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Effetti della marijuana sulle prestazioni di guida simulate

9 luglio 2024 aggiornato da: Shanna Babalonis, PhD
Questo studio esaminerà gli effetti di vari ceppi di marijuana sulle prestazioni di guida simulate; verranno esaminati anche gli effetti della somministrazione di alcol per comprendere ulteriormente come i cambiamenti alla guida indotti dalla marijuana confrontano gli effetti dell'alcol. Gli esiti secondari includeranno effetti fisiologici, esiti soggettivi e valutati dall'osservatore e prestazioni psicomotorie nelle varie condizioni di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti sani
  • Età 21-50
  • Storia dell'uso di marijuana
  • Storia del consumo di alcol

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche clinicamente significative
  • Uso continuo/significativo di droghe al di fuori dell'uso di marijuana e alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose di marijuana attiva
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali/non terapeutiche di marijuana attiva, in condizioni di doppio cieco
Droga: Marijuana
Somministrazione sperimentale e non terapeutica di dosi attive di marijuana
Altri nomi:
  • Cannabis attiva
Comparatore placebo: Dose di marijuana inattiva
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali/non terapeutiche di marijuana inattiva, in condizioni in doppio cieco
Droga: Marijuana inattiva
Somministrazione sperimentale e non terapeutica di dosi inattive di marijuana
Altri nomi:
  • cannabis inattiva
Comparatore attivo: Dose di alcol attivo
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali/non terapeutiche di alcol attivo, in condizioni in doppio cieco
Droga: Alcol
Somministrazione sperimentale e non terapeutica di dosi attive di alcol
Altri nomi:
  • Alcol attivo
Comparatore placebo: Dose di alcol inattivo
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali/non terapeutiche di alcol inattivo, in condizioni in doppio cieco
Droga: alcool placebo
Somministrazione sperimentale e non terapeutica di dosi di alcol inattive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco medio per la deviazione standard nella posizione di corsia (SDLP)
Lasso di tempo: Questo risultato è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
La deviazione standard della posizione in corsia (SDLP) dell'auto è la quantità di sbandamenti/sterzate dell'auto dentro e fuori dalla corsia. È una metrica frequente per valutare l’abilità di guida.
Questo risultato è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati valutati per soggetto: punteggio massimo medio per difficoltà di guida
Lasso di tempo: Questo risultato (punteggio VAS) è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
I partecipanti hanno valutato la loro risposta soggettiva su una scala VAS standardizzata (da 0 a 100). Punteggi più alti indicano risultati peggiori/maggiore compromissione. Dati grezzi trasformati in punteggi massimi.
Questo risultato (punteggio VAS) è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
Risultato valutato per soggetto: punteggio di picco medio per l'effetto della droga e dell'alcol
Lasso di tempo: Questo risultato (punteggi VAS) è stato registrato prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 9 ore)
I partecipanti hanno valutato la loro risposta soggettiva su una scala VAS standardizzata (da 0 a 100). Punteggi più alti indicano maggiori effetti del farmaco. Dati grezzi trasformati in punteggi massimi.
Questo risultato (punteggi VAS) è stato registrato prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 9 ore)
Risultato valutato per soggetto: punteggio massimo medio per difficoltà di concentrazione
Lasso di tempo: Questo risultato è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
I partecipanti hanno valutato la loro risposta soggettiva su una scala di tipo Likert (per niente=0, un po'=1, moderatamente=2, abbastanza=3, estremamente=4). Valori maggiori indicano un maggiore effetto del farmaco. Dati grezzi trasformati in punteggi massimi.
Questo risultato è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
Risultato valutato dall'osservatore: punteggio massimo medio per Rilassato
Lasso di tempo: Questo risultato è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
L'osservatore della ricerca ha valutato su una scala di tipo Likert (Per niente=0, Un po'=1, Moderatamente=2, Abbastanza=3, Estremamente=4). Valori maggiori indicano un maggiore effetto del farmaco. Dati grezzi trasformati in punteggi massimi.
Questo risultato è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
Risultato valutato dall'osservatore: punteggio massimo medio per il buon umore
Lasso di tempo: Questo risultato è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
L'osservatore della ricerca ha valutato su una scala di tipo Likert (Per niente=0, Un po'=1, Moderatamente=2, Abbastanza=3, Estremamente=4). Valori maggiori indicano un maggiore effetto del farmaco. Dati grezzi trasformati in punteggi massimi.
Questo risultato è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanna Babalonis, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 43636
  • R21DA045101-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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