Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-RSV studie u čínských pacientů (ASCENT) (ASCENT)

25. listopadu 2019 aktualizováno: Ark Biosciences Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného AK0529 u dospělých s infekcí respiračním syncyciálním virem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného AK0529 u dospělých Číňanů s infekcí RSV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 u dospělých čínských ambulantních pacientů s infekcí RSV. Do studie se plánuje zařazení přibližně 160 vhodných pacientů, u kterých byla nedávno diagnostikována infekce RSV. Hodnotí se skóre symptomů pacientů před a po léčbě. Mezitím budou odebírány vzorky z nosohltanu a vzorky krve pro virologická a farmakokinetická hodnocení. Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude zahrnovat AE/SAE, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a 12svodové EKG. Celková délka studie pro každého pacienta bude 20 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 101200
        • Nábor
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Kontakt:
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Nantong, Čína, 226001
        • Nábor
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 201199
        • Nábor
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína, 518001
        • Nábor
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xiangtan, Čína, 411100
        • Nábor
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Čína, 453000
        • Nábor
        • Xinxiang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Čína, 563000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Aktivní, ne nábor
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Aktivní, ne nábor
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 571199
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, Čína, 572000
        • Nábor
        • Sanya Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Aktivní, ne nábor
        • Nanjing First Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Aktivní, ne nábor
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Čína, 618000
        • Nábor
        • People's Hospital of Deyang City
        • Kontakt:
      • Suining, Sichuan, Čína, 629000
        • Nábor
        • Suining Central Hopital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 75 let včetně.
  • Potvrzeno s infekcí RSV rychlým diagnostickým testováním.
  • Nový nástup s dokumentací následujících příznaků do 72 hodin před začátkem screeningu: Respirační příznaky: rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, bolest ucha, kašel, dušnost; Systémové příznaky: bolest hlavy, únava/letargie, horečka a bolesti svalů a/nebo kloubů. Pacient musí mít čtyři výše uvedené příznaky a alespoň jeden z nich musí mít charakter respiračního příznaku.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užil, užívá nebo potřebuje užívat jakékoli antivirotikum (např. ribavirin, čínská medicína nebo byliny s účinky na léčbu infekce dýchacích cest) během 72 hodin před screeningem.
  • Povědomí o souběžných infekcích respiračních virů (např. chřipka A, B), bakteriálních nebo plísňových infekcích, včetně systémových bakteriálních nebo plísňových infekcí, během 7 dnů před screeningem nebo během období screeningu.
  • Křehkost pacientů byla vyhodnocena jako „zranitelná“ nebo horší podle klinické škály křehkosti se skóre ≥ 4 při screeningu.
  • Povědomí o pozitivních výsledcích na HBsAg nebo HCV protilátky nebo HIV (HIV 1 nebo HIV 2).
  • Pacient s aktivní tuberkulózou nebo užívá antituberkulózní léčbu.
  • Pacient se závažným gastrointestinálním onemocněním, které by mohlo ovlivnit absorpci léku, např. zvracení, malabsorpční syndrom nebo syndrom krátkého střeva způsobený nekrotizující enterokolitidou.
  • Pacient s jakoukoli vrozenou srdeční chorobou, akutním nebo chronickým srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční nebo vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo jakýmkoli klinickým projevem vedoucím k prodloužení intervalu QT.
  • Pacient s maligním nádorem.
  • Pacient dostal nebo čeká na transplantaci kostní dřeně, kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  • Pacient s jakýmkoli onemocněním souvisejícím s imunitou, který má být léčen během 12 měsíců před screeningem.
  • Pacient s hodnotami klinických laboratorních testů ≥ 2x horní hranice normy (ULN) pro alaninaminotransferázu nebo aspartátaminotransferázu nebo >1x ULN pro celkový bilirubin nebo >1,5xULN pro sérový kreatinin.
  • Pacient s poruchami elektrolytů, např. hypokalémií, hypokalcémií nebo hypomagnezémií.
  • Pacient s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem (definice „zneužívání alkoholu“ je > 14 jednotek týdně: 1 jednotka = 10 ml alkoholu nebo 250 ml 4% piva nebo 25 ml 40% lihu nebo 75 ml 13% vína).
  • Pacient má alergii nebo přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho složení.
  • Pacientka s pozitivním výsledkem těhotenského testu nebo kojící.
  • Pacientka s plodností odmítající používat lékařsky účinnou antikoncepci během studie nebo do tří měsíců po ukončení studie.
  • Pacient se během 60 dnů před screeningem zúčastnil výzkumné studie léku nebo zařízení.
  • Pacient, který je podle názoru zkoušejícího považován za nezpůsobilého pro studii, včetně pacientů s aktivním psychiatrickým onemocněním nebo užívajících psychiatrické léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 mg AK0529 Arm
Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude perorálně podáváno 100 mg AK0529 q.d. po dobu pěti dnů.
Lék: AK0529
AK0529 je nová sloučenina vyvíjená pro léčbu infekce RSV. Kapsle obsahující enterosolventně potažené pelety AK0529 budou pacientům podávány perorálně v jedné z úrovní dávky 100 mg, 200 mg nebo 300 mg.
Ostatní jména:
  • Ziresovir
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 mg AK0529 Arm
Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude perorálně podáváno 200 mg AK0529 q.d. po dobu pěti dnů.
Lék: AK0529
AK0529 je nová sloučenina vyvíjená pro léčbu infekce RSV. Kapsle obsahující enterosolventně potažené pelety AK0529 budou pacientům podávány perorálně v jedné z úrovní dávky 100 mg, 200 mg nebo 300 mg.
Ostatní jména:
  • Ziresovir
EXPERIMENTÁLNÍ: 300 mg AK0529 Arm
Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude perorálně podáváno 300 mg AK0529 q.d. po dobu pěti dnů.
Lék: AK0529
AK0529 je nová sloučenina vyvíjená pro léčbu infekce RSV. Kapsle obsahující enterosolventně potažené pelety AK0529 budou pacientům podávány perorálně v jedné z úrovní dávky 100 mg, 200 mg nebo 300 mg.
Ostatní jména:
  • Ziresovir
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Pacientům randomizovaným do této větve bude perorálně podáváno placebo q.d. po dobu pěti dnů.
Lék: Placebo
Placebo je vyrobeno se stejným zápachem a vzhledem jako AK0529, ale bez aktivních složek. Placebo doplňky jsou složeny z pelet mikrokrystalické celulózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů
Časové okno: Ode dne 0 do dne 5
Vyhodnotit změnu skóre symptomů hlášených pacientem v ramenech AK0529 ve srovnání se změnou v rameni s placebem po léčbě. Škála je Wangovo skóre bronchiolitidy a celkové skóre se uvádí v rozsahu od 0 do 12. Klesající hodnota celkového skóre představuje klinické zlepšení. Subškály nejsou v tomto skóre příznaků použitelné.
Ode dne 0 do dne 5
Výskyt nežádoucích účinků během studie
Časové okno: Ode dne -3 do dne 14
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u klinického zkoušeného pacienta, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
Ode dne -3 do dne 14
Odstoupení subjektu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
Časové okno: Ode dne -3 do dne 14
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je AE, která se poprvé objeví během léčby, která před léčbou chyběla nebo se zhoršila vzhledem ke stavu před léčbou.
Ode dne -3 do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy pod křivkou virové zátěže
Časové okno: Ode dne 0 do dne 5
Antivirové účinky u dospělých s infekcí RSV je třeba stanovit měřením plochy virové zátěže RSV pod křivkou od výchozího stavu do posledního podání studovaného léku.
Ode dne 0 do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ark Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK0529-2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK0529

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit