Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky marihuany na simulovaný jízdní výkon

9. července 2024 aktualizováno: Shanna Babalonis, PhD
Tato studie bude zkoumat účinky různých kmenů marihuany na simulovaný jízdní výkon; budou také zkoumány účinky podávání alkoholu, abychom dále porozuměli tomu, jak změny řízení způsobené marihuanou srovnávají účinky alkoholu. Sekundární výsledky budou zahrnovat fyziologické účinky, subjektivní a pozorovatelem hodnocené výsledky a psychomotorickou výkonnost za různých podmínek dávkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, dospělí účastníci
  • Věk 21-50
  • Historie užívání marihuany
  • Historie užívání alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné zdravotní stavy
  • Trvalé/významné užívání drog kromě marihuany a užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní dávka marihuany
Účastníci obdrží experimentální/neterapeutickou dávku(y) aktivní marihuany za dvojitě zaslepených podmínek
Lék: Marihuana
Experimentální, neterapeutické podávání aktivní dávky (dávek) marihuany
Ostatní jména:
  • Aktivní konopí
Komparátor placeba: Neaktivní dávka marihuany
Účastníci obdrží experimentální/neterapeutickou dávku (dávky) neaktivní marihuany za dvojitě zaslepených podmínek
Lék: Neaktivní marihuana
Experimentální, neterapeutické podávání neaktivní dávky (dávek) marihuany
Ostatní jména:
  • neaktivní konopí
Aktivní komparátor: Dávka aktivního alkoholu
Účastníci obdrží experimentální/neterapeutickou dávku(y) aktivního alkoholu za dvojitě zaslepených podmínek
Lék: Alkohol
Experimentální, neterapeutické podávání dávek aktivního alkoholu
Ostatní jména:
  • Aktivní alkohol
Komparátor placeba: Dávka neaktivního alkoholu
Účastníci obdrží experimentální/neterapeutickou dávku (dávky) neaktivního alkoholu za dvojitě zaslepených podmínek
Lék: placebo alkohol
Experimentální, neterapeutické podávání dávky (dávek) neaktivního alkoholu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední vrchol pro standardní odchylku v poloze v jízdním pruhu (SDLP)
Časové okno: Tento výsledek byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a ve všech těchto časových intervalech bylo vypočítáno maximální skóre.
Směrodatná odchylka polohy v jízdním pruhu (SDLP) vozu je míra vychýlení/vybočení vozu z jízdního pruhu a z něj. Je to častá metrika pro hodnocení řidičských schopností.
Tento výsledek byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a ve všech těchto časových intervalech bylo vypočítáno maximální skóre.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hodnocené subjektem: Průměrné nejvyšší skóre pro obtížnost řízení
Časové okno: Tento výsledek (skóre VAS) byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a bylo vypočteno maximální skóre ve všech těchto časových intervalech.
Účastníci hodnotili svou subjektivní odpověď na standardizované škále VAS (0 až 100). Vyšší skóre značí horší výsledek/větší poškození. Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre.
Tento výsledek (skóre VAS) byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a bylo vypočteno maximální skóre ve všech těchto časových intervalech.
Výsledek hodnocený subjektem: Střední maximální skóre pro účinek drog a alkoholu
Časové okno: Tento výsledek (skóre VAS) byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin)
Účastníci hodnotili svou subjektivní odpověď na standardizované škále VAS (0 až 100). Vyšší skóre ukazuje na větší účinky léků. Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre.
Tento výsledek (skóre VAS) byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin)
Výsledek hodnocený subjektem: Průměrné nejvyšší skóre pro obtížnost soustředění
Časové okno: Tento výsledek byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a ve všech těchto časových intervalech bylo vypočítáno maximální skóre.
Účastníci hodnotili svou subjektivní odpověď na škále Likertova typu (vůbec ne=0, trochu=1, středně=2, docela dost=3, extrémně=4). Vyšší hodnoty znamenají větší účinek léku. Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre.
Tento výsledek byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a ve všech těchto časových intervalech bylo vypočítáno maximální skóre.
Výsledek hodnocený pozorovatelem: Střední maximální skóre pro uvolněné
Časové okno: Tento výsledek byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a ve všech těchto časových intervalech bylo vypočítáno maximální skóre.
Výzkumný pozorovatel hodnotil na škále Likertova typu (vůbec ne=0, trochu=1, středně=2, docela dost=3, extrémně=4). Vyšší hodnoty znamenají větší účinek léku. Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre.
Tento výsledek byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a ve všech těchto časových intervalech bylo vypočítáno maximální skóre.
Výsledek hodnocený pozorovatelem: Střední maximální skóre pro dobrou náladu
Časové okno: Tento výsledek byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a ve všech těchto časových intervalech bylo vypočítáno maximální skóre.
Výzkumný pozorovatel hodnotil na škále Likertova typu (vůbec ne=0, trochu=1, středně=2, docela dost=3, extrémně=4). Vyšší hodnoty znamenají větší účinek léku. Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre.
Tento výsledek byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a ve všech těchto časových intervalech bylo vypočítáno maximální skóre.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanna Babalonis, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43636
  • R21DA045101-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými externími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení