Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marihuana-effekter på simuleret kørepræstation

9. juli 2024 opdateret af: Shanna Babalonis, PhD
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af forskellige stammer af marihuana på simuleret køreegenskaber; virkningerne af alkoholadministration vil også blive undersøgt for yderligere at forstå, hvordan marihuana-inducerede kørselsændringer sammenligner virkningerne af alkohol. Sekundære resultater vil omfatte fysiologiske effekter, subjektive og observatør-vurderede resultater og psykomotorisk ydeevne under de forskellige dosisbetingelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, voksne deltagere
  • Alder 21-50
  • Historie om brug af marihuana
  • Historie om alkoholbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante medicinske tilstande
  • Igangværende/betydelig stofbrug uden for marihuana- og alkoholbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv marihuana dosis
Deltagerne vil modtage eksperimentel/ikke-terapeutisk dosis(r) af aktiv marihuana under dobbeltblinde forhold
Medicin: Marihuana
Eksperimentel, ikke-terapeutisk administration af aktive marihuana-dosis(er)
Andre navne:
  • Aktiv cannabis
Placebo komparator: Inaktiv marihuana dosis
Deltagerne vil modtage eksperimentelle/ikke-terapeutiske doser af inaktiv marihuana under dobbeltblinde forhold
Medicin: Inaktiv marihuana
Eksperimentel, ikke-terapeutisk administration af inaktive marihuana-dosis(er)
Andre navne:
  • inaktiv cannabis
Aktiv komparator: Aktiv alkoholdosis
Deltagerne vil modtage eksperimentelle/ikke-terapeutiske doser af aktiv alkohol under dobbeltblinde forhold
Medicin: Alkohol
Eksperimentel, ikke-terapeutisk administration af aktiv alkoholdosis(er)
Andre navne:
  • Aktiv alkohol
Placebo komparator: Inaktiv alkoholdosis
Deltagerne vil modtage eksperimentelle/ikke-terapeutiske doser af inaktiv alkohol under dobbeltblinde forhold
Medicin: placebo alkohol
Eksperimentel, ikke-terapeutisk administration af inaktiv alkoholdosis(er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig peak for standardafvigelse i vognbaneposition (SDLP)
Tidsramme: Dette resultat blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.
Standardafvigelse af vognbaneposition (SDLP) for bilen er mængden af ​​vævning/svingning af bilen ind og ud af banen. Det er en hyppig målestok til vurdering af køreevne.
Dette resultat blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnebedømte resultater: Gennemsnitlig topscore for kørebesvær
Tidsramme: Dette resultat (VAS-score) blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.
Deltagerne vurderede deres subjektive svar på en standardiseret VAS-skala (0 til 100). Højere score indikerer dårligere resultat/større svækkelse. Rådata transformeret til topscore.
Dette resultat (VAS-score) blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.
Emnebedømt resultat: Gennemsnitlig peak-score for stof- og alkoholeffekt
Tidsramme: Dette resultat (VAS-score) blev registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer)
Deltagerne vurderede deres subjektive svar på en standardiseret VAS-skala (0 til 100). Højere score indikerer større lægemiddeleffekter. Rådata transformeret til topscore.
Dette resultat (VAS-score) blev registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer)
Emnebedømt resultat: Gennemsnitlig topscore for koncentrationsbesvær
Tidsramme: Dette resultat blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.
Deltagerne bedømte deres subjektive svar på en Likert-skala (slet ikke = 0, En lille smule = 1, moderat = 2, ganske lidt = 3, ekstremt = 4). Større værdier indikerer større lægemiddeleffekt. Rådata transformeret til topscore.
Dette resultat blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.
Observatørvurderet resultat: Gennemsnitlig topscore for afslappet
Tidsramme: Dette resultat blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.
Forskningsobservatør vurderet på en Likert-skala (slet ikke = 0, En lille smule = 1, moderat = 2, ganske lidt = 3, ekstremt = 4). Større værdier indikerer større lægemiddeleffekt. Rådata transformeret til topscore.
Dette resultat blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.
Observatør-vurderet resultat: Gennemsnitlig topscore for godt humør
Tidsramme: Dette resultat blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.
Forskningsobservatør vurderet på en Likert-skala (slet ikke = 0, En lille smule = 1, moderat = 2, ganske lidt = 3, ekstremt = 4). Større værdier indikerer større lægemiddeleffekt. Rådata transformeret til topscore.
Dette resultat blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanna Babalonis, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 43636
  • R21DA045101-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata med andre eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger