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Studio anti-RSV in pazienti cinesi (ASCENT) (ASCENT)

17 giugno 2026 aggiornato da: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AK0529 somministrato per via orale negli adulti con infezione da virus respiratorio sinciziale

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AK0529 somministrato per via orale negli adulti cinesi con infezione da RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 2 in pazienti ambulatoriali cinesi adulti con infezione da RSV. Si prevede di arruolare nello studio circa 160 pazienti idonei a cui è stata recentemente diagnosticata un'infezione da RSV. Verranno valutati i punteggi dei sintomi dei pazienti prima e dopo il trattamento. Nel frattempo, verranno prelevati campioni nasofaringei e campioni di sangue per valutazioni virologiche e farmacocinetiche. La valutazione della sicurezza e della tollerabilità includerà AE/SAE, segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni. La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di 20 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Bengbu, Cina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Nantong, Cina, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Cina, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shenzhen, Cina, 518001
        • Shenzhen People's Hospital
      • Xiangtan, Cina, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xinxiang, Cina, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zunyi, Cina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 571199
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, Cina, 572000
        • Sanya Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Cina, 618000
        • People's Hospital of Deyang City
      • Suining, Sichuan, Cina, 629000
        • Suining Central Hopital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 75 anni inclusi.
  • Confermato con infezione da RSV mediante test diagnostici rapidi.
  • Nuova insorgenza con documentazione dei seguenti sintomi entro 72 ore prima dell'inizio dello screening: Sintomi respiratori: naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, mal d'orecchi, tosse, respiro corto; Sintomi sistemici: mal di testa, affaticamento/letargia, febbre e dolori muscolari e/o articolari. Il paziente deve avere quattro sintomi di cui sopra, e almeno uno di questi deve essere di natura respiratoria.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha assunto, sta assumendo o deve assumere qualsiasi farmaco antivirale (ad es. ribavirina, medicina cinese o erbe con effetti nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio) nelle 72 ore precedenti lo screening.
  • Consapevolezza di infezioni concomitanti di virus respiratori (ad esempio, influenza A, B), infezioni batteriche o fungine, comprese infezioni batteriche o fungine sistemiche entro 7 giorni prima dello screening o durante il periodo di screening.
  • La fragilità del paziente è stata valutata come "Vulnerabile" o peggiore secondo la Clinical Frailty Scale con un punteggio ≥ 4 allo screening.
  • Consapevolezza di avere risultati positivi sugli anticorpi HBsAg o HCV o HIV (HIV 1 o HIV 2).
  • Paziente con tubercolosi attiva o sta assumendo un trattamento antitubercolare.
  • Paziente con grave malattia gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco, ad esempio vomito, sindrome da malassorbimento o sindrome dell'intestino corto causata da enterocolite necrotizzante.
  • Pazienti con qualsiasi cardiopatia congenita, insufficienza cardiaca acuta o cronica, cardiopatia ischemica o sindrome congenita del QT lungo o qualsiasi manifestazione clinica che comporti un prolungamento dell'intervallo QT.
  • Paziente con tumore maligno.
  • Il paziente ha ricevuto o è in attesa di trapianto di midollo osseo, cellule staminali o organi solidi.
  • Paziente con qualsiasi malattia immuno-correlata da trattare entro 12 mesi prima dello screening.
  • Pazienti con valori dei test clinici di laboratorio ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) per alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi, o >1x ULN per bilirubina totale o >1,5xULN per creatinina sierica.
  • Paziente con disturbi elettrolitici, ad es. ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia.
  • Pazienti con storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening (la definizione di "abuso di alcol" è >14 unità a settimana: 1 unità = 10 ml di alcol o 250 ml di birra al 4% o 25 ml di superalcolico al 40% o 75 ml di vino al 13%).
  • Il paziente ha allergia o ipersensibilità allo studio del farmaco o delle sue composizioni.
  • Paziente di sesso femminile con risultato positivo al test di gravidanza o in allattamento.
  • Paziente con fertilità che rifiuta di usare contraccettivi efficaci dal punto di vista medico durante lo studio o entro tre mesi dalla fine dello studio.
  • Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 60 giorni precedenti lo screening.
  • Paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è ritenuto non idoneo per lo studio, compresi i pazienti con malattia psichiatrica attiva o che stanno assumendo farmaci psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 100mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 100mg AK0529 q.d. for five days.
Droga: AK0529
AK0529 è un nuovo composto sviluppato per il trattamento dell'infezione da RSV. La capsula contenente pellet AK0529 con rivestimento enterico verrà somministrata per via orale ai pazienti a un livello di dose di 100 mg, 200 mg o 300 mg.
Altri nomi:
  • Ziresovir
Sperimentale: 200mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 200mg AK0529 q.d. for five days.
Droga: AK0529
AK0529 è un nuovo composto sviluppato per il trattamento dell'infezione da RSV. La capsula contenente pellet AK0529 con rivestimento enterico verrà somministrata per via orale ai pazienti a un livello di dose di 100 mg, 200 mg o 300 mg.
Altri nomi:
  • Ziresovir
Sperimentale: 300mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 300mg AK0529 q.d. for five days.
Droga: AK0529
AK0529 è un nuovo composto sviluppato per il trattamento dell'infezione da RSV. La capsula contenente pellet AK0529 con rivestimento enterico verrà somministrata per via orale ai pazienti a un livello di dose di 100 mg, 200 mg o 300 mg.
Altri nomi:
  • Ziresovir
Comparatore placebo: Placebo Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with placebo q.d. for five days.
Droga: Placebo
Il placebo è realizzato con lo stesso odore e aspetto dell'AK0529 ma senza i principi attivi. Gli integratori placebo sono composti da pellet di cellulosa microcristallina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5
Valutare la variazione del punteggio dei sintomi riportati dal paziente nei bracci AK0529 rispetto alla variazione nel braccio placebo dopo il trattamento. La scala è il punteggio della bronchiolite di Wang e il punteggio totale è riportato con un intervallo da 0 a 12. Un valore decrescente del punteggio totale rappresenta un miglioramento clinico. Le sottoscale non sono applicabili in questo punteggio dei sintomi.
Dal giorno 0 al giorno 5
Incidenza di eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno -3 al giorno 14
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente sottoposto a indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Dal giorno -3 al giorno 14
Ritiri soggetti a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno -3 al giorno 14
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è un evento avverso che compare per la prima volta durante il trattamento, che era assente prima o che peggiora rispetto allo stato pre-trattamento.
Dal giorno -3 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la variazione della curva della carica virale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5
Gli effetti antivirali negli adulti con infezione da RSV devono essere determinati misurando l'area della carica virale di RSV sotto la curva dal basale all'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 0 al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK0529-2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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