surowicy między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu ekspozycji
|
Proteomika oparta na spektrometrii mas w surowicy nie jest ukierunkowana.
Badanie ma na celu znalezienie różnic w ekspresji białek w surowicy między ekspozycją na ozon a ekspozycją na filtrowane powietrze.
|
2 godziny po zakończeniu ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDUEH-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .