Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-RSV studie u čínských pacientů (ASCENT) (ASCENT)

17. června 2026 aktualizováno: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného AK0529 u dospělých s infekcí respiračním syncyciálním virem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného AK0529 u dospělých Číňanů s infekcí RSV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 u dospělých čínských ambulantních pacientů s infekcí RSV. Do studie se plánuje zařazení přibližně 160 vhodných pacientů, u kterých byla nedávno diagnostikována infekce RSV. Hodnotí se skóre symptomů pacientů před a po léčbě. Mezitím budou odebírány vzorky z nosohltanu a vzorky krve pro virologická a farmakokinetická hodnocení. Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude zahrnovat AE/SAE, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a 12svodové EKG. Celková délka studie pro každého pacienta bude 20 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Bengbu, Čína, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Nantong, Čína, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Čína, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shenzhen, Čína, 518001
        • Shenzhen People's Hospital
      • Xiangtan, Čína, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xinxiang, Čína, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zunyi, Čína, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 571199
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, Čína, 572000
        • Sanya Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Čína, 618000
        • People's Hospital of Deyang City
      • Suining, Sichuan, Čína, 629000
        • Suining Central Hopital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 75 let včetně.
  • Potvrzeno s infekcí RSV rychlým diagnostickým testováním.
  • Nový nástup s dokumentací následujících příznaků do 72 hodin před začátkem screeningu: Respirační příznaky: rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, bolest ucha, kašel, dušnost; Systémové příznaky: bolest hlavy, únava/letargie, horečka a bolesti svalů a/nebo kloubů. Pacient musí mít čtyři výše uvedené příznaky a alespoň jeden z nich musí mít charakter respiračního příznaku.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užil, užívá nebo potřebuje užívat jakékoli antivirotikum (např. ribavirin, čínská medicína nebo byliny s účinky na léčbu infekce dýchacích cest) během 72 hodin před screeningem.
  • Povědomí o souběžných infekcích respiračních virů (např. chřipka A, B), bakteriálních nebo plísňových infekcích, včetně systémových bakteriálních nebo plísňových infekcí, během 7 dnů před screeningem nebo během období screeningu.
  • Křehkost pacientů byla vyhodnocena jako „zranitelná“ nebo horší podle klinické škály křehkosti se skóre ≥ 4 při screeningu.
  • Povědomí o pozitivních výsledcích na HBsAg nebo HCV protilátky nebo HIV (HIV 1 nebo HIV 2).
  • Pacient s aktivní tuberkulózou nebo užívá antituberkulózní léčbu.
  • Pacient se závažným gastrointestinálním onemocněním, které by mohlo ovlivnit absorpci léku, např. zvracení, malabsorpční syndrom nebo syndrom krátkého střeva způsobený nekrotizující enterokolitidou.
  • Pacient s jakoukoli vrozenou srdeční chorobou, akutním nebo chronickým srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční nebo vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo jakýmkoli klinickým projevem vedoucím k prodloužení intervalu QT.
  • Pacient s maligním nádorem.
  • Pacient dostal nebo čeká na transplantaci kostní dřeně, kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  • Pacient s jakýmkoli onemocněním souvisejícím s imunitou, který má být léčen během 12 měsíců před screeningem.
  • Pacient s hodnotami klinických laboratorních testů ≥ 2x horní hranice normy (ULN) pro alaninaminotransferázu nebo aspartátaminotransferázu nebo >1x ULN pro celkový bilirubin nebo >1,5xULN pro sérový kreatinin.
  • Pacient s poruchami elektrolytů, např. hypokalémií, hypokalcémií nebo hypomagnezémií.
  • Pacient s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem (definice „zneužívání alkoholu“ je > 14 jednotek týdně: 1 jednotka = 10 ml alkoholu nebo 250 ml 4% piva nebo 25 ml 40% lihu nebo 75 ml 13% vína).
  • Pacient má alergii nebo přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho složení.
  • Pacientka s pozitivním výsledkem těhotenského testu nebo kojící.
  • Pacientka s plodností odmítající používat lékařsky účinnou antikoncepci během studie nebo do tří měsíců po ukončení studie.
  • Pacient se během 60 dnů před screeningem zúčastnil výzkumné studie léku nebo zařízení.
  • Pacient, který je podle názoru zkoušejícího považován za nezpůsobilého pro studii, včetně pacientů s aktivním psychiatrickým onemocněním nebo užívajících psychiatrické léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 100mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 100mg AK0529 q.d. for five days.
Lék: AK0529
AK0529 je nová sloučenina vyvíjená pro léčbu infekce RSV. Kapsle obsahující enterosolventně potažené pelety AK0529 budou pacientům podávány perorálně v jedné z úrovní dávky 100 mg, 200 mg nebo 300 mg.
Ostatní jména:
  • Ziresovir
Experimentální: 200mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 200mg AK0529 q.d. for five days.
Lék: AK0529
AK0529 je nová sloučenina vyvíjená pro léčbu infekce RSV. Kapsle obsahující enterosolventně potažené pelety AK0529 budou pacientům podávány perorálně v jedné z úrovní dávky 100 mg, 200 mg nebo 300 mg.
Ostatní jména:
  • Ziresovir
Experimentální: 300mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 300mg AK0529 q.d. for five days.
Lék: AK0529
AK0529 je nová sloučenina vyvíjená pro léčbu infekce RSV. Kapsle obsahující enterosolventně potažené pelety AK0529 budou pacientům podávány perorálně v jedné z úrovní dávky 100 mg, 200 mg nebo 300 mg.
Ostatní jména:
  • Ziresovir
Komparátor placeba: Placebo Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with placebo q.d. for five days.
Lék: Placebo
Placebo je vyrobeno se stejným zápachem a vzhledem jako AK0529, ale bez aktivních složek. Placebo doplňky jsou složeny z pelet mikrokrystalické celulózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů
Časové okno: Ode dne 0 do dne 5
Vyhodnotit změnu skóre symptomů hlášených pacientem v ramenech AK0529 ve srovnání se změnou v rameni s placebem po léčbě. Škála je Wangovo skóre bronchiolitidy a celkové skóre se uvádí v rozsahu od 0 do 12. Klesající hodnota celkového skóre představuje klinické zlepšení. Subškály nejsou v tomto skóre příznaků použitelné.
Ode dne 0 do dne 5
Výskyt nežádoucích účinků během studie
Časové okno: Ode dne -3 do dne 14
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u klinického zkoušeného pacienta, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
Ode dne -3 do dne 14
Odstoupení subjektu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
Časové okno: Ode dne -3 do dne 14
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je AE, která se poprvé objeví během léčby, která před léčbou chyběla nebo se zhoršila vzhledem ke stavu před léčbou.
Ode dne -3 do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy pod křivkou virové zátěže
Časové okno: Ode dne 0 do dne 5
Antivirové účinky u dospělých s infekcí RSV je třeba stanovit měřením plochy virové zátěže RSV pod křivkou od výchozího stavu do posledního podání studovaného léku.
Ode dne 0 do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK0529-2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení