Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesia-nociception-indeksin ja videopupillometrian arviointi lapsen nielurisaleikkauksen jälkeisen morfiinireseptin ennustamiseksi (ENIGME)

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Jotkut leikkaukset, kuten nielurisojen poisto, ovat erityisen tuskallisia leikkauksen jälkeen, koska ne eivät ole kovin helposti saatavilla täydentävälle paikallispuudutuksen tekniikalle ja vaativat opioidien käyttöä leikkauksen jälkeisenä aikana.

Opioidien käyttö yhdessä tavallisten kipulääkkeiden kanssa on yleistä tämän leikkauksen jälkeen. Morfiinin käyttöön lapsilla liittyy kuitenkin joitakin riskejä, mukaan lukien hengitysvaikeudet, pahoinvointi ja oksentelu, ja ne voivat aiheuttaa verenvuotokomplikaatioita ja pidentää sairaalahoidon kestoa. Morfiinilääkkeiden kulutuksen vähentäminen on siksi todellinen haaste.

Vaikka toistaiseksi ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tavallisten kipulääkkeiden käytöstä morfiinin kanssa tai ilman, useat tutkimukset viittaavat siihen, että morfiinin käytön ei pitäisi olla systemaattista leikkauksen jälkeen.

Opioidien tarve nielurisojen poiston jälkeen sekä kivun taso vaihtelee potilaiden välillä. Jotkut ryhmät käyttävät morfiinia yleisanestesian lopussa estämään kipua heräämisen yhteydessä ja toiset käyttävät sitä vain tarvittaessa, kun lapsi on hereillä.

Kivunarviointiasteikkoja käytetään postinterventionaalisessa seurantahuoneessa (PIMR) mukauttamaan näitä analgeettisia hoitoja kivun voimakkuuden mukaan. Yksi validoiduista ja usein käytetyistä asteikoista lasten PIMR:ssä on FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Saatavilla on myös seurantatyökaluja tajuttomien lasten intraoperatiivisen analgesian laadun arvioimiseksi:

  • pupillien vaihtelun analyysi vasteena tuskalliseen ärsykkeeseen videopupillometrian avulla,
  • ja ANI (Analgesia Nociception Index), joka koostuu sympaattisen ja parasympaattisen tasapainon arvioinnista sydämen rytmin vaihtelun monimutkaisen analyysin avulla.

Nämä kaksi seurantatyyppiä voivat ennustaa, mitkä lapset tarvitsevat leikkauksen jälkeistä morfiinihoitoa.

Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole osoittanut videopupillometrian ja leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutuksen välistä yhteyttä. Keskimääräinen ANI on jo arvioitu lapsilla korreloivaksi FLACC:n kanssa, mutta molempia valvontalaitteita ei ole koskaan verrattu ennustavaan tarkoitukseen.

Tutkijat olettavat, että Algiscanin® PPI® (Pain Pupillary Index) -asteikon ja PhysioDoloris®-monitorilla mitatun keskimääräisen ANI:n käytöllä lapsilla, jotka olivat vielä rauhoittuneita intervention lopussa, voisi olla ennustearvoa postoperatiivisessa morfiinireseptissä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Limoges, Ranska, 87042
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lapset, joille on ohjelmoitu nielurisojen poisto ≥ 2-vuotiaille ja enintään 7-vuotiaille
  • Vähintään yhden vanhempainvaltaa harjoittavan haltijan kirjallinen ja allekirjoittama suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäsairaus
  • Sydämen patologia
  • Neurologinen patologia
  • Krooninen opioidihoito
  • Mikä tahansa autonomista hermostoa häiritsevä hoito
  • Kaikki tulehduskipulääkkeiden vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PPI- ja ANI-mittaukset

Interventio on kyynärluuhermon hermostimulaatio PPI:n arvioimiseksi/toteuttamiseksi videopupillometrialla.

PPI- ja ANI-mittausten toteutus suoritetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa, mikä edellyttää anestesian ylläpitämistä noin 5 lisäminuutin ajan.

Interventio on kyynärluuhermon hermostimulaatio PPI:n arvioimiseksi/toteuttamiseksi videopupillometrialla.

PPI- ja ANI-mittausten toteutus suoritetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa, mikä edellyttää anestesian ylläpitämistä noin 5 lisäminuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillary Index Pain ® -indeksin ennustearvo mitattuna kirurgisen toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen loppu)
Morfiinireseptin olemassaolo tai puuttuminen SSPI:n aikana.
Päivä 0 (leikkauksen loppu)
Leikkauksen lopussa mitatun keskimääräisen Analgesia Nociception -indeksin ennustearvo
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen loppu)
Morfiinireseptin olemassaolo tai puuttuminen SSPI:n aikana.
Päivä 0 (leikkauksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio mitatun Analgesia Nociception Indexin ja FLACC-asteikolla saadun maksimipistemäärän välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (Poistuminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta)
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroin PhysioDoloris®-monitorilla kirurgisen toimenpiteen lopussa mitatun Analgesia Nociception -indeksin ja FLACC-asteikolla saadun maksimipistemäärän välillä hoidon jälkeisessä seurantahuoneessa.
Päivä 1 (Poistuminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta)
Korrelaatio mitatun kipupupilliindeksin ja FLACC-asteikolla saadun maksimipistemäärän välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (Poistuminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta)
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroin Algiscanilla kirurgisen toimenpiteen lopussa mitatun pupilliindeksin ® -kivun ja FLACC-asteikolla saavutetun maksimipistemäärän välillä intervention jälkeisessä seurantahuoneessa oleskelun aikana.
Päivä 1 (Poistuminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta)
Korrelaatio mitatun pupillien halkaisijan vaihtelun ja FLACC-asteikolla saadun maksimipistemäärän välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (Poistuminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta)
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroin Algiscan®:lla kirurgisen toimenpiteen lopussa mitatun pupilliläpimitan muutoksen ja FLACC-asteikolla saavutetun maksimipistemäärän välillä hoidon jälkeisessä seurantahuoneessa.
Päivä 1 (Poistuminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 87RC17_0109 (ENIGME)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .