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Avaliação do Índice de Nocicepção de Analgesia e Videopupilometria para Predizer a Prescrição de Morfina Pós-tonsilectomia em uma Criança (ENIGME)

28 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Limoges

Algumas cirurgias, como as amigdalectomias, são particularmente dolorosas no pós-operatório, pois são pouco acessíveis a uma técnica complementar de anestesia loco-regional e requerem o uso de opioides no pós-operatório.

O uso de opioides, em combinação com analgésicos usuais, é comum após esta cirurgia. No entanto, alguns riscos estão associados ao uso de morfina em crianças, incluindo desconforto respiratório mais frequente, náuseas e vômitos, podendo causar complicações hemorrágicas e prolongar o tempo de internação. Diminuir o consumo de morfina é, portanto, um verdadeiro desafio.

Embora não haja nenhum estudo controlado randomizado sobre o uso de analgésicos padrão com ou sem morfina até o momento, vários estudos sugerem que o uso de morfina não deve ser sistemático após uma cirurgia.

A necessidade de opioides após amigdalectomia, bem como o nível de dor, variam entre os pacientes. Algumas equipes usam a morfina ao final da anestesia geral para prevenir a dor ao acordar e outras usam apenas se necessário, uma vez que a criança já está acordada.

As escalas de avaliação da dor são utilizadas na Sala de Monitorização Pós-intervenção (PIMR) para adequar essas terapias analgésicas de acordo com a intensidade da dor. Uma das escalas validadas e frequentemente utilizadas em PIMR pediátrica é a FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Ferramentas de monitoramento também estão disponíveis para avaliar a qualidade da analgesia intraoperatória em crianças inconscientes:

  • a análise da variação pupilar em resposta a um estímulo doloroso por videopupilometria,
  • e o ANI (Analgesia Nociception Index) que consiste em estimar o equilíbrio simpático-parassimpático por meio de uma análise complexa da variabilidade do ritmo cardíaco.

Esses dois tipos de monitoramento podem prever quais crianças precisarão de tratamento com morfina no pós-operatório.

Até o momento, nenhum estudo demonstrou a relação entre a videopupilometria e o consumo de morfina no pós-operatório. O ANI médio já foi avaliado em crianças como correlacionado com FLACC, mas ambos os dispositivos de monitoramento nunca foram comparados para fins preditivos.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso da escala PPI® (Pain Pupillary Index) do Algiscan® e o ANI médio medido pelo monitor PhysioDoloris® em crianças ainda sedadas no final da intervenção podem ter um valor prognóstico na prescrição de morfina pós-operatória .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87042
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer criança para a qual a amigdalectomia esteja programada ≥ 2 anos e até 7 anos inclusive
  • Consentimento escrito e assinado por pelo menos um titular do exercício do poder paternal

Critério de exclusão:

  • doença ocular
  • patologia cardíaca
  • patologia neurológica
  • Tratamento crônico com opioides
  • Qualquer tratamento que interfira no sistema nervoso autônomo
  • Qualquer contra-indicação aos AINEs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Medições de PPI e ANI

A intervenção consiste na estimulação nervosa do nervo ulnar para avaliação/realização de PPI por videopupilometria.

A realização das medidas de PPI e ANI é realizada ao final do procedimento cirúrgico, implicando na manutenção da anestesia por aproximadamente 5 minutos adicionais.
Outro: Estimulação nervosa do nervo ulnar

A intervenção consiste na estimulação nervosa do nervo ulnar para avaliação/realização de PPI por videopupilometria.

A realização das medidas de PPI e ANI é realizada ao final do procedimento cirúrgico, implicando na manutenção da anestesia por aproximadamente 5 minutos adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor prognóstico do Pupillary Index Pain ® medido ao final da intervenção cirúrgica
Prazo: Dia 0 (Fim da cirurgia)
Presença ou ausência de prescrição de morfina durante o SSPI.
Dia 0 (Fim da cirurgia)
Valor prognóstico da média do índice de analgesia e nocicepção medido ao final da intervenção cirúrgica
Prazo: Dia 0 (Fim da cirurgia)
Presença ou ausência de prescrição de morfina durante o SSPI.
Dia 0 (Fim da cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o Índice de Nocicepção de Analgesia medido e a pontuação máxima obtida na escala FLACC
Prazo: Dia 1 (Saindo da Sala de Monitoramento Pós-intervenção)
O coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman entre o Índice de Analgesia Nocicepção medido pelo monitor PhysioDoloris® ao final da intervenção cirúrgica e a pontuação máxima obtida na escala FLACC durante a permanência na Sala de Monitorização Pós-intervenção.
Dia 1 (Saindo da Sala de Monitoramento Pós-intervenção)
Correlação entre o Índice Pupilar de Dor medido e a pontuação máxima obtida na escala FLACC
Prazo: Dia 1 (Saindo da Sala de Monitoramento Pós-intervenção)
O coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman entre o Índice Pupilar ® Dor medido pelo Algiscan no final da intervenção cirúrgica e a pontuação máxima obtida na escala FLACC durante a permanência na Sala de Monitorização Pós-intervenção.
Dia 1 (Saindo da Sala de Monitoramento Pós-intervenção)
Correlação entre a variação do diâmetro pupilar medido e a pontuação máxima obtida na escala FLACC
Prazo: Dia 1 (Saindo da Sala de Monitoramento Pós-intervenção)
Coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman entre a alteração do diâmetro pupilar medido pelo Algiscan® ao final da intervenção cirúrgica e a pontuação máxima obtida na escala FLACC durante a permanência na Sala de Monitoramento Pós-intervenção.
Dia 1 (Saindo da Sala de Monitoramento Pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Limoges

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 87RC17_0109 (ENIGME)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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