Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Analgesie-Nozizeptionsindex und der Videopupillometrie zur Vorhersage der Morphinverschreibung eines Kindes nach der Tonsillektomie (ENIGME)

28. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Einige Operationen, wie Tonsillektomien, sind postoperativ besonders schmerzhaft, da sie für eine komplementäre Technik der lokoregionalen Anästhesie nicht sehr zugänglich sind und die Verwendung von Opioiden in der postoperativen Phase erfordern.

Die Anwendung von Opioiden in Kombination mit üblichen Analgetika ist nach dieser Operation üblich. Die Anwendung von Morphin bei Kindern ist jedoch mit einigen Risiken verbunden, darunter häufigere Atemnot, Übelkeit und Erbrechen, und kann hämorrhagische Komplikationen verursachen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern. Die Reduzierung des Konsums von Morphin-Medikamenten ist daher eine echte Herausforderung.

Obwohl es bisher keine randomisierte kontrollierte Studie zur Anwendung von Standard-Analgetika mit oder ohne Morphin gibt, legen einige Studien nahe, dass die Anwendung von Morphin nach einer Operation nicht systematisch erfolgen sollte.

Der Bedarf an Opioiden nach Tonsillektomie sowie das Schmerzniveau variieren von Patient zu Patient. Einige Teams verwenden Morphin am Ende der Vollnarkose, um Schmerzen beim Aufwachen vorzubeugen, und andere verwenden es nur bei Bedarf, sobald das Kind wach ist.

Im Post-Interventional Monitoring Room (PIMR) werden Schmerzbeurteilungsskalen verwendet, um diese Schmerztherapien entsprechend der Schmerzintensität anzupassen. Eine der validierten und häufig verwendeten Skalen in der pädiatrischen PIMR ist FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Es stehen auch Überwachungsinstrumente zur Verfügung, um die Qualität der intraoperativen Analgesie bei bewusstlosen Kindern zu bewerten:

  • die Analyse der Pupillenvariation als Reaktion auf einen Schmerzreiz mittels Videopupillometrie,
  • und der ANI (Analgesia Nociception Index), der aus der Schätzung des Sympathikus-Parasympathikus-Gleichgewichts durch eine komplexe Analyse der Herzrhythmusvariabilität besteht.

Diese beiden Arten der Überwachung könnten vorhersagen, welche Kinder eine postoperative Morphinbehandlung benötigen.

Bisher hat keine Studie den Zusammenhang zwischen Videopupillometrie und postoperativem Morphinkonsum nachgewiesen. Der durchschnittliche ANI wurde bereits bei Kindern als mit FLACC korreliert bewertet, aber beide Überwachungsgeräte wurden nie zu Vorhersagezwecken verglichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung der PPI®-Skala (Pain Pupillary Index) von Algiscan® und der durchschnittliche ANI, gemessen vom PhysioDoloris®-Monitor, bei Kindern, die am Ende des Eingriffs noch sediert sind, einen prognostischen Wert für die postoperative Morphinverschreibung haben könnten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Kind, für das eine Tonsillektomie programmiert ist, ≥ 2 Jahre und bis einschließlich 7 Jahre
  • Einverständniserklärung, die von mindestens einem Träger der elterlichen Gewalt geschrieben und unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheit
  • Herzpathologie
  • Neurologische Pathologie
  • Chronische Opioidbehandlung
  • Jede Behandlung, die in das vegetative Nervensystem eingreift
  • Jede Kontraindikation für NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PPI- und ANI-Messungen

Der Eingriff ist die Nervenstimulation des N. ulnaris zur Auswertung / Durchführung der PPI mittels Videopupillometrie.

Die Durchführung der PPI- und ANI-Messungen erfolgt am Ende des chirurgischen Eingriffs, was eine Aufrechterhaltung der Anästhesie für etwa 5 zusätzliche Minuten beinhaltet.
Sonstiges: Nervenstimulation des N. ulnaris

Der Eingriff ist die Nervenstimulation des N. ulnaris zur Auswertung / Durchführung der PPI mittels Videopupillometrie.

Die Durchführung der PPI- und ANI-Messungen erfolgt am Ende des chirurgischen Eingriffs, was eine Aufrechterhaltung der Anästhesie für etwa 5 zusätzliche Minuten beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosewert des am Ende des chirurgischen Eingriffs gemessenen Pupillary Index Pain ®
Zeitfenster: Tag 0 (Ende der Operation)
Vorhandensein oder Fehlen einer Morphinverschreibung während des SSPI.
Tag 0 (Ende der Operation)
Prognosewert des durchschnittlichen Analgesie-Nozizeptions-Index gemessen am Ende des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Tag 0 (Ende der Operation)
Vorhandensein oder Fehlen einer Morphinverschreibung während des SSPI.
Tag 0 (Ende der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem gemessenen Analgesie-Nozizeptions-Index und der auf der FLACC-Skala erzielten Höchstpunktzahl
Zeitfenster: Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)
Der Korrelationskoeffizient von Pearson oder Spearman zwischen dem vom PhysioDoloris®-Monitor gemessenen Analgesia Nociception Index am Ende des chirurgischen Eingriffs und der maximalen Punktzahl, die auf der FLACC-Skala während des Aufenthalts im postoperativen Überwachungsraum erzielt wurde.
Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)
Korrelation zwischen dem gemessenen Schmerzpupillenindex und der auf der FLACC-Skala erzielten maximalen Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)
Der Korrelationskoeffizient von Pearson oder Spearman zwischen dem mit Algiscan gemessenen Pupillenindex ® -Schmerz am Ende des chirurgischen Eingriffs und der maximalen Punktzahl, die auf der FLACC-Skala während des Aufenthalts im postinterventionellen Überwachungsraum erzielt wurde.
Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)
Korrelation zwischen der Variation des gemessenen Pupillendurchmessers und der auf der FLACC-Skala erzielten maximalen Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)
Der Korrelationskoeffizient von Pearson oder Spearman zwischen der mit Algiscan® gemessenen Veränderung des Pupillendurchmessers am Ende des chirurgischen Eingriffs und der maximalen Punktzahl, die auf der FLACC-Skala während des Aufenthalts im postinterventionellen Überwachungsraum erzielt wurde.
Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Limoges

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 87RC17_0109 (ENIGME)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten