Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anty-RSV u chińskich pacjentów (ASCENT) (ASCENT)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AK0529 podawanego doustnie u dorosłych z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podawanego doustnie AK0529 u dorosłych Chińczyków z zakażeniem RSV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z udziałem dorosłych chińskich pacjentów ambulatoryjnych z zakażeniem RSV. Planuje się włączenie do badania około 160 kwalifikujących się pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano zakażenie RSV. Ocena objawów pacjentów przed i po leczeniu zostanie oceniona. W międzyczasie zostaną pobrane próbki z jamy nosowo-gardłowej i próbki krwi do oceny wirusologicznej i farmakokinetycznej. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji będzie obejmować AE/SAE, parametry życiowe, badanie przedmiotowe, badanie laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 20 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Nantong, Chiny, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Chiny, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shenzhen, Chiny, 518001
        • Shenzhen People's Hospital
      • Xiangtan, Chiny, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xinxiang, Chiny, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zunyi, Chiny, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 571199
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, Chiny, 572000
        • Sanya Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Chiny, 618000
        • People's Hospital of Deyang City
      • Suining, Sichuan, Chiny, 629000
        • Suining Central Hopital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 75 lat włącznie.
  • Potwierdzone zakażeniem RSV w szybkich testach diagnostycznych.
  • Nowy początek z udokumentowanymi następującymi objawami w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania przesiewowego: Objawy ze strony układu oddechowego: katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, ból ucha, kaszel, duszność; Objawy ogólnoustrojowe: ból głowy, zmęczenie/letarg, gorączka, ból mięśni i/lub stawów. U pacjenta muszą występować cztery z powyższych objawów, a co najmniej jeden z nich musi być objawem ze strony układu oddechowego.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmował, przyjmuje lub musi przyjmować jakiekolwiek leki przeciwwirusowe (np. rybawiryna, medycyna chińska lub zioła o działaniu leczącym infekcje dróg oddechowych) w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym.
  • Świadomość współistniejących infekcji wirusowych układu oddechowego (np. grypa A, B), infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, w tym ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
  • Słabość pacjenta została oceniona jako „Wrażliwa” lub gorsza zgodnie z Kliniczną Skalą Słabości z wynikiem ≥ 4 podczas badania przesiewowego.
  • Świadomość posiadania pozytywnych wyników na przeciwciała HBsAg lub HCV lub HIV (HIV 1 lub HIV 2).
  • Pacjent z czynną gruźlicą lub w trakcie leczenia przeciwgruźliczego.
  • Pacjent z ciężką chorobą przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku, np. wymiotami, zespołem złego wchłaniania lub zespołem krótkiego jelita spowodowanym martwiczym zapaleniem jelit.
  • Pacjent z jakąkolwiek wrodzoną wadą serca, ostrą lub przewlekłą niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub jakimkolwiek objawem klinicznym powodującym wydłużenie odstępu QT.
  • Pacjent z nowotworem złośliwym.
  • Pacjent otrzymał lub oczekuje na przeszczep szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
  • Pacjent z jakąkolwiek chorobą pochodzenia immunologicznego, który ma być leczony w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent z klinicznymi wartościami laboratoryjnymi ≥ 2x górnej granicy normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej lub >1x ULN dla bilirubiny całkowitej lub >1,5xGGN dla kreatyniny w surowicy.
  • Pacjent z zaburzeniami elektrolitowymi, np. hipokaliemią, hipokalcemią lub hipomagnezemią.
  • Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (definicja „nadużywania alkoholu” to >14 jednostek na tydzień: 1 jednostka = 10 ml alkoholu lub 250 ml 4% piwa lub 25 ml 40% spirytusu lub 75 ml ml 13% wina).
  • Pacjent ma alergię lub nadwrażliwość na badany lek lub jego skład.
  • Pacjentka z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub w okresie laktacji.
  • Pacjent z płodnością odmawiający stosowania medycznie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania lub w ciągu trzech miesięcy od zakończenia badania.
  • Pacjent uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza zostali uznani za niekwalifikujących się do badania, w tym pacjenci z czynną chorobą psychiczną lub przyjmujący leki psychiatryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 100mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 100mg AK0529 q.d. for five days.
Lek: AK0529
AK0529 to nowy związek opracowywany do leczenia infekcji RSV. Kapsułka zawierająca powlekane dojelitowo peletki AK0529 będzie podawana pacjentom doustnie w dawce 100 mg, 200 mg lub 300 mg.
Inne nazwy:
  • Ziresowir
Eksperymentalny: 200mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 200mg AK0529 q.d. for five days.
Lek: AK0529
AK0529 to nowy związek opracowywany do leczenia infekcji RSV. Kapsułka zawierająca powlekane dojelitowo peletki AK0529 będzie podawana pacjentom doustnie w dawce 100 mg, 200 mg lub 300 mg.
Inne nazwy:
  • Ziresowir
Eksperymentalny: 300mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 300mg AK0529 q.d. for five days.
Lek: AK0529
AK0529 to nowy związek opracowywany do leczenia infekcji RSV. Kapsułka zawierająca powlekane dojelitowo peletki AK0529 będzie podawana pacjentom doustnie w dawce 100 mg, 200 mg lub 300 mg.
Inne nazwy:
  • Ziresowir
Komparator placebo: Placebo Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with placebo q.d. for five days.
Lek: Placebo
Placebo ma ten sam zapach i wygląd co AK0529, ale bez składników aktywnych. Suplementy placebo składają się z granulek celulozy mikrokrystalicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku objawów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 5
Ocena zmiany oceny objawów zgłaszanych przez pacjentów w ramionach AK0529 w porównaniu ze zmianą w ramieniu placebo po leczeniu. Skala to wynik zapalenia oskrzelików Wanga, a całkowity wynik jest podawany w zakresie od 0 do 12. Zmniejszająca się wartość wyniku całkowitego oznacza poprawę kliniczną. Podskale nie mają zastosowania w tej punktacji objawów.
Od dnia 0 do dnia 5
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia 14
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta objętego badaniem klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od dnia -3 do dnia 14
Wycofanie pacjenta z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia 14
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenie niepożądane, które pojawiło się po raz pierwszy podczas leczenia, którego wcześniej nie było lub które nasila się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od dnia -3 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą zmiany miana wirusa
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 5
Działanie przeciwwirusowe u dorosłych z zakażeniem RSV należy określić poprzez pomiar pola obciążenia wirusem RSV pod krzywą od wartości początkowej do ostatniego podania badanego leku.
Od dnia 0 do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK0529-2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami