Analgesia-nociception-indeksin ja videopupillometrian arviointi lapsen nielurisaleikkauksen jälkeisen morfiinireseptin ennustamiseksi (ENIGME)
Jotkut leikkaukset, kuten nielurisojen poisto, ovat erityisen tuskallisia leikkauksen jälkeen, koska ne eivät ole kovin helposti saatavilla täydentävälle paikallispuudutuksen tekniikalle ja vaativat opioidien käyttöä leikkauksen jälkeisenä aikana.
Opioidien käyttö yhdessä tavallisten kipulääkkeiden kanssa on yleistä tämän leikkauksen jälkeen. Morfiinin käyttöön lapsilla liittyy kuitenkin joitakin riskejä, mukaan lukien hengitysvaikeudet, pahoinvointi ja oksentelu, ja ne voivat aiheuttaa verenvuotokomplikaatioita ja pidentää sairaalahoidon kestoa. Morfiinilääkkeiden kulutuksen vähentäminen on siksi todellinen haaste.
Vaikka toistaiseksi ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tavallisten kipulääkkeiden käytöstä morfiinin kanssa tai ilman, useat tutkimukset viittaavat siihen, että morfiinin käytön ei pitäisi olla systemaattista leikkauksen jälkeen.
Opioidien tarve nielurisojen poiston jälkeen sekä kivun taso vaihtelee potilaiden välillä. Jotkut ryhmät käyttävät morfiinia yleisanestesian lopussa estämään kipua heräämisen yhteydessä ja toiset käyttävät sitä vain tarvittaessa, kun lapsi on hereillä.
Kivunarviointiasteikkoja käytetään postinterventionaalisessa seurantahuoneessa (PIMR) mukauttamaan näitä analgeettisia hoitoja kivun voimakkuuden mukaan. Yksi validoiduista ja usein käytetyistä asteikoista lasten PIMR:ssä on FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Saatavilla on myös seurantatyökaluja tajuttomien lasten intraoperatiivisen analgesian laadun arvioimiseksi:
- pupillien vaihtelun analyysi vasteena tuskalliseen ärsykkeeseen videopupillometrian avulla,
- ja ANI (Analgesia Nociception Index), joka koostuu sympaattisen ja parasympaattisen tasapainon arvioinnista sydämen rytmin vaihtelun monimutkaisen analyysin avulla.
Nämä kaksi seurantatyyppiä voivat ennustaa, mitkä lapset tarvitsevat leikkauksen jälkeistä morfiinihoitoa.
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole osoittanut videopupillometrian ja leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutuksen välistä yhteyttä. Keskimääräinen ANI on jo arvioitu lapsilla korreloivaksi FLACC:n kanssa, mutta molempia valvontalaitteita ei ole koskaan verrattu ennustavaan tarkoitukseen.
Tutkijat olettavat, että Algiscanin® PPI® (Pain Pupillary Index) -asteikon ja PhysioDoloris®-monitorilla mitatun keskimääräisen ANI:n käytöllä lapsilla, jotka olivat vielä rauhoittuneita intervention lopussa, voisi olla ennustearvoa postoperatiivisessa morfiinireseptissä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset, joille on ohjelmoitu nielurisojen poisto ≥ 2-vuotiaille ja enintään 7-vuotiaille
- Vähintään yhden vanhempainvaltaa harjoittavan haltijan kirjallinen ja allekirjoittama suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäsairaus
- Sydämen patologia
- Neurologinen patologia
- Krooninen opioidihoito
- Mikä tahansa autonomista hermostoa häiritsevä hoito
- Kaikki tulehduskipulääkkeiden vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PPI- ja ANI-mittaukset
Interventio on kyynärluuhermon hermostimulaatio PPI:n arvioimiseksi/toteuttamiseksi videopupillometrialla. PPI- ja ANI-mittausten toteutus suoritetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa, mikä edellyttää anestesian ylläpitämistä noin 5 lisäminuutin ajan. |
Interventio on kyynärluuhermon hermostimulaatio PPI:n arvioimiseksi/toteuttamiseksi videopupillometrialla. PPI- ja ANI-mittausten toteutus suoritetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa, mikä edellyttää anestesian ylläpitämistä noin 5 lisäminuutin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillary Index Pain ® -indeksin ennustearvo mitattuna kirurgisen toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen loppu)
|
Morfiinireseptin olemassaolo tai puuttuminen SSPI:n aikana.
|
Päivä 0 (leikkauksen loppu)
|
|
Leikkauksen lopussa mitatun keskimääräisen Analgesia Nociception -indeksin ennustearvo
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen loppu)
|
Morfiinireseptin olemassaolo tai puuttuminen SSPI:n aikana.
|
Päivä 0 (leikkauksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio mitatun Analgesia Nociception Indexin ja FLACC-asteikolla saadun maksimipistemäärän välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (Poistuminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta)
|
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroin PhysioDoloris®-monitorilla kirurgisen toimenpiteen lopussa mitatun Analgesia Nociception -indeksin ja FLACC-asteikolla saadun maksimipistemäärän välillä hoidon jälkeisessä seurantahuoneessa.
|
Päivä 1 (Poistuminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta)
|
|
Korrelaatio mitatun kipupupilliindeksin ja FLACC-asteikolla saadun maksimipistemäärän välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (Poistuminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta)
|
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroin Algiscanilla kirurgisen toimenpiteen lopussa mitatun pupilliindeksin ® -kivun ja FLACC-asteikolla saavutetun maksimipistemäärän välillä intervention jälkeisessä seurantahuoneessa oleskelun aikana.
|
Päivä 1 (Poistuminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta)
|
|
Korrelaatio mitatun pupillien halkaisijan vaihtelun ja FLACC-asteikolla saadun maksimipistemäärän välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (Poistuminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta)
|
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroin Algiscan®:lla kirurgisen toimenpiteen lopussa mitatun pupilliläpimitan muutoksen ja FLACC-asteikolla saavutetun maksimipistemäärän välillä hoidon jälkeisessä seurantahuoneessa.
|
Päivä 1 (Poistuminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RC17_0109 (ENIGME)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .