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Anti-RSV-Studie bei chinesischen Patienten (ASCENT) (ASCENT)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem AK0529 bei Erwachsenen mit Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem AK0529 bei chinesischen Erwachsenen mit RSV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie bei ambulanten erwachsenen chinesischen Patienten mit RSV-Infektion. Etwa 160 geeignete Patienten, bei denen kürzlich eine RSV-Infektion diagnostiziert wurde, sollen in die Studie aufgenommen werden. Die Symptomscores der Patienten vor und nach der Behandlung werden ausgewertet. In der Zwischenzeit werden nasopharyngeale Proben und Blutproben für virologische und pharmakokinetische Auswertungen entnommen. Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit umfasst AE/SAE, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung und 12-Kanal-EKGs. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten beträgt 20 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Bengbu, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Nantong, China, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shenzhen, China, 518001
        • Shenzhen People's Hospital
      • Xiangtan, China, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xinxiang, China, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zunyi, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 571199
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, China, 572000
        • Sanya Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China, 618000
        • People's Hospital of Deyang City
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hopital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75 Jahre, einschließlich.
  • Bestätigt mit RSV-Infektion durch diagnostische Schnelltests.
  • Neuauftreten mit Dokumentation folgender Symptome innerhalb von 72 Stunden vor Screeningbeginn: Respiratorische Symptome: laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Husten, Atemnot; Systemische Symptome: Kopfschmerzen, Müdigkeit / Lethargie, Fieber und Muskel- und / oder Gelenkschmerzen. Der Patient muss vier der oben genannten Symptome haben, und mindestens eines davon muss respiratorischer Natur sein.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat antivirale Medikamente eingenommen, nimmt sie ein oder muss sie einnehmen (z. Ribavirin, chinesische Medizin oder Kräuter mit Wirkungen zur Behandlung von Atemwegsinfektionen) innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening.
  • Bewusstsein für gleichzeitige Infektionen mit Atemwegsviren (z. B. Influenza A, B), bakterielle oder Pilzinfektionen, einschließlich systemischer bakterieller oder Pilzinfektionen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums.
  • Die Gebrechlichkeit des Patienten wurde gemäß der Clinical Frailty Scale mit einem Score ≥ 4 beim Screening als „gefährdet“ oder schlechter bewertet.
  • Bewusstsein für positive Ergebnisse auf HBsAg oder HCV-Antikörper oder HIV (HIV 1 oder HIV 2).
  • Patient mit aktiver Tuberkulose oder nimmt eine Antituberkulosebehandlung ein.
  • Patient mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte, z. B. Erbrechen, Malabsorptionssyndrom oder Kurzdarmsyndrom, verursacht durch nekrotisierende Enterokolitis.
  • Patient mit einer angeborenen Herzerkrankung, akuter oder chronischer Herzinsuffizienz, ischämischer Herzerkrankung oder angeborenem Long-QT-Syndrom oder einer klinischen Manifestation, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt.
  • Patient mit bösartigem Tumor.
  • Der Patient hat eine Knochenmark-, Stammzellen- oder solide Organtransplantation erhalten oder wartet darauf.
  • Patient mit einer immunbedingten Erkrankung, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening behandelt werden muss.
  • Patient mit klinischen Labortestwerten von ≥ 2x der oberen Normgrenze (ULN) für Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase oder >1x ULN für Gesamtbilirubin oder >1,5x ULN für Serumkreatinin.
  • Patient mit Elektrolytstörungen, z. B. Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie.
  • Patient mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Definition „Alkoholmissbrauch“ ist >14 Einheiten pro Woche: 1 Einheit = 10 ml Alkohol oder 250 ml 4-prozentiges Bier oder 25 ml 40-prozentige Spirituose oder 75 ml 13 % Wein).
  • Der Patient hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Zusammensetzungen.
  • Patientin mit positivem Schwangerschaftstestergebnis oder stillt.
  • Patientin mit Fertilität, die sich weigert, während der Studie oder innerhalb von drei Monaten nach Studienende medizinisch wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Der Patient nahm innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
  • Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet erachtet wird, einschließlich Patienten, die an einer aktiven psychiatrischen Erkrankung leiden oder psychiatrische Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 100mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 100mg AK0529 q.d. for five days.
Arzneimittel: AK0529
AK0529 ist ein neuartiger Wirkstoff, der zur Behandlung von RSV-Infektionen entwickelt wird. Die Kapsel mit magensaftresistenten AK0529-Pellets wird den Patienten oral in einer Dosis von 100 mg, 200 mg oder 300 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Ziresovir
Experimental: 200mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 200mg AK0529 q.d. for five days.
Arzneimittel: AK0529
AK0529 ist ein neuartiger Wirkstoff, der zur Behandlung von RSV-Infektionen entwickelt wird. Die Kapsel mit magensaftresistenten AK0529-Pellets wird den Patienten oral in einer Dosis von 100 mg, 200 mg oder 300 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Ziresovir
Experimental: 300mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 300mg AK0529 q.d. for five days.
Arzneimittel: AK0529
AK0529 ist ein neuartiger Wirkstoff, der zur Behandlung von RSV-Infektionen entwickelt wird. Die Kapsel mit magensaftresistenten AK0529-Pellets wird den Patienten oral in einer Dosis von 100 mg, 200 mg oder 300 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Ziresovir
Placebo-Komparator: Placebo Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with placebo q.d. for five days.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird mit dem gleichen Geruch und Aussehen wie AK0529 hergestellt, jedoch ohne die Wirkstoffe. Die Placebo-Ergänzungen bestehen aus mikrokristallinen Zellulosepellets.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptombewertung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 5
Bewertung der Änderung des vom Patienten gemeldeten Symptom-Scores in den AK0529-Armen im Vergleich zur Änderung im Placebo-Arm nach der Behandlung. Die Skala ist der Wang-Bronchiolitis-Score und der Gesamtscore wird mit einem Bereich von 0 bis 12 angegeben. Ein abnehmender Wert des Gesamtscores steht für eine klinische Verbesserung. Subskalen sind in diesem Symptom-Score nicht anwendbar.
Von Tag 0 bis Tag 5
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: Von Tag -3 bis Tag 14
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem klinischen Prüfpatienten, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Von Tag -3 bis Tag 14
Studienabbruch wegen behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag -3 bis Tag 14
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein UE, das erstmals während der Behandlung auftritt, vorher nicht vorhanden war oder sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert.
Von Tag -3 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter Kurvenänderung der Viruslast
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 5
Die antiviralen Wirkungen bei Erwachsenen mit RSV-Infektion sind durch Messung der RSV-Viruslastfläche unter der Kurve von der Grundlinie bis zur letzten Verabreichung der Studienmedikation zu bestimmen.
Von Tag 0 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK0529-2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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