Evaluación del Índice de Analgesia Nocicepción y Videopupilometría para Predecir la Prescripción de Morfina Posterior a la Amigdalectomía en un Niño (ENIGME)
28 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Limoges
Algunas cirugías, como las amigdalectomías, son particularmente dolorosas en el postoperatorio porque son poco accesibles a una técnica complementaria de anestesia loco-regional y requieren el uso de opioides en el postoperatorio.
El uso de opioides, en combinación con los analgésicos habituales, es habitual tras esta cirugía. Sin embargo, algunos riesgos están asociados con el uso de morfina en niños, incluyendo dificultad respiratoria más frecuente, náuseas y vómitos, y pueden causar complicaciones hemorrágicas y prolongar la duración de la hospitalización. Disminuir el consumo de morfina es, por tanto, un verdadero desafío.
Aunque hasta la fecha no existe ningún estudio controlado aleatorizado sobre el uso de analgésicos estándar con o sin morfina, varios estudios sugieren que el uso de morfina no debe ser sistemático después de una cirugía.
La necesidad de opioides después de la amigdalectomía, así como el nivel de dolor, varían entre los pacientes. Algunos equipos usan morfina al final de la anestesia general para evitar el dolor al despertar y otros la usan solo si es necesario, una vez que el niño está despierto.
En la Sala de Seguimiento Postintervencionista (PIMR) se utilizan escalas de valoración del dolor para adaptar estas terapias analgésicas en función de la intensidad del dolor. Una de las escalas validadas y de uso frecuente en PIMR pediátrica es FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Las herramientas de monitoreo también están disponibles para evaluar la calidad de la analgesia intraoperatoria en niños inconscientes:
- el análisis de la variación pupilar en respuesta a un estímulo doloroso por videopupilometria,
- y el ANI (Analgesia Nociception Index) que consiste en estimar el equilibrio simpático-parasimpático mediante un análisis complejo de la variabilidad del ritmo cardíaco.
Estos dos tipos de seguimiento podrían predecir qué niños requerirán tratamiento postoperatorio con morfina.
Hasta la fecha, ningún estudio ha demostrado la relación entre la videopupilometria y el consumo de morfina en el postoperatorio. El ANI medio ya se ha evaluado en niños en correlación con FLACC, pero ambos dispositivos de monitorización nunca se han comparado con fines predictivos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la escala PPI® (Pain Pupillary Index) de Algiscan® y el ANI promedio medido por el monitor PhysioDoloris® en niños aún sedados al final de la intervención podría tener un valor pronóstico en la prescripción de morfina posoperatoria .
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
93
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Limoges, Francia, 87042
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier niño para quien se programe amigdalectomía ≥ 2 años y hasta 7 años inclusive
- Consentimiento escrito y firmado por al menos un titular de ejercicio de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular
- Patología cardiaca
- patología neurológica
- Tratamiento opioide crónico
- Cualquier tratamiento que interfiera con el sistema nervioso autónomo
- Cualquier contraindicación a los AINE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mediciones de PPI y ANI
La intervención es la estimulación nerviosa del nervio cubital para evaluación/realización de PPI por videopupilometria. La realización de las mediciones de PPI y ANI se realiza al final del procedimiento quirúrgico, implica un mantenimiento de la anestesia por aproximadamente 5 minutos adicionales. |
La intervención es la estimulación nerviosa del nervio cubital para evaluación/realización de PPI por videopupilometria. La realización de las mediciones de PPI y ANI se realiza al final del procedimiento quirúrgico, implica un mantenimiento de la anestesia por aproximadamente 5 minutos adicionales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor pronóstico del Pupillary Index Pain ® medido al final de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 0 (Fin de la cirugía)
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Presencia o ausencia de prescripción de morfina durante el SSPI.
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Día 0 (Fin de la cirugía)
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Valor pronóstico del Índice de Nocicepción Analgesia promedio medido al final de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 0 (Fin de la cirugía)
|
Presencia o ausencia de prescripción de morfina durante el SSPI.
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Día 0 (Fin de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre Analgesia Nociception Index medido y puntuación máxima obtenida en la escala FLACC
Periodo de tiempo: Día 1 (Salida de la Sala de Monitoreo Post-intervención)
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El coeficiente de correlación de Pearson o Spearman entre el Índice de Nocicepción de Analgesia medido por el monitor PhysioDoloris® al final de la intervención quirúrgica y la puntuación máxima obtenida en la escala FLACC durante la estancia en la Sala de Monitoreo Post-intervencionista.
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Día 1 (Salida de la Sala de Monitoreo Post-intervención)
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Correlación entre el índice de dolor pupilar medido y la puntuación máxima obtenida en la escala FLACC
Periodo de tiempo: Día 1 (Salida de la Sala de Monitoreo Post-intervención)
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El coeficiente de correlación de Pearson o Spearman entre el Pupillary Index ® Pain medido por Algiscan al final de la intervención quirúrgica y la puntuación máxima obtenida en la escala FLACC durante la estancia en la Sala de Seguimiento Postintervencionista.
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Día 1 (Salida de la Sala de Monitoreo Post-intervención)
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Correlación entre la variación del diámetro pupilar medido y la puntuación máxima obtenida en la escala FLACC
Periodo de tiempo: Día 1 (Salida de la Sala de Monitoreo Post-intervención)
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El coeficiente de correlación de Pearson o Spearman entre el cambio de diámetro pupilar medido por Algiscan® al final de la intervención quirúrgica y la puntuación máxima obtenida en la escala FLACC durante la estancia en la Sala de Seguimiento Postintervencionista.
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Día 1 (Salida de la Sala de Monitoreo Post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
10 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 87RC17_0109 (ENIGME)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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