Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení analgetického nocicepčního indexu a videopupilometrie k predikci dětského post-tonzilektomického předpisu morfinu (ENIGME)

28. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Některé operace, jako jsou tonzilektomie, jsou pooperačně zvláště bolestivé, protože nejsou příliš dostupné pro doplňkovou techniku ​​lokoregionální anestezie a vyžadují použití opioidů v pooperačním období.

Po této operaci je běžné užívání opioidů v kombinaci s obvyklými analgetiky. S užíváním morfia u dětí jsou však spojena některá rizika, včetně častějších respiračních potíží, nevolnosti a zvracení, a mohou způsobit hemoragické komplikace a prodloužit dobu hospitalizace. Snížení spotřeby morfinových léků je proto skutečnou výzvou.

Ačkoli dosud neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie o použití standardních analgetik s nebo bez morfinu, řada studií naznačuje, že užívání morfinu by po operaci nemělo být systematické.

Potřeba opioidů po tonzilektomii i míra bolesti se mezi pacienty liší. Některé týmy používají morfin na konci celkové anestezie k prevenci bolesti při probuzení a jiné jej používají pouze v případě potřeby, jakmile je dítě vzhůru.

Stupnice hodnocení bolesti se používají v Postintervenční monitorovací místnosti (PIMR) k přizpůsobení těchto analgetických terapií podle intenzity bolesti. Jednou z ověřených a často používaných škál v pediatrické PIMR je FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). K dispozici jsou také monitorovací nástroje pro hodnocení kvality intraoperační analgezie u dětí v bezvědomí:

  • analýza variace zornic v reakci na bolestivý podnět pomocí videopupilometrie,
  • a ANI (Analgesia Nociception Index), který spočívá v odhadu sympaticko-parasympatické rovnováhy pomocí komplexní analýzy variability srdečního rytmu.

Tyto dva typy monitorování by mohly předpovědět, které děti budou vyžadovat pooperační léčbu morfinem.

Dosud žádná studie neprokázala vztah mezi videopupilometrií a pooperační spotřebou morfinu. Průměrný ANI již byl u dětí vyhodnocen jako korelovaný s FLACC, ale obě monitorovací zařízení nebyla nikdy srovnávána pro prediktivní účely.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití škály PPI® (Pain Pupilary Index) Algiscan® a průměrné ANI měřené monitorem PhysioDoloris® u dětí, které byly na konci intervence stále sedativní, by mohly mít prognostickou hodnotu při pooperačním předepisování morfinu. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každé dítě, pro které je naprogramována tonzilektomie, ≥ 2 roky a do 7 let včetně
  • Souhlas písemný a podepsaný alespoň jedním nositelem rodičovské pravomoci

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění
  • Srdeční patologie
  • Neurologická patologie
  • Chronická léčba opioidy
  • Jakákoli léčba zasahující do autonomního nervového systému
  • Jakékoli kontraindikace NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Měření PPI a ANI

Intervencí je nervová stimulace ulnárního nervu pro hodnocení / realizaci PPI pomocí videopupilometrie.

Realizace měření PPI a ANI se provádí na konci chirurgického zákroku, znamená udržení anestezie po dobu přibližně 5 dalších minut.
Jiný: Nervová stimulace ulnárního nervu

Intervencí je nervová stimulace ulnárního nervu pro hodnocení / realizaci PPI pomocí videopupilometrie.

Realizace měření PPI a ANI se provádí na konci chirurgického zákroku, znamená udržení anestezie po dobu přibližně 5 dalších minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota Pupilary Index Pain ® měřená na konci chirurgického zákroku
Časové okno: Den 0 (konec operace)
Přítomnost nebo nepřítomnost předpisu morfinu během SSPI.
Den 0 (konec operace)
Prognostická hodnota průměrného Analgesia Nociception Index měřeného na konci chirurgického zákroku
Časové okno: Den 0 (konec operace)
Přítomnost nebo nepřítomnost předpisu morfinu během SSPI.
Den 0 (konec operace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi naměřeným Analgesia Nociception Index a maximálním skóre získaným na stupnici FLACC
Časové okno: Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)
Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient mezi Analgesia Nociception Index měřeným monitorem PhysioDoloris® na konci chirurgického zákroku a maximálním skóre získaným na škále FLACC během pobytu na postintervenční monitorovací místnosti.
Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)
Korelace mezi naměřeným indexem zornice bolesti a maximálním skóre získaným na stupnici FLACC
Časové okno: Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)
Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient mezi bolestí Pupillary Index ® měřenou Algiscanem na konci chirurgického zákroku a maximálním skóre získaným na stupnici FLACC během pobytu na pointervenční monitorovací místnosti.
Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)
Korelace mezi variací naměřeného průměru zornice a maximálním skóre získaným na stupnici FLACC
Časové okno: Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)
Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient mezi změnou průměru zornice měřenou pomocí Algiscan® na konci chirurgického zákroku a maximálním skóre získaným na škále FLACC během pobytu na pointervenční monitorovací místnosti.
Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87RC17_0109 (ENIGME)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení