Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ marihuany na symulowaną wydajność jazdy

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shanna Babalonis, PhD
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ różnych szczepów marihuany na symulowaną wydajność jazdy; Zbadane zostaną również skutki podawania alkoholu, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób zmiany prowadzenia pojazdu wywołane marihuaną porównują skutki alkoholu. Wyniki drugorzędne będą obejmować efekty fizjologiczne, wyniki oceniane subiektywnie i przez obserwatorów oraz sprawność psychomotoryczną w różnych warunkach dawkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, dorośli uczestnicy
  • Wiek 21-50 lat
  • Historia używania marihuany
  • Historia używania alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne schorzenia
  • Ciągłe/znaczące zażywanie narkotyków poza marihuaną i spożywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna dawka marihuany
Uczestnicy otrzymają eksperymentalną/nieterapeutyczną dawkę (dawki) aktywnej marihuany, w warunkach podwójnie ślepej próby
Lek: Marihuana
Eksperymentalne, nieterapeutyczne podawanie aktywnych dawek marihuany
Inne nazwy:
  • Aktywna marihuana
Komparator placebo: Nieaktywna dawka marihuany
Uczestnicy otrzymają eksperymentalną/nieterapeutyczną dawkę (dawki) nieaktywnej marihuany, w warunkach podwójnie ślepej próby
Lek: Nieaktywna marihuana
Eksperymentalne, nieterapeutyczne podawanie nieaktywnych dawek marihuany
Inne nazwy:
  • nieaktywne konopie indyjskie
Aktywny komparator: Aktywna dawka alkoholu
Uczestnicy otrzymają eksperymentalną/nieterapeutyczną dawkę aktywnego alkoholu w warunkach podwójnie ślepej próby
Lek: Alkohol
Eksperymentalne, nieterapeutyczne podawanie dawek aktywnego alkoholu
Inne nazwy:
  • Aktywny alkohol
Komparator placebo: Nieaktywna dawka alkoholu
Uczestnicy otrzymają eksperymentalną/nieterapeutyczną dawkę (dawki) alkoholu nieaktywnego w warunkach podwójnie ślepej próby
Lek: alkohol placebo
Eksperymentalne, nieterapeutyczne podawanie dawek nieaktywnego alkoholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni szczyt odchylenia standardowego pozycji pasa ruchu (SDLP)
Ramy czasowe: Wynik ten rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i obliczano maksymalny wynik we wszystkich tych przedziałach czasowych.
Odchylenie standardowe położenia pasa ruchu (SDLP) samochodu to stopień skręcania/skręcania samochodu na pas i z niego. Jest to częsty wskaźnik oceny umiejętności prowadzenia pojazdu.
Wynik ten rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i obliczano maksymalny wynik we wszystkich tych przedziałach czasowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oceniane przez podmiot: Średni szczytowy wynik w zakresie trudności w prowadzeniu pojazdu
Ramy czasowe: Wynik ten (wynik VAS) rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i we wszystkich tych odstępach czasu obliczano wynik szczytowy.
Uczestnicy oceniali swoją subiektywną reakcję w standaryzowanej skali VAS (0 do 100). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik/większe upośledzenie. Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe.
Wynik ten (wynik VAS) rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i we wszystkich tych odstępach czasu obliczano wynik szczytowy.
Wynik oceniany przez podmiot: średni wynik szczytowy dla wpływu narkotyków i alkoholu
Ramy czasowe: Wynik ten (wyniki VAS) rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin).
Uczestnicy oceniali swoją subiektywną reakcję w standaryzowanej skali VAS (0 do 100). Wyższe wyniki wskazują na większe działanie leku. Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe.
Wynik ten (wyniki VAS) rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin).
Wynik oceniany przez badanego: Średni wynik szczytowy dla trudności z koncentracją
Ramy czasowe: Wynik ten rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i obliczano maksymalny wynik we wszystkich tych przedziałach czasowych.
Uczestnicy oceniali swoją subiektywną reakcję na skali typu Likerta (wcale = 0, trochę = 1, umiarkowanie = 2, całkiem trochę = 3, skrajnie = 4). Większe wartości wskazują na większe działanie leku. Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe.
Wynik ten rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i obliczano maksymalny wynik we wszystkich tych przedziałach czasowych.
Wynik oceniany przez obserwatora: średni wynik szczytowy dla stanu zrelaksowanego
Ramy czasowe: Wynik ten rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i obliczano maksymalny wynik we wszystkich tych przedziałach czasowych.
Obserwator badawczy oceniany w skali typu Likerta (wcale = 0, trochę = 1, średnio = 2, całkiem trochę = 3, skrajnie = 4). Większe wartości wskazują na większe działanie leku. Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe.
Wynik ten rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i obliczano maksymalny wynik we wszystkich tych przedziałach czasowych.
Wynik oceniany przez obserwatora: średni wynik szczytowy dla dobrego nastroju
Ramy czasowe: Wynik ten rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i obliczano maksymalny wynik we wszystkich tych przedziałach czasowych.
Obserwator badawczy oceniany w skali typu Likerta (wcale = 0, trochę = 1, średnio = 2, całkiem trochę = 3, skrajnie = 4). Większe wartości wskazują na większe działanie leku. Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe.
Wynik ten rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i obliczano maksymalny wynik we wszystkich tych przedziałach czasowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanna Babalonis, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 43636
  • R21DA045101-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym naukowcom zewnętrznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami