Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-RSV-undersøgelse i kinesiske patienter (ASCENT) (ASCENT)

17. juni 2026 opdateret af: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret AK0529 hos voksne med respiratorisk syncytial virusinfektion

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret AK0529 hos kinesiske voksne med RSV-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2-studie i kinesiske voksne ambulante patienter med RSV-infektion. Ca. 160 kvalificerede patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med RSV-infektion, er planlagt til at blive indskrevet i undersøgelsen. Symptomscore af patienter før og efter behandling vil blive evalueret. I mellemtiden vil nasopharyngeale prøver og blodprøver blive indsamlet til virologiske og farmakokinetiske evalueringer. Evalueringen af ​​sikkerheden og tolerabiliteten vil omfatte AE/SAE, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og 12-aflednings-EKG'er. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil være 20 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Bengbu, Kina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Nantong, Kina, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shenzhen, Kina, 518001
        • Shenzhen People's Hospital
      • Xiangtan, Kina, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xinxiang, Kina, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zunyi, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 571199
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, Kina, 572000
        • Sanya Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kina, 618000
        • People's Hospital of Deyang City
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Suining Central Hopital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 75 år inklusive.
  • Bekræftet med RSV-infektion ved hurtig diagnostisk test.
  • Nyopstået med dokumentation af følgende symptomer inden for 72 timer før start af screening: Luftvejssymptomer: løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, ørepine, hoste, åndenød; Systemiske symptomer: hovedpine, træthed/sløvhed, feber og muskel- og/eller ledsmerter. Patienten skal have fire symptomer af ovenstående, og mindst et af disse skal være respiratorisk symptom i naturen.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har taget, tager eller skal tage antiviral medicin (f. ribavirin, kinesisk medicin eller urter med virkninger af behandling af luftvejsinfektion) inden for 72 timer før screening.
  • Bevidsthed om samtidige infektioner af luftvejsvira (f.eks. influenza A, B), bakterielle eller svampeinfektioner, herunder systemiske bakterielle eller svampeinfektioner inden for 7 dage før screening eller under screeningsperioden.
  • Patientsvaghed blev vurderet som "Sårbar" eller værre i henhold til Clinical Frailty Scale med en score ≥ 4 ved screening.
  • Bevidsthed om at have positive resultater på HBsAg eller HCV antistof eller HIV (HIV 1 eller HIV 2).
  • Patient med aktiv tuberkulose eller tager antituberkulosebehandling.
  • Patient med alvorlig gastrointestinal sygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen, f.eks. opkastning, malabsorptionssyndrom eller korttarmssyndrom forårsaget af nekrotiserende enterocolitis.
  • Patient med enhver medfødt hjertesygdom, akut eller kronisk hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom eller medfødt langt QT-syndrom eller enhver klinisk manifestation, der resulterer i forlængelse af QT-intervallet.
  • Patient med ondartet tumor.
  • Patienten har modtaget eller venter på knoglemarvs-, stamcelle- eller solidorgantransplantation.
  • Patient med enhver immunrelateret sygdom, der skal behandles inden for 12 måneder før screening.
  • Patient med kliniske laboratorietestværdier på ≥ 2x den øvre grænse for normal (ULN) for alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase, eller >1x ULN for total bilirubin eller >1,5xULN for serumkreatinin.
  • Patient med elektrolytforstyrrelser, fx hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi.
  • Patient med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening ("alkoholmisbrug" definition er >14 enheder om ugen: 1 enhed = 10 ml alkohol eller 250 ml 4 % øl eller 25 ml 40 % spiritus eller 75 ml 13 % vin).
  • Patienten har allergi eller overfølsomhed over for at studere medicin eller dets sammensætninger.
  • Kvindelig patient med positivt graviditetstestresultat eller ammer.
  • Patient med fertilitet, der nægter at bruge medicinsk effektive præventionsmidler under undersøgelsen eller inden for tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Patienten deltog i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 60 dage før screening.
  • Patient, som efter investigators opfattelse anses for ikke at være berettiget til undersøgelsen, herunder patienter med aktiv psykiatrisk sygdom eller tager psykiatrisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 100mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 100mg AK0529 q.d. for five days.
Medicin: AK0529
AK0529 er en ny forbindelse, der udvikles til behandling af RSV-infektion. Kapslen, der indeholder enterisk coatede AK0529-pellets, vil blive indgivet oralt til patienter i en dosis på 100 mg, 200 mg eller 300 mg.
Andre navne:
  • Ziresovir
Eksperimentel: 200mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 200mg AK0529 q.d. for five days.
Medicin: AK0529
AK0529 er en ny forbindelse, der udvikles til behandling af RSV-infektion. Kapslen, der indeholder enterisk coatede AK0529-pellets, vil blive indgivet oralt til patienter i en dosis på 100 mg, 200 mg eller 300 mg.
Andre navne:
  • Ziresovir
Eksperimentel: 300mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 300mg AK0529 q.d. for five days.
Medicin: AK0529
AK0529 er en ny forbindelse, der udvikles til behandling af RSV-infektion. Kapslen, der indeholder enterisk coatede AK0529-pellets, vil blive indgivet oralt til patienter i en dosis på 100 mg, 200 mg eller 300 mg.
Andre navne:
  • Ziresovir
Placebo komparator: Placebo Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with placebo q.d. for five days.
Medicin: Placebo
Placeboen er lavet med samme lugt og udseende som AK0529 men uden de aktive ingredienser. Placebotilskuddene er sammensat af mikrokrystallinsk cellulosepellet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af symptomscore
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5
At evaluere ændringen i patientrapporteret symptomscore i AK0529-arme sammenlignet med ændringen i placeboarm efter behandling. Skalaen er Wang bronchiolitis-score, og den samlede score er rapporteret med et interval fra 0 til 12. En faldende værdi af den samlede score repræsenterer klinisk forbedring. Underskalaer er ikke anvendelige i denne symptomscore.
Fra dag 0 til dag 5
Forekomst af uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag -3 til dag 14
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsespatient, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra dag -3 til dag 14
Patient seponeringer på grund af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra dag -3 til dag 14
En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er en AE, der først opstår under behandlingen, som var fraværende før, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandling.
Fra dag -3 til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurveændring af viral belastning
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5
De antivirale virkninger hos voksne med RSV-infektion skal bestemmes ved at måle RSV-virusbelastningsarealet under kurven fra baseline til sidste administration af undersøgelsesmedicin.
Fra dag 0 til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK0529-2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger