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Effetti acuti sulla salute dell'esposizione all'ozono

16 luglio 2021 aggiornato da: Haidong Kan, Fudan University

Effetti acuti sulla salute dell'esposizione all'ozono in giovani adulti sani: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio incrociato sull'esposizione umana controllato randomizzato. Gli investigatori mirano a studiare gli effetti acuti sulla salute dell'esposizione all'ozono nei giovani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio crossover sull'esposizione umana controllato randomizzato tra 32 giovani adulti sani a Shanghai, in Cina. Ogni soggetto sarà esposto due volte: una volta all'aria pulita e una volta a 200 ppb di ozono in una camera per 2 ore. Durante l'esposizione di 2 ore, ad ogni soggetto verrà richiesto di alternare 20 minuti di riposo e 10 minuti di esercizio su tapis roulant. Il carico di lavoro dell'esercizio sarà regolato per raggiungere la ventilazione mirata di 25 ~ 27 L/min (approssimativamente pari a 15 ~ 18 L/min/m2 di superficie corporea). L'ozono sarà generato mediante un metodo di scarica elettrica silenziosa (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Canada) e introdotto nella camera. La temperatura e l'umidità relativa nella camera saranno mantenute rispettivamente a 22±1℃ e 55%±5%. Gli esami sanitari saranno condotti immediatamente prima dell'esposizione, immediatamente dopo l'esposizione, 2 ore dopo l'esposizione e di nuovo la mattina successiva. Gli esami sanitari includono questionario sui sintomi, test cutanei, spirometria e monitoraggio Holter. Prevediamo di raccogliere campioni di sangue, buccale, urina, secrezione nasale, saliva, condensato del respiro esalato, sebo e D-squame.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere a Shanghai durante il periodo di studio;
  • Capacità di completare l'esercizio per ottenere una ventilazione di 15-18 L/min/m2 di superficie corporea;
  • Indice di massa corporea >18,5 e ≤30,0 (30 è il limite inferiore per l'obesità di classe 2 per i cinesi).

Criteri di esclusione:

  • Fumo e abuso di alcool;
  • Attuale assunzione di farmaci e integratori alimentari;
  • Soggetti con malattie allergiche, come rinite allergica, asma allergico e atopia;
  • Soggetti con malattie cardiovascolari, come cardiopatie congenite, cardiopatie polmonari e ipertensione;
  • Soggetti con malattie respiratorie, come asma, bronchite cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Soggetti con malattie croniche, come diabete, epatite cronica e malattie renali;
  • Soggetti che hanno una storia di chirurgia maggiore;
  • Spirometria anormale (FEV1 e FVC ≤ 75% del predetto e FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Elettrocardiogramma a riposo a 12 derivazioni anomalo al basale;
  • Indice ematico anormale, come conta cellulare, lipidi nel sangue e transaminasi glutammico-piruvica (GPT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esposizione
I soggetti nel gruppo di esposizione saranno esposti a 200 ppb di ozono per 2 ore in una camera.
Altro: Gruppo di ozono da 200 ppb
Il gruppo di esposizione sarà esposto a 200 ppb di ozono in una camera per 2 ore alternando periodi di riposo di 20 minuti e periodi di esercizio di 10 minuti. Il carico di lavoro dell'esercizio sarà regolato per raggiungere la ventilazione mirata di 25 ~ 27 L/min (approssimativamente pari a 15 ~ 18 L/min/m2 di superficie corporea). La temperatura e l'umidità relativa nella camera saranno mantenute rispettivamente a 22±1℃ e 55%±5%.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo saranno esposti a 0 ppb di ozono (aria pulita) per 2 ore in una camera.
Altro: Gruppo di ozono 0 ppb
Il gruppo di controllo sarà esposto a 0 ppb di ozono in una camera per 2 ore alternando periodi di riposo di 20 minuti e periodi di esercizio di 10 minuti. Il carico di lavoro dell'esercizio verrà regolato per raggiungere la ventilazione mirata di 25 ~ 27 L/min (approssimativamente pari a 15 ~ 18 L/min/m2 di superficie corporea). La temperatura e l'umidità relativa nella camera saranno mantenute rispettivamente a 22±1℃ e 55%±5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del FEV1
Lasso di tempo: Il FEV1 verrà esaminato immediatamente prima dell'esposizione, immediatamente dopo l'esposizione, 2 ore dopo l'esposizione e di nuovo la mattina successiva
Cambiamenti di volume espiratorio forzato in 1 secondo
Il FEV1 verrà esaminato immediatamente prima dell'esposizione, immediatamente dopo l'esposizione, 2 ore dopo l'esposizione e di nuovo la mattina successiva
Cambiamenti di FVC
Lasso di tempo: La FVC sarà esaminata immediatamente prima dell'esposizione, immediatamente dopo l'esposizione, 2 ore dopo l'esposizione e di nuovo la mattina successiva
Cambiamenti di capacità vitale forzata
La FVC sarà esaminata immediatamente prima dell'esposizione, immediatamente dopo l'esposizione, 2 ore dopo l'esposizione e di nuovo la mattina successiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRV
Lasso di tempo: Il monitoraggio Holter verrà eseguito continuamente per 24 ore.
Variabilità del battito cardiaco
Il monitoraggio Holter verrà eseguito continuamente per 24 ore.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle concentrazioni di CRF tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione.
Differenza nelle concentrazioni sieriche del fattore di rilascio della corticotropina tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata
2 ore dopo il completamento dell'esposizione.
Differenza nelle concentrazioni di ACTH tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione.
Differenza nelle concentrazioni sieriche dell'ormone adrenocorticotropo tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata
2 ore dopo il completamento dell'esposizione.
Differenza nelle concentrazioni di cortisolo tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione
Differenza nelle concentrazioni sieriche di cortisolo tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata
2 ore dopo il completamento dell'esposizione
Differenza nelle concentrazioni di adrenalina tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione.
Differenza nelle concentrazioni sieriche di adrenalina tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata
2 ore dopo il completamento dell'esposizione.
Differenza nelle concentrazioni di noradrenalina tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione.
Differenza nelle concentrazioni sieriche di noradrenalina tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata
2 ore dopo il completamento dell'esposizione.
Variazione della quantità di umidità della pelle
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esposizione, 0,5 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva.
Variazione della quantità di umidità della pelle, che è stata misurata da un misuratore di umidità. Il numero sul misuratore indica quanto è idratata (o disidratata) la tua pelle.
Immediatamente prima dell'esposizione, 0,5 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva.
Modifica dei valori L
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esposizione, 0,5 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva.
Variazione del colore della pelle indicata dai valori L, che è stata misurata da un colorimetro cutaneo.
Immediatamente prima dell'esposizione, 0,5 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva.
Variazione dei valori a
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esposizione, 0,5 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva.
Variazione del colore della pelle indicata dai valori a, che è stata misurata da un colorimetro cutaneo.
Immediatamente prima dell'esposizione, 0,5 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva.
Variazione dei valori b
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esposizione, 0,5 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva.
Variazione del colore della pelle indicata dai valori b, che è stata misurata da un colorimetro cutaneo.
Immediatamente prima dell'esposizione, 0,5 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva.
Differenza nella diversità alfa del microbiota tra le due esposizioni
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'esposizione
Differenza nella diversità alfa del microbiota nelle secrezioni nasali tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata
Subito dopo il completamento dell'esposizione
Variazione delle concentrazioni di CC16
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esposizione, 2 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva
Variazione delle concentrazioni sieriche della proteina delle cellule del club
Immediatamente prima dell'esposizione, 2 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva
Differenze nei livelli di metaboliti rilevati nella metabolomica sierica tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione
La metabolomica del siero basata sulla spettrometria di massa non è mirata. Lo studio ha lo scopo di trovare i metaboliti differenziali nel siero tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata.
2 ore dopo il completamento dell'esposizione
Differenze nei livelli di metaboliti rilevati nella metabolomica delle vie aeree tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione
La metabolomica basata sulla spettrometria di massa nel condensato del respiro esalato non è mirata. Lo studio ha lo scopo di trovare i metaboliti differenziali nelle vie aeree tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata.
2 ore dopo il completamento dell'esposizione
Differenze nei livelli di metaboliti rilevati nella metabolomica delle urine tra le due esposizioni
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'esposizione
La metabolomica delle urine basata sulla spettrometria di massa non è mirata. Lo studio ha lo scopo di trovare i metaboliti differenziali nelle urine tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata.
Subito dopo il completamento dell'esposizione
Differenze nei livelli di espressione dell'RNA rilevate nella trascrittomica tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione
La trascrittomica basata su Illumina non è mirata. Lo studio è quello di trovare l'RNA differenzialmente espresso tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata.
2 ore dopo il completamento dell'esposizione
Differenze nei livelli proteici rilevati nella proteomica sierica tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione
La proteomica basata sulla spettrometria di massa nel siero non è mirata. Lo studio è quello di trovare le proteine ​​differenzialmente espresse nel siero tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata.
2 ore dopo il completamento dell'esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDUEH-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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